過食症および神経性食欲不振症に対する高頻度 vs. 低頻度 vs. 偽の DMPFC-rTMS
2021年9月27日 更新者：Blake Woodside、University Health Network, Toronto
治療抵抗性神経性過食症および神経性食欲不振症における標的としての背内側前頭前皮質: rTMS、fMRI、および偽制御アームを使用した標的の関与、投薬、信頼性および効果の持続時間の調査
この試験では、過食症または神経性食欲不振サブタイプと診断された患者を対象に、背内側前頭前野皮質を標的とする 10 Hz 対 1 Hz 対 1 日 1 回、30 日間にわたり 1 日 1 回送達される偽反復経頭蓋磁気刺激の有効性と忍容性を比較します。
この試験には、構造的および機能的 MRI と、治療前、治療中、治療後の行動測定が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準（患者）：
- 自発的かつ有能な同意
- MINIは神経性過食症または神経性食欲不振の診断を確認しました, どんちゃん騒ぎ/パージサブタイプ
- 外来
- 18歳から65歳まで
- -スクリーニング前の過去4週間に向精神薬の増加または開始はありませんでした
- 研究スケジュールを遵守する必要があります。
- TMS 安全性スクリーニング質問票に合格します。
- -現在のエピソードで少なくとも1つの薬物療法または行動療法に対する臨床反応を達成できませんでした。
除外基準（患者）：
- 主要な不安定な医学的疾患、心臓ペースメーカーまたは埋め込み型医療用ポンプを併発している
- 積極的な自殺願望がある
- 妊娠している
- -双極IまたはII障害、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症、妄想性障害、または現在の精神病症状の生涯MINI診断を受けている
- -強迫性障害、心的外傷後ストレス障害（現在または昨年以内）、不安障害（全般性不安障害、社会不安障害、パニック障害）、または調査研究者によって評価された気分変調症のMINI診断があり、 EDよりも大きな障害を引き起こす
- -被験者の失明の可能性があるため、以前の適応症についてrTMSを受け取ったことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波rTMS
背内側前頭前皮質への 10 Hz 反復経頭蓋磁気刺激、1 日 1 回、週 5 日、6 週間
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10 Hz アクティブ刺激、1 日 1 回
他の名前：
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実験的：低周波 rTMS
背内側前頭前皮質への 1 Hz 反復経頭蓋磁気刺激、1 日 1 回、週 5 日、6 週間
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1 Hz アクティブ刺激、1 日 1 回
他の名前：
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偽コンパレータ：偽rTMS
背内側前頭前皮質への偽反復経頭蓋磁気刺激、1 日 1 回、週 5 日、6 週間
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疑似刺激、1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害検査 (EDE) での毎週のどんちゃん騒ぎ/パージ頻度
時間枠：ベースライン、各週の治療後、および治療後 1、4、12、および 24 週間
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ベースラインから治療後 2 週間までの毎週のどんちゃん騒ぎとパージのエピソードの変化によって測定される結果。
スコアの 50% の改善は、rTMS への反応と見なされます。
週 1 回の暴飲暴食および週 1 回の嘔吐が 0 回の最終スコアは、寛解と分類されます。
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ベースライン、各週の治療後、および治療後 1、4、12、および 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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摂食障害インベントリ-3
時間枠：ベースライン、各週の治療後、および治療後 1、4、12、および 24 週間
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ベースライン、各週の治療後、および治療後 1、4、12、および 24 週間
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摂食障害検査アンケート (EDE-Q)
時間枠：ベースライン、各週の治療後、および治療後 1、4、12、および 24 週間
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ベースライン、各週の治療後、および治療後 1、4、12、および 24 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時ファンクショナル MRI
時間枠：介入前 1 週間および介入後 1 週間
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3T での 10 分間の静止状態の機能的 MRI 取得
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介入前 1 週間および介入後 1 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Downar, MD PhD、University Health Network, Toronto
- 主任研究者：Blake Woodside, MD FRCPC、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2016年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高周波rTMSの臨床試験
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Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)一時停止
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The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and Development完了
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National University Hospital, SingaporeVapotherm, Inc.まだ募集していません低酸素症 | 呼吸不全 | 高炭酸ガス血症
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Changping LaboratoryWuhan Mental Health Centre一時停止
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Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan Hospital募集
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France募集