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Hochfrequenz vs. Niederfrequenz vs. Sham DMPFC-rTMS für Bulimia und Anorexia Nervosa

27. September 2021 aktualisiert von: Blake Woodside, University Health Network, Toronto

Der dorsomediale präfrontale Kortex als Ziel bei behandlungsresistenter Bulimia Nervosa und Anorexia Nervosa: Untersuchung von Target-Engagement, Dosierung, Zuverlässigkeit und Wirkungsdauer mit rTMS, fMRI und einem scheinkontrollierten Arm

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit und Verträglichkeit von 10 Hz vs. 1 Hz vs. repetitiver transkranieller Schein-Magnetstimulation, die auf den dorsomedialen präfrontalen Kortex abzielt und einmal täglich über 30 Tage verabreicht wird, bei Patienten mit der Diagnose Bulimie oder Anorexia nervosa Binge-Purge-Subtyp. Die Studie umfasst strukturelle und funktionelle MRT sowie Verhaltensmessungen, die vor, während und nach der Behandlung erhoben wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patient):

  • Freiwillig und kompetent zur Einwilligung
  • MINI bestätigte die Diagnose von Bulimia Nervosa ODER Anorexia Nervosa, Subtyp Binge/Purge
  • Ambulant
  • Zwischen 18-65 Jahren
  • Hatten in den letzten 4 Wochen vor dem Screening keine Erhöhung oder Einleitung von Psychopharmaka
  • Muss sich an den Forschungsplan halten.
  • Bestehen Sie den TMS-Sicherheitsscreening-Fragebogen.
  • Kein klinisches Ansprechen auf mindestens eine Pharmakotherapie oder Verhaltensbehandlung in der aktuellen Episode erreicht.

Ausschlusskriterien (Patient):

  • Haben Sie gleichzeitig eine schwere instabile medizinische Erkrankung, einen Herzschrittmacher oder eine implantierte medizinische Pumpe
  • Aktive Selbstmordabsicht haben
  • Sind schwanger
  • Haben Sie eine lebenslange MINI-Diagnose einer bipolaren I- oder II-Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung, schizophreniformen, wahnhaften Störung oder aktuellen psychotischen Symptomen
  • Haben Sie eine MINI-Diagnose von Zwangsstörungen, posttraumatischer Belastungsstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres), Angststörung (generalisierte Angststörung, soziale Angststörung, Panikstörung) oder Dysthymie, die von einem Studienprüfer als primär eingestuft wurde und eine stärkere Beeinträchtigung verursacht als die ED
  • rTMS für eine frühere Indikation aufgrund der potenziellen Gefährdung der Verblindung des Probanden erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochfrequenz-rTMS
10 Hz repetitive transkranielle Magnetstimulation des dorsomedialen präfrontalen Kortex, einmal täglich, 5 Tage pro Woche für 6 Wochen
Gerät: Hochfrequenz-rTMS
10 Hz aktive Stimulation, einmal täglich
Andere Namen:
  • Magventure Cool DB80 Active/Placebo-Spule
Experimental: Niederfrequente rTMS
1 Hz repetitive transkranielle Magnetstimulation des dorsomedialen präfrontalen Kortex, einmal täglich, 5 Tage pro Woche für 6 Wochen
Gerät: Niederfrequente rTMS
1 Hz aktive Stimulation, einmal täglich
Andere Namen:
  • Magventure Cool DB80 Active/Placebo-Spule
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation des dorsomedialen präfrontalen Kortex, einmal täglich, 5 Tage pro Woche für 6 Wochen
Gerät: Schein-rTMS
Scheinstimulation, einmal täglich
Andere Namen:
  • Magventure Cool DB80 Active/Placebo-Spule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche Binge/Purge-Frequenz bei Essstörungsuntersuchung (EDE)
Zeitfenster: Baseline, nach jeder Behandlungswoche und 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Das Ergebnis wird anhand einer Änderung der wöchentlichen Binge- und Purge-Episoden vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Behandlung gemessen. Eine 50-prozentige Verbesserung des Scores wird als Reaktion auf rTMS angesehen. Ein Endergebnis von 0 wöchentlichen Essattacken und 0 wöchentlichen Erbrechen wird als Remission kategorisiert.
Baseline, nach jeder Behandlungswoche und 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Essstörungsinventar-3
Zeitfenster: Baseline, nach jeder Behandlungswoche und 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Baseline, nach jeder Behandlungswoche und 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Essstörungs-Untersuchungsfragebogen (EDE-Q)
Zeitfenster: Baseline, nach jeder Behandlungswoche und 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Baseline, nach jeder Behandlungswoche und 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle MRT im Ruhezustand
Zeitfenster: 1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff
10 min funktionelle MRT-Erfassung im Ruhezustand bei 3T
1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Blake Woodside, MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-6252-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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