Undersøgelse af pulstryk under tiltable og Erigo® hos voksne patienter med erhvervet hjerneskade

Forsøget foregår på et ikke-privat hospital i Danmark. Patienter rekrutteres fra to afdelinger, der behandler patienter med svær hjerneskade, og alle patienter, der er indlagt i undersøgelsesperioden, tages i betragtning med hensyn til inklusion eller udelukkelse. Patienter inddrages via nærmeste pårørende accepterer, og patienternes praktiserende læge. Enhver negativ virkning eller hændelse vil blive rapporteret til den lokale etiske komité. Alle data vil blive indsamlet samtidig med interventionerne. Nogle data vil blive registreret direkte via monitoroutput, og nogle data vil blive direkte indlæst i Epidata, mens forsøget finder sted.

Prøvestørrelsen er blevet beregnet til at være mellem 10 og 60 individer afhængig af den faktiske forskel. Ud over 60 inkluderede individer er den kliniske relevans af et statistisk signifikant resultat ikke længere synlig. Hvis nogle individuelle variabler ikke er fuldstændige, vil der blive foretaget en analyse af forsøgspersonerne med manglende data.

De planlagte statistiske analyser følger det generelle crossover-design med en tilgang, der tager hensyn til 2 behandlinger og 2 perioder. Patienterne klynge randomiseres i klynger af 4, for at blive behandlet med den ene eller den anden intervention først.

Intervention A:

Traditionelt vippebord. målinger ved 0 grader 30 grader. 60. grader. og ved tilbagevenden til 0 grader.

Intervention B:

Erigo® vippebar, med mål som i intervention A. Under indgrebet indstilles trinfrekvensen for Erigo® til 48 trin/min.

Mellem de to perioder er der planlagt en udvaskningsperiode på mindst ½ time og maksimalt 2 timer.

Det primære resultat er afledt af ikke-invasive BP-målinger.