贪食症和神经性厌食症的高频与低频与假 DMPFC-rTMS
2021年9月27日 更新者：Blake Woodside、University Health Network, Toronto
背内侧前额叶皮层作为治疗难治性神经性贪食症和神经性厌食症的靶标：使用 rTMS、fMRI 和假控制臂研究靶标参与、剂量、可靠性和效果持续时间
该试验将比较 10 Hz 与 1 Hz 与针对背内侧前额叶皮层的假重复经颅磁刺激的疗效和耐受性，这些刺激在 30 天内每天一次，用于诊断为贪食症或神经性厌食症暴饮暴食亚型的患者。
该试验将包括结构和功能 MRI，以及在治疗之前、期间和之后获得的行为测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（患者）：
- 自愿且有能力同意
- MINI 确认诊断为神经性贪食症或神经性厌食症，暴食/清除亚型
- 门诊
- 18-65岁之间
- 在筛选前的最后 4 周内没有增加或开始使用任何精神药物
- 必须遵守研究计划。
- 通过 TMS 安全筛查问卷。
- 在当前事件中未能对至少一种药物疗法或行为疗法产生临床反应。
排除标准（患者）：
- 伴有严重的不稳定内科疾病、心脏起搏器或植入式医用泵
- 有主动自杀意图
- 怀孕了
- 终身 MINI 诊断为双相 I 型或 II 型障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂症样、妄想障碍或当前的精神病症状
- MINI 诊断为强迫症、创伤后应激障碍（当前或去年）、焦虑症（广泛性焦虑症、社交焦虑症、恐慌症）或经研究调查者评估为原发性和恶劣心境造成比 ED 更大的损害
- 由于受试者致盲的潜在危害，已经接受过任何先前指示的 rTMS。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高频检测器
10 Hz 重复经颅磁刺激背内侧前额叶皮层，每天一次，每周 5 天，持续 6 周
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10 Hz 主动刺激，每天一次
其他名称：
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实验性的：低频检测器
1 Hz 重复经颅磁刺激背内侧前额叶皮层，每天一次，每周 5 天，持续 6 周
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1 Hz 主动刺激，每天一次
其他名称：
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假比较器：假 rTMS
对背内侧前额叶皮层进行假重复经颅磁刺激，每天一次，每周 5 天，持续 6 周
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假刺激，每天一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食失调检查 (EDE) 的每周暴饮暴食/清除频率
大体时间：基线、每周治疗后以及治疗后 1、4、12 和 24 周
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通过从基线到治疗后 2 周的每周暴饮暴食和清除发作的变化来衡量结果。
分数提高 50% 被认为是对 rTMS 的响应。
每周暴食 0 次和每周呕吐 0 次的最终得分被归类为缓解。
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基线、每周治疗后以及治疗后 1、4、12 和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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饮食失调量表 3
大体时间：基线、每周治疗后以及治疗后 1、4、12 和 24 周
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基线、每周治疗后以及治疗后 1、4、12 和 24 周
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饮食失调检查问卷 (EDE-Q)
大体时间：基线、每周治疗后以及治疗后 1、4、12 和 24 周
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基线、每周治疗后以及治疗后 1、4、12 和 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息态功能磁共振成像
大体时间：干预前 1 周和干预后 1 周
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3T 10 分钟静息态功能 MRI 采集
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干预前 1 周和干预后 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Downar, MD PhD、University Health Network, Toronto
- 首席研究员：Blake Woodside, MD FRCPC、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2016年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月2日
首次发布 (估计)
2016年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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