Hoogfrequent vs. Laagfrequent vs. Sham DMPFC-rTMS voor boulimia en anorexia nervosa
27 september 2021 bijgewerkt door: Blake Woodside, University Health Network, Toronto
De dorsomediale prefrontale cortex als doelwit bij therapieresistente boulimia nervosa en anorexia nervosa: onderzoek naar betrokkenheid, dosering, betrouwbaarheid en duur van het effect met behulp van rTMS, fMRI en een schijngecontroleerde arm
Deze proef vergelijkt de werkzaamheid en verdraagbaarheid van 10 Hz vs. 1 Hz vs. sham repetitieve transcraniale magnetische stimulatie gericht op de dorsomediale prefrontale cortex, eenmaal daags toegediend gedurende 30 dagen, bij patiënten met een diagnose van boulimia of anorexia nervosa binge-purge subtype.
De proef omvat structurele en functionele MRI en gedragsmetingen die vóór, tijdens en na de behandeling zijn verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria (patiënt):
- Vrijwillig en bevoegd om toestemming te geven
- MINI bevestigde diagnose van boulimia nervosa OF anorexia nervosa, subtype binge/purge
- Ambulant
- Tussen de 18 en 65 jaar
- Geen toename of start van psychotrope medicatie gehad in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening
- Moet zich houden aan het onderzoeksschema.
- Slaag voor de TMS Safety Screening Questionnaire.
- Heeft in de huidige episode geen klinische respons bereikt op ten minste één farmacotherapie of gedragstherapie.
Uitsluitingscriteria (patiënt):
- Een bijkomende ernstige onstabiele medische aandoening, een pacemaker of een geïmplanteerde medische pomp hebben
- Actieve suïcidale intentie hebben
- Zwanger bent
- Een levenslange MINI-diagnose hebben van bipolaire I- of II-stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme, waanstoornis of huidige psychotische symptomen
- Een MINI-diagnose hebben van obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis (huidig of in het afgelopen jaar), angststoornis (gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, paniekstoornis) of dysthymie die door een onderzoeksonderzoeker als primair is beoordeeld en veroorzaakt een grotere beperking dan de ED
- rTMS hebben ontvangen voor een eerdere indicatie vanwege het mogelijke gevaar van verblinding van proefpersonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoogfrequente rTMS
10 Hz repetitieve transcraniale magnetische stimulatie naar de dorsomediale prefrontale cortex, eenmaal daags, 5 dagen per week gedurende 6 weken
|
10 Hz actieve stimulatie, eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Laagfrequente rTMS
1 Hz repetitieve transcraniale magnetische stimulatie naar de dorsomediale prefrontale cortex, eenmaal daags, 5 dagen per week gedurende 6 weken
|
1 Hz actieve stimulatie, eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Sham repetitieve transcraniale magnetische stimulatie naar dorsomediale prefrontale cortex, eenmaal daags, 5 dagen per week gedurende 6 weken
|
Sham-stimulatie, eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wekelijkse frequentie van binge/purge op eetstoornisonderzoek (EDE)
Tijdsspanne: Baseline, na elke behandelingsweek en 1, 4, 12 en 24 weken na de behandeling
|
Resultaat gemeten aan de hand van een verandering in wekelijkse eetbuien en purgeerepisoden vanaf baseline tot 2 weken na de behandeling.
Een verbetering van 50% in de score wordt beschouwd als een reactie op rTMS.
Een eindscore van 0 wekelijkse eetbuien en 0 wekelijks braken wordt gecategoriseerd als remissie.
|
Baseline, na elke behandelingsweek en 1, 4, 12 en 24 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Eetstoornis inventaris-3
Tijdsspanne: Baseline, na elke behandelingsweek en 1, 4, 12 en 24 weken na de behandeling
|
Baseline, na elke behandelingsweek en 1, 4, 12 en 24 weken na de behandeling
|
|
Onderzoeksvragenlijst eetstoornis (EDE-Q)
Tijdsspanne: Baseline, na elke behandelingsweek en 1, 4, 12 en 24 weken na de behandeling
|
Baseline, na elke behandelingsweek en 1, 4, 12 en 24 weken na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele MRI in rusttoestand
Tijdsspanne: 1 week voor en 1 week na de interventie
|
10 min rusttoestand functionele MRI-acquisitie op 3T
|
1 week voor en 1 week na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto
- Hoofdonderzoeker: Blake Woodside, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-6252-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .