Studio della pressione del polso durante Tilttable ed Erigo® in pazienti adulti con lesioni cerebrali acquisite

Il processo si svolge in un ospedale non privato in Danimarca. I pazienti vengono reclutati da due reparti che trattano pazienti con gravi lesioni cerebrali e tutti i pazienti ricoverati nel periodo di studio sono considerati per quanto riguarda l'inclusione o l'esclusione. I pazienti sono inclusi tramite i parenti più stretti accettano e i pazienti GP (medico generico). Qualsiasi effetto o evento avverso verrà segnalato al comitato etico locale. Tutti i dati saranno raccolti contestualmente agli interventi. Alcuni dati verranno registrati direttamente tramite l'uscita del monitor e alcuni dati verranno immessi direttamente in Epidata, mentre si svolge la prova.

La dimensione del campione è stata calcolata tra 10 e 60 individui a seconda della differenza effettiva. Oltre i 60 individui inclusi, la rilevanza clinica di un risultato statisticamente significativo non è più evidente. Se alcune variabili individuali non sono complete, verrà intrapresa un'analisi dei soggetti con dati mancanti.

Le analisi statistiche pianificate seguono il disegno crossover generale utilizzando un approccio che considera 2 trattamenti e 2 periodi. I pazienti sono randomizzati in gruppi di 4, da trattare prima con l'uno o l'altro intervento.

Intervento A:

Tavolo basculante tradizionale. misurazioni a 0 gradi 30 gradi. 60. gradi. e al ritorno a 0 gradi.

Intervento B:

Erigo® ribaltabile, con misure come nell'intervento A. Durante l'intervento la frequenza dei passi dell'Erigo® i è stata fissata a 48 passi/min.

Tra i due periodi è previsto un periodo di wash out di almeno ½ ora e massimo 2 ore.

L'esito primario è derivato da misurazioni BP non invasive.