Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ciśnienia tętna podczas Tilttable i Erigo® u dorosłych pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu

27 czerwca 2016 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Randomizowane krzyżowe badanie ciśnienia tętna odpowiednio na stole pochylanym ze zintegrowaną funkcją stepowania (Erigo®) i tradycyjnym stole pochylanym u dorosłych pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu

Celem tego badania jest ustalenie, czy zmiany ciśnienia tętna są różne, gdy pacjenci trenują na tradycyjnym stole przechylnym w porównaniu do stołu przechylnego wspomaganego przez robota, który indukuje ruch nóg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proces odbywa się w nieprywatnym szpitalu w Danii. Pacjenci są rekrutowani z dwóch oddziałów leczących pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu, a wszyscy pacjenci przyjmowani w okresie badania są brani pod uwagę pod kątem włączenia lub wyłączenia. Pacjenci są włączani przez najbliższych krewnych akceptują, a pacjenci GP (General Practitioner). Wszelkie niepożądane skutki lub zdarzenia będą zgłaszane do lokalnej komisji etycznej. Wszystkie dane będą zbierane jednocześnie z interwencjami. Niektóre dane będą rejestrowane bezpośrednio przez wyjście monitora, a niektóre dane będą bezpośrednio wprowadzane do Epidata podczas trwania próby.

Wielkość próby została obliczona na od 10 do 60 osób, w zależności od rzeczywistej różnicy. Powyżej 60 włączonych osób znaczenie kliniczne statystycznie istotnego wyniku nie jest już widoczne. Jeśli jakiekolwiek indywidualne zmienne są niekompletne, zostanie podjęta analiza podmiotów z brakującymi danymi.

Zaplanowane analizy statystyczne są zgodne z ogólnym projektem krzyżowania z zastosowaniem podejścia uwzględniającego 2 zabiegi i 2 okresy. Pacjenci są losowo przydzielani do klastrów po 4 osoby, w celu poddania ich najpierw jednej lub drugiej interwencji.

Interwencja A:

Tradycyjny stół przechylny. pomiary w temperaturze 0 stopni 30 stopni. 60. st. i po powrocie do 0 st.

Interwencja B:

Stół przechylny Erigo®, pomiary jak w interwencji A. Podczas interwencji częstotliwość kroków Erigo® i ustawiona na 48 kroków/min.

Pomiędzy tymi dwoma okresami przewidziano okres wymywania wynoszący co najmniej ½ godziny i maksymalnie 2 godziny.

Pierwotny wynik pochodzi z nieinwazyjnych pomiarów BP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hammel, Dania, 8450
        • Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest już leczony tradycyjnym stołem przechylnym i musi być w stanie odnieść korzyści z leczenia Erigo® z punktu widzenia klinicysty
  • Nabyte uszkodzenie mózgu jako podstawowa diagnoza
  • Musi mieć wynik w skali Rancho Los Amigo od minimum 1 do maksimum 6 w dniu włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Nie na wentylacji mechanicznej
  • Nowe problemy/nagłe problemy mózgowe, kardiologiczne lub inne problemy medyczne między 2 interwencjami
  • Zmiana leków kardiologicznych pomiędzy interwencjami
  • Bezpośrednio przed próbą pacjent nie może mieć samodzielnej funkcji chodu
  • nie może mieć wyniku częściowego EFA (wczesnych zdolności funkcjonalnych) > 4 w sekcji „Stanie”, ocenionej przez fizjoterapeutę prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Erigo® First

Erigo® 0 - 60 stopni - Okres wymywania (min 30 minut, max 120 minut) - Tradycyjny stół uchylny 0 - 60 stopni

Częstotliwość kroku na Erigo® = 48
Urządzenie: Erigo® Hocoma
Stół przechylny wspomagany robotyką, bez funkcjonalnej stymulacji elektrycznej
Urządzenie: Tradycyjny stół uchylny firmy Rehab-Care
Tradycyjny stół przechylny
Inny: Najpierw tradycyjne

Tradycyjny stół uchylny 0 - 60 stopni - Okres wymywania (min 30 minut, max 120 minut) - Erigo® 0 - 60 stopni

Częstotliwość kroku na Erigo® = 48
Urządzenie: Erigo® Hocoma
Stół przechylny wspomagany robotyką, bez funkcjonalnej stymulacji elektrycznej
Urządzenie: Tradycyjny stół uchylny firmy Rehab-Care
Tradycyjny stół przechylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP)
Ramy czasowe: Mierzone w: linii bazowej w pozycji leżącej na stole przechylnym, 60 sekund po podniesieniu stołu przechylnego o 30 stopni, 60 sekund po osiągnięciu pochylenia o 60 stopni. Ponownie 60 sekund po powrocie do 0 stopni przechyl z pacjentem nadal w pozycji leżącej na stole przechylnym.
Mierzone w: linii bazowej w pozycji leżącej na stole przechylnym, 60 sekund po podniesieniu stołu przechylnego o 30 stopni, 60 sekund po osiągnięciu pochylenia o 60 stopni. Ponownie 60 sekund po powrocie do 0 stopni przechyl z pacjentem nadal w pozycji leżącej na stole przechylnym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort zgłaszany przez pacjenta: różnica w rozpowszechnieniu zarówno akceptowalnego, jak i nieakceptowalnego komfortu pacjenta między Erigo a konwencjonalnym stołem przechylnym.
Ramy czasowe: Pytanie jest zadawane w ciągu 5 minut po pomiarze NIBP 60 stopni
Ze względu na uwzględniony poziom świadomości pacjentów komfort oceniany jest jako subiektywna ocena odpowiedzi pacjentów przez terapeutów prowadzących na wystandaryzowane pytania wzrokowe i słuchowe.
Pytanie jest zadawane w ciągu 5 minut po pomiarze NIBP 60 stopni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jørgen F Nielsen, Prof.MD DMSc, Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSK01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Erigo® Hocoma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj