폭식증 및 신경성 식욕부진증에 대한 고주파 대 저주파 대 가짜 DMPFC-rTMS
2021년 9월 27일 업데이트: Blake Woodside, University Health Network, Toronto
치료 저항성 신경성 폭식증 및 신경성 식욕부진증의 표적으로서 배측 전두엽 피질: rTMS, fMRI 및 가짜 제어 팔을 사용하여 표적 참여, 투약, 신뢰성 및 효과 지속 기간 조사
이 시험은 폭식증 또는 신경성 식욕 부진 폭식 제거 하위 유형 진단을 받은 환자에게 30일 동안 매일 1회 전달되는 10Hz 대 1Hz 대 배측 전두엽 피질을 표적으로 하는 가짜 반복 경두개 자기 자극의 효능과 내약성을 비교할 것입니다.
시험에는 구조적 및 기능적 MRI와 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 얻은 행동 측정이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(환자):
- 동의에 대한 자발적이고 유능한
- MINI는 신경성 폭식증 또는 신경성 식욕부진증, 폭식/제거 하위 유형의 진단을 확인했습니다.
- 외래환자
- 18-65세 사이
- 스크리닝 전 지난 4주 동안 향정신성 약물의 증가 또는 시작이 없었음
- 연구 일정을 준수해야 합니다.
- TMS 안전 검사 설문지를 통과합니다.
- 현재 에피소드에서 적어도 하나의 약물 요법 또는 행동 치료에 대한 임상 반응을 달성하지 못했습니다.
제외 기준(환자):
- 수반되는 주요 불안정한 의학적 질병, 심장 박동기 또는 이식된 의료 펌프
- 적극적인 자살 의도가 있음
- 임신
- 양극성 I 또는 II 장애, 정신분열증, 분열정동 장애, 정신분열형, 망상 장애 또는 현재 정신병적 증상에 대한 평생 MINI 진단을 받아야 합니다.
- 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애(현재 또는 지난 1년 이내), 불안 장애(일반 불안 장애, 사회 불안 장애, 공황 장애) 또는 연구 조사자가 일차 및 ED보다 더 큰 장애 유발
- 피험자 맹검의 잠재적 손상으로 인해 이전 적응증에 대해 rTMS를 수신했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고주파 rTMS
6주 동안 1일 1회, 주 5일, 등쪽 전두엽 피질에 10Hz 반복 경두개 자기 자극
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10Hz 활성 자극, 하루에 한 번
다른 이름들:
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실험적: 저주파 rTMS
6주 동안 1일 1회, 주 5일, 등쪽 전두엽 피질에 1Hz 반복 경두개 자기 자극
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1Hz 활성 자극, 하루에 한 번
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 RTMS
6주 동안 1일 1회, 주 5일, 배측 전두엽 피질에 가짜 반복 경두개 자기 자극
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가짜 자극, 하루에 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식 장애 검사(EDE)의 주간 폭식/제거 빈도
기간: 기준선, 매주 치료 후 및 치료 후 1, 4, 12 및 24주
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결과는 기준선에서 치료 후 2주까지 주간 폭식 및 퍼지 에피소드의 변화로 측정되었습니다.
점수의 50% 향상은 rTMS에 대한 반응으로 간주됩니다.
주간 폭식 0회 및 주간 구토 0회의 최종 점수는 관해로 분류됩니다.
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기준선, 매주 치료 후 및 치료 후 1, 4, 12 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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섭식 장애 목록-3
기간: 기준선, 매주 치료 후 및 치료 후 1, 4, 12 및 24주
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기준선, 매주 치료 후 및 치료 후 1, 4, 12 및 24주
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섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)
기간: 기준선, 매주 치료 후 및 치료 후 1, 4, 12 및 24주
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기준선, 매주 치료 후 및 치료 후 1, 4, 12 및 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태의 기능적 MRI
기간: 개입 전 1주 및 개입 후 1주
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3T에서 10분 휴식 상태 기능 MRI 획득
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개입 전 1주 및 개입 후 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto
- 수석 연구원: Blake Woodside, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-6252-B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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고주파 rTMS에 대한 임상 시험
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The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and Development완전한
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IVIEW Therapeutics Inc.The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
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Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
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Pepperdine University모병
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Changping LaboratoryWuhan Mental Health Centre정지된