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Étude de la pression différentielle pendant le basculement et l'Erigo® chez des patients adultes atteints de lésions cérébrales acquises

27 juin 2016 mis à jour par: University of Aarhus

Étude croisée randomisée de la pression pulsée sur respectivement une table inclinable avec fonction de pas intégrée (Erigo®) et une table inclinable traditionnelle chez des patients adultes atteints de lésions cérébrales acquises

Le but de cette étude est de déterminer si les changements de pression différentielle sont différents selon que les patients s'entraînent sur une table basculante traditionnelle par rapport à une table basculante assistée par robot, qui induit un mouvement des jambes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai se déroule dans un hôpital non privé au Danemark. Les patients sont recrutés dans deux services traitant des patients atteints de lésions cérébrales graves, et tous les patients admis pendant la période d'étude sont pris en compte en ce qui concerne l'inclusion ou l'exclusion. Les patients sont inclus via les parents les plus proches acceptés, et les patients GP (médecin généraliste). Tout effet ou événement indésirable sera signalé au comité d'éthique local. Toutes les données seront collectées simultanément avec les interventions. Certaines données seront directement enregistrées via la sortie du moniteur, et certaines données seront directement saisies dans Epidata, pendant le déroulement de l'essai.

La taille de l'échantillon a été calculée entre 10 et 60 individus selon la différence réelle. Au-delà de 60 individus inclus, la pertinence clinique d'un résultat statistiquement significatif n'est plus apparente. Si des variables individuelles sont incomplètes, une analyse des sujets avec des données manquantes sera entreprise.

Les analyses statistiques prévues suivent le schéma général croisé en utilisant une approche considérant 2 traitements et 2 périodes. Les patients sont randomisés en groupes de 4, pour être traités avec l'une ou l'autre intervention en premier.

Intervention A :

Table basculante traditionnelle. mesures à 0 degrés 30 degrés. 60. deg. et au retour à 0 deg.

Intervention B :

Erigo® inclinable, avec des mesures comme dans l'intervention A. Pendant l'intervention, la fréquence de pas de l'Erigo® i est réglée à 48 pas/min.

Entre les deux périodes une période de lessivage d'au moins ½ heure et maximum 2 heures est prévue.

Le résultat principal est dérivé de mesures non invasives de la pression artérielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hammel, Danemark, 8450
        • Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Déjà traité avec une table basculante traditionnelle et doit pouvoir bénéficier du traitement Erigo® du point de vue des cliniciens
  • Lésion cérébrale acquise comme diagnostic principal
  • Doit avoir un score Rancho Los Amigo Scale de minimum 1 à maximum 6 le jour de l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Pas sous ventilation mécanique
  • Nouveaux problèmes/urgences cérébraux, cardiologiques ou autres médicaux entre les 2 interventions
  • Modification des médicaments cardiaques entre les interventions
  • Le patient ne doit pas avoir une fonction de marche indépendante immédiatement avant l'essai
  • ne doit pas avoir un score partiel EFA (Early Functional abilities) > 4 dans la section "Standing", évalué par le kinésithérapeute traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Erigo® First

Erigo® 0 - 60 degrés - Période de lavage (min 30 minutes, max 120 minutes) - Table d'inclinaison traditionnelle 0 - 60 degrés

Fréquence de pas sur Erigo® = 48
Dispositif: Erigo® Hocoma
Table basculante assistée par robotique, sans stimulation électrique fonctionnelle
Dispositif: Table basculante traditionnelle de Rehab-Care
Table basculante traditionnelle
Autre: Traditionnel d'abord

Table inclinable traditionnelle 0 - 60 degrés - Période de lavage (min 30 minutes, max 120 minutes) - Erigo® 0 - 60 degrés

Fréquence de pas sur Erigo® = 48
Dispositif: Erigo® Hocoma
Table basculante assistée par robotique, sans stimulation électrique fonctionnelle
Dispositif: Table basculante traditionnelle de Rehab-Care
Table basculante traditionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la pression artérielle non invasive (NIBP)
Délai: Mesuré à : la ligne de base en décubitus dorsal sur la table inclinable, 60 secondes après une élévation de 30 degrés de la table inclinable, 60 secondes après que l'inclinaison de 60 degrés est atteinte. Encore une fois 60 secondes après le retour à 0 degré d'inclinaison avec le patient toujours en position couchée sur la table inclinable.
Mesuré à : la ligne de base en décubitus dorsal sur la table inclinable, 60 secondes après une élévation de 30 degrés de la table inclinable, 60 secondes après que l'inclinaison de 60 degrés est atteinte. Encore une fois 60 secondes après le retour à 0 degré d'inclinaison avec le patient toujours en position couchée sur la table inclinable.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort signalé par le patient : la différence de prévalence du confort acceptable et non acceptable du patient entre l'Erigo et la table basculante conventionnelle.
Délai: La question est posée dans les 5 minutes suivant la mesure de la PNI à 60 degrés
En raison du niveau de conscience des patients inclus, le confort est rapporté comme l'évaluation subjective des thérapeutes traitants des réponses des patients à des questions visuelles et auditives standardisées.
La question est posée dans les 5 minutes suivant la mesure de la PNI à 60 degrés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jørgen F Nielsen, Prof.MD DMSc, Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2016

Première publication (Estimation)

7 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSK01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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