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Alta frequência vs. Baixa frequência vs. Sham DMPFC-rTMS para Bulimia e Anorexia Nervosa

27 de setembro de 2021 atualizado por: Blake Woodside, University Health Network, Toronto

O córtex pré-frontal dorsomedial como alvo na bulimia nervosa e na anorexia nervosa resistentes ao tratamento: investigando o envolvimento do alvo, a dosagem, a confiabilidade e a duração do efeito usando rTMS, fMRI e um braço controlado simulado

Este estudo irá comparar a eficácia e a tolerabilidade de 10 Hz vs. 1 Hz vs. estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada visando o córtex pré-frontal dorsomedial, administrada uma vez ao dia durante 30 dias, em pacientes com diagnóstico de bulimia ou subtipo purga compulsiva de anorexia nervosa. O estudo incluirá ressonância magnética estrutural e funcional e medidas comportamentais obtidas antes, durante e após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão (Paciente):

  • Voluntário e competente para consentir
  • MINI confirmou Diagnóstico de Bulimia Nervosa OU Anorexia Nervosa, subtipo Compulsão Alimentar/Purge
  • Paciente ambulatorial
  • Entre os 18-65 anos
  • Não tiveram aumento ou início de qualquer medicação psicotrópica nas últimas 4 semanas antes da triagem
  • Deve cumprir o cronograma de pesquisa.
  • Passe no Questionário de Triagem de Segurança TMS.
  • Falha em obter uma resposta clínica a pelo menos uma farmacoterapia ou tratamento comportamental no episódio atual.

Critérios de Exclusão (Paciente):

  • Tem uma doença médica instável importante concomitante, marca-passo cardíaco ou bomba médica implantada
  • Ter intenção suicida ativa
  • está grávida
  • Ter um diagnóstico MINI ao longo da vida de transtorno bipolar I ou II, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, esquizofreniforme, transtorno delirante ou sintomas psicóticos atuais
  • Ter um diagnóstico MINI de transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático (atual ou no último ano), transtorno de ansiedade (transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social, transtorno de pânico) ou distimia avaliado por um investigador do estudo como primário e causando maior prejuízo do que o ED
  • Recebeu rTMS para qualquer indicação anterior devido ao potencial comprometimento da cegueira do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RTMS de alta frequência
Estimulação magnética transcraniana repetitiva de 10 Hz no córtex pré-frontal dorsomedial, uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas
Dispositivo: RTMS de alta frequência
Estimulação ativa de 10 Hz, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Bobina Magventure Cool DB80 Active/Placebo
Experimental: RTMS de baixa frequência
Estimulação magnética transcraniana repetitiva de 1 Hz no córtex pré-frontal dorsomedial, uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas
Dispositivo: RTMS de baixa frequência
Estimulação ativa de 1 Hz, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Bobina Magventure Cool DB80 Active/Placebo
Comparador Falso: Sham rTMS
Estimulação magnética transcraniana simulada repetitiva para o córtex pré-frontal dorsomedial, uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas
Dispositivo: Sham rTMS
Estimulação simulada, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Bobina Magventure Cool DB80 Active/Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência semanal de compulsão alimentar/purga no exame de transtorno alimentar (EDE)
Prazo: Linha de base, após cada semana de tratamento e 1, 4, 12 e 24 semanas após o tratamento
Resultado medido por uma mudança nos episódios semanais de compulsão alimentar e purga desde o início até 2 semanas após o tratamento. Uma melhora de 50% na pontuação é considerada uma resposta à rTMS. Uma pontuação final de 0 compulsões semanais e 0 vômitos semanais é categorizada como remissão.
Linha de base, após cada semana de tratamento e 1, 4, 12 e 24 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Inventário de Transtornos Alimentares-3
Prazo: Linha de base, após cada semana de tratamento e 1, 4, 12 e 24 semanas após o tratamento
Linha de base, após cada semana de tratamento e 1, 4, 12 e 24 semanas após o tratamento
Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: Linha de base, após cada semana de tratamento e 1, 4, 12 e 24 semanas após o tratamento
Linha de base, após cada semana de tratamento e 1, 4, 12 e 24 semanas após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RM funcional em estado de repouso
Prazo: 1 semana pré e 1 semana pós-intervenção
10 min de aquisição de ressonância magnética funcional em estado de repouso em 3T
1 semana pré e 1 semana pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Blake Woodside, MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-6252-B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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