Högfrekvent vs. lågfrekvent vs. Sham DMPFC-rTMS för bulimi och anorexia nervosa
27 september 2021 uppdaterad av: Blake Woodside, University Health Network, Toronto
Dorsomedial prefrontal cortex som mål vid behandlingsresistent bulimia nervosa och anorexia nervosa: undersökning av målengagemang, dosering, tillförlitlighet och effektlängd med hjälp av rTMS, fMRI och en skenkontrollerad arm
Denna studie kommer att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av 10 Hz vs. 1 Hz vs. sken-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering riktad mot den dorsomediala prefrontala cortex, levererad en gång dagligen under 30 dagar, hos patienter med diagnosen bulimi eller anorexia nervosa binge-purge subtyp.
Försöket kommer att omfatta strukturell och funktionell MRT, och beteendemässiga mått som erhållits före, under och efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier (patient):
- Frivillig och behörig att samtycka
- MINI bekräftad diagnos av Bulimia Nervosa ELLER Anorexia Nervosa, Binge/Purge subtyp
- Öppenvård
- Mellan 18-65 år
- Har inte haft någon ökning eller påbörjad behandling av psykotropa läkemedel under de senaste 4 veckorna före screening
- Måste följa forskningsschemat.
- Klara TMS-säkerhetsundersökningenkäten.
- Det gick inte att uppnå ett kliniskt svar på minst en farmakoterapi eller beteendebehandling i det aktuella avsnittet.
Uteslutningskriterier (patient):
- Har en samtidig allvarlig instabil medicinsk sjukdom, pacemaker eller implanterad medicinsk pump
- Har en aktiv självmordsuppsåt
- är gravida
- Har en livstids MINI-diagnos av bipolär I- eller II-störning, schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform, vanföreställningsstörning eller nuvarande psykotiska symtom
- Ha en MINI-diagnos av tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom (nuvarande eller under det senaste året), ångeststörning (generaliserad ångeststörning, social ångestsyndrom, panikångest) eller dystymi bedömd av en studieutredare vara primär och orsakar större funktionsnedsättning än ED
- Har fått rTMS för någon tidigare indikation på grund av den potentiella risken för blindning av försökspersonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högfrekvent rTMS
10 Hz repetitiv transkraniell magnetisk stimulering till dorsomedial prefrontal cortex, en gång dagligen, 5 dagar i veckan i 6 veckor
|
10 Hz aktiv stimulering, en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lågfrekvent rTMS
1 Hz repetitiv transkraniell magnetisk stimulering till dorsomedial prefrontal cortex, en gång dagligen, 5 dagar i veckan i 6 veckor
|
1 Hz aktiv stimulering, en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering till dorsomedial prefrontal cortex, en gång dagligen, 5 dagar i veckan i 6 veckor
|
Sham-stimulering, en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binge/purge Frequency on Eating Disorder Examination (EDE) varje vecka
Tidsram: Baslinje, efter varje veckas behandling och 1, 4, 12 och 24 veckor efter behandling
|
Resultatet mäts som en förändring i veckovis hets- och utrensningsepisoder från baslinjen till 2 veckor efter behandling.
En 50 % förbättring av poängen anses vara ett svar på rTMS.
En slutpoäng på 0 veckomätningar och 0 veckokräkningar kategoriseras som remission.
|
Baslinje, efter varje veckas behandling och 1, 4, 12 och 24 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inventering av ätstörningar-3
Tidsram: Baslinje, efter varje veckas behandling och 1, 4, 12 och 24 veckor efter behandling
|
Baslinje, efter varje veckas behandling och 1, 4, 12 och 24 veckor efter behandling
|
|
Frågeformulär för ätstörningsundersökning (EDE-Q)
Tidsram: Baslinje, efter varje veckas behandling och 1, 4, 12 och 24 veckor efter behandling
|
Baslinje, efter varje veckas behandling och 1, 4, 12 och 24 veckor efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell MRT i vilotillstånd
Tidsram: 1 vecka före och 1 vecka efter intervention
|
10 min vilotillstånd funktionell MRT förvärv vid 3T
|
1 vecka före och 1 vecka efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto
- Huvudutredare: Blake Woodside, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-6252-B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .