Magas frekvenciájú és alacsony frekvenciájú vs. színlelt DMPFC-rTMS bulimia és anorexia nervosa esetén
2021. szeptember 27. frissítette: Blake Woodside, University Health Network, Toronto
A dorsomedialis prefrontális kéreg, mint célpont a kezelésre rezisztens bulimia és anorexia nervosa esetén: A célpont elköteleződésének, adagolásának, megbízhatóságának és a hatás időtartamának vizsgálata rTMS, fMRI és színlelt kontrollált kar segítségével
Ez a vizsgálat összehasonlítja a 10 Hz-es és 1 Hz-es, illetve a dorsomedialis prefrontális kéreget célzó ál-ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatékonyságát és tolerálhatóságát, naponta egyszer, 30 napon keresztül, bulimia vagy anorexia nervosa binge-purge altípus diagnosztizált betegeknél.
A vizsgálat magában foglalja a strukturális és funkcionális MRI-t, valamint a kezelés előtt, alatt és után kapott viselkedési méréseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok (beteg):
- Önkéntes és beleegyező
- A MINI megerősítette: Bulimia Nervosa VAGY Anorexia Nervosa, Binge/Purge altípus
- Ambuláns
- 18-65 éves kor között
- A szűrést megelőző utolsó 4 hétben nem emelték vagy nem kezdték el semmilyen pszichotróp gyógyszer szedését
- A kutatás ütemtervét be kell tartani.
- Töltse ki a TMS biztonsági szűrési kérdőívét.
- Nem sikerült klinikai választ elérni legalább egy farmakoterápiára vagy viselkedési kezelésre az aktuális epizódban.
Kizárási kritériumok (beteg):
- Ha egyidejűleg súlyos instabil egészségügyi betegsége van, szívritmus-szabályozója vagy beültetett orvosi pumpája van
- Aktív öngyilkossági szándéka van
- Terhesek
- Életre szóló MINI-diagnózisa van I. vagy II. típusú bipoláris rendellenességről, skizofréniáról, skizoaffektív rendellenességről, skizofréniás rendellenességről, téveszméről vagy aktuális pszichotikus tünetekről
- A rögeszmés-kényszeres betegség, a poszttraumás stressz zavar (jelenlegi vagy az elmúlt évben), a szorongásos zavar (generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar, pánikbetegség) vagy a dysthymia MINI-diagnózisa a vizsgálatot végző személy által elsődlegesnek és nagyobb károsodást okoz, mint az ED
- Bármilyen korábbi indikáció miatt kapott rTMS-t az alany elvakításának lehetséges veszélye miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagyfrekvenciás rTMS
10 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció a dorsomedialis prefrontális kéregben, naponta egyszer, heti 5 napon 6 héten keresztül
|
10 Hz-es aktív stimuláció, naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alacsony frekvenciájú rTMS
1 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció a dorsomedialis prefrontális kéregben, naponta egyszer, heti 5 napon 6 héten keresztül
|
1 Hz-es aktív stimuláció, naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
Hamis ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció a dorsomedialis prefrontális kéregben, naponta egyszer, heti 5 napon 6 héten keresztül
|
Hamis stimuláció, naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heti falás/tisztítás gyakorisága az étkezési zavar vizsgálatakor (EDE)
Időkeret: Kiindulási állapot, minden kezelési hét után, valamint 1, 4, 12 és 24 héttel a kezelés után
|
Az eredmény a heti ivási és öblítési epizódok változásával mérve a kiindulási értékről a kezelést követő 2 hétre.
A pontszám 50%-os javulását az rTMS-re adott válasznak tekintik.
A 0 heti ivási és 0 heti hányás végső pontszám remissziónak minősül.
|
Kiindulási állapot, minden kezelési hét után, valamint 1, 4, 12 és 24 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Étkezési zavarok leltár-3
Időkeret: Kiindulási állapot, minden kezelési hét után, valamint 1, 4, 12 és 24 héttel a kezelés után
|
Kiindulási állapot, minden kezelési hét után, valamint 1, 4, 12 és 24 héttel a kezelés után
|
|
Étkezési zavar vizsgálati kérdőív (EDE-Q)
Időkeret: Kiindulási állapot, minden kezelési hét után, valamint 1, 4, 12 és 24 héttel a kezelés után
|
Kiindulási állapot, minden kezelési hét után, valamint 1, 4, 12 és 24 héttel a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi állapotú funkcionális MRI
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás előtt és 1 héttel a beavatkozás után
|
10 perces nyugalmi állapotú funkcionális MRI felvétel 3T-n
|
1 héttel a beavatkozás előtt és 1 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto
- Kutatásvezető: Blake Woodside, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-6252-B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .