- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02702167
Høyfrekvent vs. lavfrekvent vs. Sham DMPFC-rTMS for bulimi og anorexia nervosa
27. september 2021 oppdatert av: Blake Woodside, University Health Network, Toronto
Dorsomedial Prefrontal Cortex som et mål ved behandlingsresistent Bulimia Nervosa og Anorexia Nervosa: Undersøkelse av målengasjement, dosering, pålitelighet og varighet av effekt ved bruk av rTMS, fMRI og en falsk kontrollert arm
Denne studien vil sammenligne effektiviteten og toleransen til 10 Hz vs. 1 Hz vs. falske repeterende transkraniell magnetisk stimulering rettet mot den dorsomediale prefrontale cortex, gitt én gang daglig over 30 dager, hos pasienter med diagnosen bulimi eller anorexia nervosa binge-purge subtype.
Forsøket vil omfatte strukturell og funksjonell MR, og atferdsmål oppnådd før, under og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (pasient):
- Frivillig og samtykkekompetent
- MINI bekreftet diagnose av Bulimia Nervosa ELLER Anorexia Nervosa, Binge/Purge subtype
- Poliklinisk
- Mellom 18-65 år
- Har ikke hatt noen økning eller igangsetting av psykotrope medisiner de siste 4 ukene før screening
- Må overholde forskningsplanen.
- Bestå spørreskjemaet TMS Safety Screening.
- Kunne ikke oppnå klinisk respons på minst én farmakoterapi eller atferdsbehandling i den aktuelle episoden.
Ekskluderingskriterier (pasient):
- Har en samtidig alvorlig ustabil medisinsk sykdom, pacemaker eller implantert medisinsk pumpe
- Har en aktiv selvmordsintensjon
- er gravide
- Ha en livstids MINI-diagnose av bipolar I eller II lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform, vrangforestillingslidelse eller nåværende psykotiske symptomer
- Ha en MINI-diagnose av tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse (nåværende eller i løpet av det siste året), angstlidelse (generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, panikklidelse) eller dystymi vurdert av en studieforsker til å være primær og forårsaker større svekkelse enn ED
- Har mottatt rTMS for enhver tidligere indikasjon på grunn av potensiell kompromittering av blinding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høyfrekvent rTMS
10 Hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering til dorsomedial prefrontal cortex, en gang daglig, 5 dager per uke i 6 uker
|
10 Hz aktiv stimulering, en gang daglig
Andre navn:
|
Eksperimentell: Lavfrekvent rTMS
1 Hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering til dorsomedial prefrontal cortex, en gang daglig, 5 dager per uke i 6 uker
|
1 Hz aktiv stimulering, en gang daglig
Andre navn:
|
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering til dorsomedial prefrontal cortex, en gang daglig, 5 dager per uke i 6 uker
|
Sham stimulering, en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ukentlig overstadig/rensefrekvens ved spiseforstyrrelsesundersøkelse (EDE)
Tidsramme: Baseline, etter hver uke med behandling, og 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
|
Utfall målt ved en endring i ukentlige binge- og renseepisoder fra baseline til 2 uker etter behandling.
En 50 % forbedring i poengsummen regnes som en respons på rTMS.
En endelig poengsum på 0 ukentlige binges og 0 ukentlige oppkast er kategorisert som remisjon.
|
Baseline, etter hver uke med behandling, og 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Inventar over spiseforstyrrelser-3
Tidsramme: Baseline, etter hver uke med behandling, og 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
|
Baseline, etter hver uke med behandling, og 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
|
Spørreskjema for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Baseline, etter hver uke med behandling, og 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
|
Baseline, etter hver uke med behandling, og 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell MR i hviletilstand
Tidsramme: 1 uke før og 1 uke etter intervensjon
|
10 min hviletilstand funksjonell MR-innsamling ved 3T
|
1 uke før og 1 uke etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto
- Hovedetterforsker: Blake Woodside, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-6252-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyfrekvent rTMS
-
University of PisaRekruttering
-
Medistim ASAHar ikke rekruttert ennåHjertebypasskirurgi (CABG)
-
IC-IT Sciences Inc.UkjentSøvnforstyrrelserForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)FullførtBarretts spiserørForente stater
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennåSvimmelhet | Hjernerystelse | Hodepine Posttraumatisk | Traume, hode | Frekvensspesifikk mikrostrømterapi
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariUniversity of Rome Tor VergataHar ikke rekruttert ennåAstma | Kronisk rhinosinusitt med nesepolypper
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUkjent
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåBasalcellekarsinom | Optisk koherenstomografi
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
University of Southern CaliforniaModulated Imaging Inc.FullførtDiabetisk fotsårForente stater