Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka częstotliwość vs. niska częstotliwość vs. pozorowana DMPFC-rTMS dla bulimii i jadłowstrętu psychicznego

27 września 2021 zaktualizowane przez: Blake Woodside, University Health Network, Toronto

Grzbietowo-przyśrodkowa kora przedczołowa jako cel w opornej na leczenie bulimii i jadłowstręcie psychicznym: badanie zaangażowania celu, dawkowania, niezawodności i czasu trwania efektu przy użyciu rTMS, fMRI i ramienia kontrolowanego pozorowanego

Ta próba porówna skuteczność i tolerancję 10 Hz vs. 1 Hz vs. pozorowana, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna skierowana na grzbietowo-przyśrodkową korę przedczołową, dostarczana raz dziennie przez 30 dni, u pacjentów z rozpoznaniem podtypu bulimii lub jadłowstrętu psychicznego z napadowym przeczyszczaniem. Badanie obejmie strukturalny i funkcjonalny MRI oraz pomiary behawioralne uzyskane przed, w trakcie i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (pacjent):

  • Dobrowolne i kompetentne do wyrażenia zgody
  • MINI potwierdzone Diagnoza bulimii LUB jadłowstrętu psychicznego, podtyp objadania się/przeczyszczania
  • Pacjent dochodzący
  • W wieku 18-65 lat
  • W ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym nie zwiększono ani nie rozpoczęto stosowania żadnych leków psychotropowych
  • Musi przestrzegać harmonogramu badań.
  • Zdaj kwestionariusz kontroli bezpieczeństwa TMS.
  • Nie udało się uzyskać odpowiedzi klinicznej na co najmniej jedną farmakoterapię lub leczenie behawioralne w bieżącym epizodzie.

Kryteria wykluczenia (pacjent):

  • Mieć współistniejącą poważną niestabilną chorobę medyczną, rozrusznik serca lub wszczepioną pompę medyczną
  • Mieć aktywne zamiary samobójcze
  • są w ciąży
  • Mieć dożywotnią MINI diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, schizofrenopodobnego, zaburzenia urojeniowego lub obecnych objawów psychotycznych
  • Mieć MINIMALNE rozpoznanie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatniego roku), zaburzenia lękowego (zespół lęku uogólnionego, zespołu lęku społecznego, zespołu lęku napadowego) lub dystymii ocenionej przez badacza jako pierwotna i powodując większe upośledzenie niż ED
  • Otrzymali rTMS dla dowolnego wcześniejszego wskazania ze względu na potencjalne zagrożenie związane z zaślepieniem podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RTMS o wysokiej częstotliwości
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o częstotliwości 10 Hz skierowana na grzbietowo-przyśrodkową część kory przedczołowej, raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni
Urządzenie: RTMS o wysokiej częstotliwości
Aktywna stymulacja 10 Hz, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grzałka Magventure Cool DB80 Active/Placebo
Eksperymentalny: RTMS niskiej częstotliwości
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o częstotliwości 1 Hz skierowana na grzbietowo-przyśrodkową część kory przedczołowej, raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni
Urządzenie: RTMS niskiej częstotliwości
Aktywna stymulacja 1 Hz, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grzałka Magventure Cool DB80 Active/Placebo
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej, raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni
Urządzenie: Pozorowany rTMS
Pozorowana stymulacja, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grzałka Magventure Cool DB80 Active/Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cotygodniowa częstotliwość objadania się/przeczyszczania podczas badania zaburzeń odżywiania (EDE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po każdym tygodniu leczenia oraz 1, 4, 12 i 24 tygodnie po leczeniu
Wynik mierzony jako zmiana w tygodniowych epizodach objadania się i przeczyszczania od wartości początkowej do 2 tygodni po leczeniu. Poprawa wyniku o 50% jest uważana za odpowiedź na rTMS. Końcowy wynik 0 tygodniowych napadów napadowych i 0 tygodniowych wymiotów jest klasyfikowany jako remisja.
Wartość wyjściowa, po każdym tygodniu leczenia oraz 1, 4, 12 i 24 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spis zaburzeń odżywiania-3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po każdym tygodniu leczenia oraz 1, 4, 12 i 24 tygodnie po leczeniu
Wartość wyjściowa, po każdym tygodniu leczenia oraz 1, 4, 12 i 24 tygodnie po leczeniu
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po każdym tygodniu leczenia oraz 1, 4, 12 i 24 tygodnie po leczeniu
Wartość wyjściowa, po każdym tygodniu leczenia oraz 1, 4, 12 i 24 tygodnie po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji
10-minutowa akwizycja czynnościowego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku przy 3T
1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Blake Woodside, MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-6252-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na RTMS o wysokiej częstotliwości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj