Исследование пульсового давления при наклоне стола и Erigo® у взрослых пациентов с приобретенной черепно-мозговой травмой
Рандомизированное перекрестное исследование пульсового давления на наклонном столе с интегрированной функцией шагания (Erigo®) и традиционном наклонном столе у взрослых пациентов с приобретенной черепно-мозговой травмой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание проходит в частной больнице в Дании. Пациенты набираются из двух отделений, где лечат пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой, и все пациенты, поступившие в период исследования, рассматриваются в отношении включения или исключения. Пациенты включаются через прием ближайших родственников и пациентов общей практики. О любом неблагоприятном эффекте или событии будет сообщено в местный комитет по этике. Все данные будут собираться одновременно с вмешательствами. Некоторые данные будут напрямую записаны через выход монитора, а некоторые данные будут напрямую введены в Epidata во время пробной версии.
Размер выборки был рассчитан от 10 до 60 человек в зависимости от фактической разницы. После 60 включенных лиц клиническая значимость статистически значимого результата больше не очевидна. Если какие-либо отдельные переменные являются неполными, будет проведен анализ субъектов с отсутствующими данными.
Запланированный статистический анализ соответствует общему перекрестному плану с использованием подхода, учитывающего 2 лечения и 2 периода. Пациенты рандомизируются в кластеры по 4 человека, которые сначала лечатся тем или иным вмешательством.
Вмешательство А:
Традиционный наклонный стол. измерения при 0 градусов 30 град. 60. град. а при возврате в 0 град.
Вмешательство Б:
Наклонный стол Erigo® с измерениями, как при вмешательстве A. Во время вмешательства частота шагов Erigo® i установлена на 48 шагов/мин.
Между двумя периодами планируется период промывки продолжительностью не менее ½ часа и не более 2 часов.
Первичный результат определяется неинвазивными измерениями АД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hammel, Дания, 8450
- Regionshospitalet Hammel Neurocenter
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Уже лечитесь с помощью традиционного стола для наклона и должны получить пользу от лечения Erigo® с точки зрения клиницистов.
- Приобретенная черепно-мозговая травма как основной диагноз
- Должен иметь балл по шкале Rancho Los Amigo от минимум 1 до максимум 6 в день включения
Критерий исключения:
- Не на ИВЛ
- Новые церебральные, кардиологические или другие медицинские проблемы/неотложные состояния между двумя вмешательствами
- Смена кардиологических препаратов между вмешательствами
- Непосредственно перед исследованием у пациента не должно быть самостоятельной функции ходьбы.
- не должен иметь балл EFA (Ранние функциональные способности) > 4 в разделе «Стояние», оцениваемый лечащим физиотерапевтом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Эриго® Первый
Erigo® 0 - 60 градусов - Период промывки (минимум 30 минут, максимум 120 минут) - Традиционный наклонный стол 0 - 60 градусов Частота шагов на Erigo® = 48 |
Наклонный стол с помощью робототехники, без функциональной электростимуляции
Традиционный наклонный стол
|
|
Другой: Традиционный первый
Традиционный наклонный стол 0–60 градусов — Период промывки (минимум 30 минут, максимум 120 минут) — Erigo® 0–60 градусов Частота шагов на Erigo® = 48 |
Наклонный стол с помощью робототехники, без функциональной электростимуляции
Традиционный наклонный стол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение неинвазивного артериального давления (НИАД)
Временное ограничение: Измерено: Исходная линия в положении лежа на наклонном столе, 60 секунд после подъема наклонного стола на 30 градусов, 60 секунд после достижения наклона на 60 градусов. Снова через 60 секунд после возврата к наклону 0 градусов, когда пациент все еще находится в положении лежа на наклонном столе.
|
Измерено: Исходная линия в положении лежа на наклонном столе, 60 секунд после подъема наклонного стола на 30 градусов, 60 секунд после достижения наклона на 60 градусов. Снова через 60 секунд после возврата к наклону 0 градусов, когда пациент все еще находится в положении лежа на наклонном столе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт, о котором сообщает пациент: разница в распространенности как приемлемого, так и неприемлемого комфорта пациента между Erigo и обычным наклонным столом.
Временное ограничение: Вопрос задается в течение 5 минут после измерения НИАД на 60 градусов.
|
Из-за включенного уровня сознания пациентов комфорт сообщается как субъективная оценка лечащим терапевтом ответов пациентов на стандартизированные визуальные и слуховые вопросы.
|
Вопрос задается в течение 5 минут после измерения НИАД на 60 градусов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jørgen F Nielsen, Prof.MD DMSc, Regionshospitalet Hammel Neurocenter
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Бессознательное состояние
- Расстройства сознания
- Первичные дисавтономии
- Ортостатическая непереносимость
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Гипотония
- Обморок
- Гипотензия, Ортостатическая
Другие идентификационные номера исследования
- SSK01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .