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Alta frequenza vs bassa frequenza vs Sham DMPFC-rTMS per bulimia e anoressia nervosa

27 settembre 2021 aggiornato da: Blake Woodside, University Health Network, Toronto

La corteccia prefrontale dorsomediale come bersaglio nella bulimia nervosa resistente al trattamento e nell'anoressia nervosa: studio dell'impegno, del dosaggio, dell'affidabilità e della durata dell'effetto del bersaglio utilizzando rTMS, fMRI e un braccio controllato fittizio

Questo studio confronterà l'efficacia e la tollerabilità della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a 10 Hz rispetto a 1 Hz rispetto alla corteccia prefrontale dorsomediale, erogata una volta al giorno per 30 giorni, in pazienti con diagnosi di sottotipo di bulimia o anoressia nervosa. Lo studio includerà la risonanza magnetica strutturale e funzionale e misure comportamentali ottenute prima, durante e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (paziente):

  • Volontari e competenti al consenso
  • MINI ha confermato la diagnosi di Bulimia Nervosa O Anoressia Nervosa, sottotipo Binge/Purge
  • Ambulatoriale
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Non hanno avuto aumento o inizio di alcun farmaco psicotropo nelle ultime 4 settimane prima dello screening
  • Deve rispettare il programma di ricerca.
  • Supera il questionario sullo screening di sicurezza TMS.
  • Impossibile ottenere una risposta clinica ad almeno una farmacoterapia o trattamento comportamentale nell'episodio corrente.

Criteri di esclusione (paziente):

  • Avere una concomitante grave malattia medica instabile, pacemaker cardiaco o pompa medica impiantata
  • Avere intenti suicidi attivi
  • Sono incinta
  • Avere una diagnosi MINI a vita di disturbo bipolare I o II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, schizofreniforme, disturbo delirante o sintomi psicotici attuali
  • Avere una diagnosi MINI di disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico (attuale o nell'ultimo anno), disturbo d'ansia (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, disturbo di panico) o distimia valutata da un ricercatore dello studio come primaria e causando un danno maggiore rispetto all'ED
  • Avere ricevuto rTMS per qualsiasi precedente indicazione a causa della potenziale compromissione dell'accecamento del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTMS ad alta frequenza
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a 10 Hz alla corteccia prefrontale dorsomediale, una volta al giorno, 5 giorni a settimana per 6 settimane
Dispositivo: RTMS ad alta frequenza
Stimolazione attiva a 10 Hz, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Bobina Magventure Cool DB80 attiva/placebo
Sperimentale: RTMS a bassa frequenza
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva di 1 Hz alla corteccia prefrontale dorsomediale, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per 6 settimane
Dispositivo: RTMS a bassa frequenza
Stimolazione attiva 1 Hz, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Bobina Magventure Cool DB80 attiva/placebo
Comparatore fittizio: Sham rTMS
Sham stimolazione magnetica transcranica ripetitiva alla corteccia prefrontale dorsomediale, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per 6 settimane
Dispositivo: Sham rTMS
Stimolazione fittizia, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Bobina Magventure Cool DB80 attiva/placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza settimanale di abbuffate/depurazioni durante l'esame dei disturbi alimentari (EDE)
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni settimana di trattamento e 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Esito misurato da un cambiamento negli episodi settimanali di abbuffate e purghe dal basale a 2 settimane dopo il trattamento. Un miglioramento del 50% del punteggio è considerato una risposta alla rTMS. Un punteggio finale di 0 abbuffate settimanali e 0 vomiti settimanali è classificato come remissione.
Basale, dopo ogni settimana di trattamento e 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario dei disturbi alimentari-3
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni settimana di trattamento e 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Basale, dopo ogni settimana di trattamento e 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni settimana di trattamento e 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Basale, dopo ogni settimana di trattamento e 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RM funzionale a riposo
Lasso di tempo: 1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento
Acquisizione MRI funzionale in stato di riposo di 10 minuti a 3T
1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Blake Woodside, MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-6252-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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