Высокочастотный, низкочастотный и фиктивный DMPFC-rTMS при булимии и нервной анорексии
27 сентября 2021 г. обновлено: Blake Woodside, University Health Network, Toronto
Дорсомедиальная префронтальная кора как мишень при резистентной к лечению нервной булимии и нервной анорексии: исследование взаимодействия с мишенью, дозировка, надежность и продолжительность эффекта с использованием рТМС, фМРТ и ложно контролируемой руки
В этом испытании будет сравниваться эффективность и переносимость 10 Гц против 1 Гц против фиктивной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции, направленной на дорсомедиальную префронтальную кору, проводимой один раз в день в течение 30 дней у пациентов с диагнозом булимия или нервная анорексия подтипа переедание-очищение.
Испытание будет включать структурную и функциональную МРТ, а также поведенческие показатели, полученные до, во время и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (пациент):
- Добровольное и компетентное согласие
- MINI подтвердил диагноз нервной булимии ИЛИ нервной анорексии, подтип переедания/очищения
- Амбулаторный
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Не было повышения или начала приема каких-либо психотропных препаратов за последние 4 недели до скрининга.
- Необходимо придерживаться графика исследования.
- Пройдите опросный лист проверки безопасности TMS.
- Не удалось достичь клинического ответа по крайней мере на одну фармакотерапию или поведенческую терапию в текущем эпизоде.
Критерии исключения (пациент):
- Имеют сопутствующее серьезное нестабильное заболевание, кардиостимулятор или имплантированную медицинскую помпу.
- Иметь активное суицидальное намерение
- беременны
- Иметь пожизненный MINI-диагноз биполярного расстройства I или II, шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноподобного расстройства, бредового расстройства или текущих психотических симптомов
- Иметь диагноз MINI обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства (в настоящее время или в течение последнего года), тревожного расстройства (генерализованного тревожного расстройства, социального тревожного расстройства, панического расстройства) или дистимии, оцененной исследователем как первичная и вызывая большее ухудшение, чем ED
- Получили rTMS по любому предыдущему показанию из-за потенциального риска ослепления субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокочастотная рТМС
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция 10 Гц дорсомедиальной префронтальной коры, один раз в день, 5 дней в неделю в течение 6 недель
|
Активная стимуляция 10 Гц, один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Низкочастотная рТМС
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция дорсомедиальной префронтальной коры с частотой 1 Гц, один раз в день, 5 дней в неделю в течение 6 недель.
|
Активная стимуляция 1 Гц, один раз в день
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции дорсомедиальной префронтальной коры, один раз в день, 5 дней в неделю в течение 6 недель.
|
Имитация стимуляции, один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельная частота переедания/очищения при обследовании на расстройство пищевого поведения (EDE)
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждой недели лечения и через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
|
Результат измерялся изменением еженедельных эпизодов переедания и очищения от исходного уровня до 2 недель после лечения.
Улучшение оценки на 50% считается реакцией на rTMS.
Окончательная оценка 0 еженедельных перееданий и 0 еженедельных рвотных позывов относится к категории ремиссии.
|
Исходный уровень, после каждой недели лечения и через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инвентаризация расстройств пищевого поведения-3
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждой недели лечения и через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
|
Исходный уровень, после каждой недели лечения и через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
|
|
Анкета обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждой недели лечения и через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
|
Исходный уровень, после каждой недели лечения и через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная МРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: 1 неделя до и 1 неделя после вмешательства
|
10-минутная функциональная МРТ в состоянии покоя при 3T
|
1 неделя до и 1 неделя после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto
- Главный следователь: Blake Woodside, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-6252-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .