Studie av pulstrykk under tiltable og Erigo® hos voksne pasienter med ervervet hjerneskade

Forsøket finner sted på et ikke-privat sykehus i Danmark. Pasienter rekrutteres fra to avdelinger som behandler pasienter med alvorlig hjerneskade, og alle pasienter innlagt i studieperioden vurderes med hensyn til inkludering eller eksklusjon. Pasienter inkluderes via nærmeste pårørende aksepterer, og pasientene fastlege (Allmennlege). Eventuelle bivirkninger eller hendelser vil bli rapportert til den lokale etiske komiteen. Alle data vil bli samlet inn samtidig med intervensjonene. Noen data vil bli registrert direkte via monitorutgang, og noen data vil bli lagt inn direkte i Epidata, mens utprøving finner sted.

Prøvestørrelsen er beregnet til å være mellom 10 og 60 individer avhengig av den faktiske forskjellen. Utover 60 inkluderte individer er den kliniske relevansen av et statistisk signifikant resultat ikke lenger åpenbar. Hvis noen individuelle variabler er ufullstendige, vil en analyse av forsøkspersonene med manglende data bli utført.

De planlagte statistiske analysene følger det generelle crossover-designet ved å bruke en tilnærming som vurderer 2 behandlinger og 2 perioder. Pasientene er klynget randomisert i klynger på 4, for å bli behandlet med den ene eller den andre intervensjonen først.

Intervensjon A:

Tradisjonelt vippebord. målinger ved 0 grader 30 grader. 60. grader. og ved retur til 0 grader.

Intervensjon B:

Erigo® vippbar, med mål som i intervensjon A. Under intervensjonen er trinnfrekvensen til Erigo® satt til 48 trinn/min.

Mellom de to periodene er det planlagt en utvaskingsperiode på minst ½ time og maksimalt 2 timer.

Primært resultat er avledet fra ikke-invasive BP-målinger.