Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tilttable és az Erigo® alatti pulzusnyomás vizsgálata szerzett agysérülésben szenvedő felnőtt betegeknél

2016. június 27. frissítette: University of Aarhus

Véletlenszerű keresztezett pulzusnyomás vizsgálat integrált léptető funkcióval rendelkező billenő asztalon (Erigo®) és hagyományos billenő asztalon szerzett agysérülésben szenvedő felnőtt betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a pulzusnyomás-változások eltérnek-e attól, hogy a betegek hagyományos billenőasztalon edzenek, mint a lábmozgást kiváltó robotizált billenőasztalon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tárgyalás egy nem magánkórházban zajlik Dániában. A betegeket két olyan osztályról toborozzák, amelyek súlyos agysérült betegeket kezelnek, és minden, a vizsgálati időszakban felvett beteget figyelembe vesznek a befogadás vagy kizárás szempontjából. A betegeket a legközelebbi hozzátartozókon keresztül veszik fel, a betegeket pedig a háziorvos (General Practitioner). Minden káros hatást vagy eseményt jelenteni kell a helyi etikai bizottságnak. Minden adatot a beavatkozásokkal egyidejűleg gyűjtenek. Néhány adat közvetlenül rögzítésre kerül a monitor kimenetén keresztül, míg néhány adat közvetlenül az Epidata-ba kerül, miközben a próba megtörténik.

A számítások szerint a minta mérete 10 és 60 egyed közötti, a tényleges különbségtől függően. Több mint 60 érintett személynél a statisztikailag szignifikáns eredmény klinikai jelentősége már nem nyilvánvaló. Ha az egyes változók nem teljesek, a hiányzó adatokkal rendelkező alanyok elemzésére kerül sor.

A tervezett statisztikai elemzések az általános keresztezési elrendezést követik, 2 kezelést és 2 időszakot figyelembe véve. A betegeket 4-es csoportokba véletlenszerűen csoportosítják, hogy először egyik vagy másik beavatkozással kezeljék őket.

A beavatkozás:

Hagyományos billenő asztal. mérés 0 fokon 30 fok. 60. fok. és 0 fokra visszatérve.

B beavatkozás:

Erigo® dönthető, mérésekkel, mint az A beavatkozásnál. A beavatkozás során az Erigo® i lépésfrekvenciája 48 lépés/perc.

A két időszak között legalább ½ óra és maximum 2 óra kimosási időszakot tervezünk.

Az elsődleges eredmény nem invazív vérnyomásmérésekből származik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hammel, Dánia, 8450
        • Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Már hagyományos billenőasztallal kezelik, és a klinikusok szemszögéből ki kell használni az Erigo® kezelés előnyeit
  • Szerzett agysérülés, mint elsődleges diagnózis
  • A felvétel napján a Rancho Los Amigo Scale pontszámnak legalább 1-től maximum 6-ig kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Nem mechanikus szellőztetésnél
  • Új agyi, kardiológiai vagy egyéb egészségügyi problémák/sürgősségi problémák a 2 beavatkozás között
  • A szívgyógyszerek változása a beavatkozások között
  • Közvetlenül a vizsgálat előtt a betegnek nem szabad önálló járásfunkcióval rendelkeznie
  • nem lehet 4-nél nagyobb EFA (Early Functional képességes) részpontszám az „Álló” részben, amelyet a kezelő gyógytornász értékel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Erigo® First

Erigo® 0 - 60 fok - Kimosási idő (min. 30 perc, max 120 perc) - Hagyományos dönthető asztal 0 - 60 fok

Lépésfrekvencia az Erigo®-n = 48
Eszköz: Erigo® Hocoma
Robotokkal segített billenőasztal funkcionális elektromos stimuláció nélkül
Eszköz: Hagyományos dönthető asztal a Rehab-Care-től
Hagyományos billenő asztal
Egyéb: Először a hagyományos

Hagyományos dönthető asztal 0 - 60 fok - Kimosási idő (min. 30 perc, max 120 perc) - Erigo® 0 - 60 fok

Lépésfrekvencia az Erigo®-n = 48
Eszköz: Erigo® Hocoma
Robotokkal segített billenőasztal funkcionális elektromos stimuláció nélkül
Eszköz: Hagyományos dönthető asztal a Rehab-Care-től
Hagyományos billenő asztal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nem invazív vérnyomás változása (NIBP)
Időkeret: Mérve: Alapvonal fekvő helyzetben dönthető asztalon, 60 másodperc a dönthető asztal 30 fokos emelkedése után, 60 másodperc a 60 fokos dőlés elérése után. Ismét 60 másodperccel a 0 fokos dőlésszögbe való visszatérés után, miközben a páciens még mindig fekvő helyzetben van a dönthető asztalon.
Mérve: Alapvonal fekvő helyzetben dönthető asztalon, 60 másodperc a dönthető asztal 30 fokos emelkedése után, 60 másodperc a 60 fokos dőlés elérése után. Ismét 60 másodperccel a 0 fokos dőlésszögbe való visszatérés után, miközben a páciens még mindig fekvő helyzetben van a dönthető asztalon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által közölt kényelem: Az Erigo és a hagyományos billenőasztal közötti különbség az elfogadható és a nem elfogadható betegkomfort prevalenciájában.
Időkeret: A kérdés 60 fokos NIBP mérés után 5 percen belül történik
A bevont betegek tudatszintjének köszönhetően a komfortérzetről a kezelő terapeuták szubjektív értékeléseként számolnak be a betegek standardizált vizuális és audiális kérdéseire adott válaszairól.
A kérdés 60 fokos NIBP mérés után 5 percen belül történik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jørgen F Nielsen, Prof.MD DMSc, Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SSK01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel