Haute fréquence vs Basse fréquence vs Sham DMPFC-rTMS pour la boulimie et l'anorexie mentale
27 septembre 2021 mis à jour par: Blake Woodside, University Health Network, Toronto
Le cortex préfrontal dorsomédian en tant que cible dans la boulimie nerveuse et l'anorexie nerveuse résistantes au traitement : étude de l'engagement de la cible, du dosage, de la fiabilité et de la durée de l'effet à l'aide de la SMTr, de l'IRMf et d'un bras contrôlé fictif
Cet essai comparera l'efficacité et la tolérabilité d'une stimulation magnétique transcrânienne répétitive de 10 Hz à 1 Hz par rapport à une stimulation magnétique transcrânienne répétitive ciblant le cortex préfrontal dorsomédian, administrée une fois par jour pendant 30 jours, chez des patients ayant reçu un diagnostic de boulimie ou d'anorexie mentale de sous-type binge-purge.
L'essai comprendra une IRM structurelle et fonctionnelle et des mesures comportementales obtenues avant, pendant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (Patient):
- Consentement volontaire et compétent
- MINI a confirmé le diagnostic de boulimie nerveuse OU d'anorexie nerveuse, sous-type de boulimie/purge
- Ambulatoire
- Entre 18 et 65 ans
- N'ont eu aucune augmentation ou initiation de tout médicament psychotrope au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage
- Doit respecter le calendrier de recherche.
- Réussir le questionnaire de filtrage de sécurité TMS.
- Échec de l'obtention d'une réponse clinique à au moins une pharmacothérapie ou un traitement comportemental dans l'épisode actuel.
Critères d'exclusion (Patient) :
- Avoir une maladie médicale majeure instable concomitante, un stimulateur cardiaque ou une pompe médicale implantée
- Avoir une intention suicidaire active
- êtes enceinte
- Avoir un diagnostic MINI à vie de trouble bipolaire I ou II, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de schizophréniforme, de trouble délirant ou de symptômes psychotiques actuels
- Avoir un diagnostic MINI de trouble obsessionnel-compulsif, de trouble de stress post-traumatique (actuel ou au cours de la dernière année), de trouble anxieux (trouble d'anxiété généralisée, trouble d'anxiété sociale, trouble panique) ou de dysthymie évalué par un chercheur de l'étude comme étant primaire et causant une plus grande déficience que l'ED
- Avoir reçu la SMTr pour toute indication précédente en raison du compromis potentiel de la mise en aveugle du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr haute fréquence
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive de 10 Hz du cortex préfrontal dorsomédian, une fois par jour, 5 jours par semaine pendant 6 semaines
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Stimulation active 10 Hz, une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: SMTr basse fréquence
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive à 1 Hz du cortex préfrontal dorsomédian, une fois par jour, 5 jours par semaine pendant 6 semaines
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Stimulation active 1 Hz, une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur factice: SMTr factice
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive factice du cortex préfrontal dorsomédian, une fois par jour, 5 jours par semaine pendant 6 semaines
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Stimulation factice, une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence hebdomadaire des crises de boulimie/purge lors de l'examen des troubles de l'alimentation (EDE)
Délai: Au départ, après chaque semaine de traitement et 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
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Résultat mesuré par un changement dans les épisodes hebdomadaires de boulimie et de purge entre le départ et 2 semaines après le traitement.
Une amélioration de 50 % du score est considérée comme une réponse à la SMTr.
Un score final de 0 crises de boulimie hebdomadaires et de 0 vomissements hebdomadaires est considéré comme une rémission.
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Au départ, après chaque semaine de traitement et 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Inventaire des troubles alimentaires-3
Délai: Au départ, après chaque semaine de traitement et 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
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Au départ, après chaque semaine de traitement et 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
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Questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: Au départ, après chaque semaine de traitement et 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
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Au départ, après chaque semaine de traitement et 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IRM fonctionnelle au repos
Délai: 1 semaine avant et 1 semaine après l'intervention
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Acquisition IRM fonctionnelle 10 min au repos à 3T
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1 semaine avant et 1 semaine après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto
- Chercheur principal: Blake Woodside, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2016
Première publication (Estimation)
8 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-6252-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .