Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokofrekvenční vs. nízkofrekvenční vs. Sham DMPFC-rTMS pro bulimii a mentální anorexii

27. září 2021 aktualizováno: Blake Woodside, University Health Network, Toronto

Dorsomediální prefrontální kortex jako cíl při léčbě rezistentní bulimie a mentální anorexie: Zkoumání cílového zapojení, dávkování, spolehlivosti a trvání účinku pomocí rTMS, fMRI a předstíraně kontrolované paže

Tato studie porovná účinnost a snášenlivost 10 Hz vs. 1 Hz vs. předstírané opakované transkraniální magnetické stimulace zaměřené na dorzomediální prefrontální kortex, podávané jednou denně po dobu 30 dnů, u pacientů s diagnózou bulimie nebo mentální anorexie subtypu binge-purge-purge. Studie bude zahrnovat strukturální a funkční MRI a behaviorální měření získaná před, během a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (pacient):

  • Dobrovolné a kompetentní k souhlasu
  • MINI potvrzeno Diagnóza mentální bulimie NEBO mentální anorexie, podtyp Binge/Purge
  • Ambulantní
  • Ve věku 18-65 let
  • Během posledních 4 týdnů před screeningem nedošlo k žádnému zvýšení nebo zahájení jakékoli psychotropní medikace
  • Je nutné dodržovat harmonogram výzkumu.
  • Projděte bezpečnostním screeningovým dotazníkem TMS.
  • V aktuální epizodě se nepodařilo dosáhnout klinické odpovědi na alespoň jednu farmakoterapii nebo behaviorální léčbu.

Kritéria vyloučení (pacient):

  • Máte současně závažné nestabilní onemocnění, srdeční kardiostimulátor nebo implantovanou lékařskou pumpu
  • Mít aktivní sebevražedné úmysly
  • jsou těhotné
  • Mít celoživotní MINI diagnózu bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, poruchy s bludy nebo současných psychotických příznaků
  • Nechte si MINI diagnózu obsedantně-kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy (aktuální nebo v posledním roce), úzkostné poruchy (generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha) nebo dystymii, kterou vyšetřovatel studie vyhodnotí jako primární a způsobuje větší poškození než ED
  • Dostali jste rTMS pro jakoukoli předchozí indikaci kvůli možnému ohrožení zaslepení subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokofrekvenční rTMS
10 Hz opakovaná transkraniální magnetická stimulace dorzomediální prefrontální kůry, jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů
Přístroj: Vysokofrekvenční rTMS
10 Hz aktivní stimulace, jednou denně
Ostatní jména:
  • Magventure Cool DB80 Active/Placebo Coil
Experimentální: Nízkofrekvenční rTMS
1 Hz opakovaná transkraniální magnetická stimulace dorzomediálního prefrontálního kortexu, jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů
Přístroj: Nízkofrekvenční rTMS
1 Hz aktivní stimulace, jednou denně
Ostatní jména:
  • Magventure Cool DB80 Active/Placebo Coil
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Falešná opakovaná transkraniální magnetická stimulace dorzomediálního prefrontálního kortexu, jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů
Přístroj: Sham rTMS
Falešná stimulace, jednou denně
Ostatní jména:
  • Magventure Cool DB80 Active/Placebo Coil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní frekvence přejídání/očištění při vyšetření poruchy příjmu potravy (EDE)
Časové okno: Výchozí stav, po každém týdnu léčby a 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
Výsledek měřený změnou v týdenních epizodách přejídání a očisty od výchozí hodnoty do 2 týdnů po léčbě. 50% zlepšení skóre se považuje za odpověď na rTMS. Konečné skóre 0 týdenních přejídání a 0 týdenních zvracení je kategorizováno jako remise.
Výchozí stav, po každém týdnu léčby a 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Inventář poruch příjmu potravy-3
Časové okno: Výchozí stav, po každém týdnu léčby a 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
Výchozí stav, po každém týdnu léčby a 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Výchozí stav, po každém týdnu léčby a 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
Výchozí stav, po každém týdnu léčby a 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční MRI v klidovém stavu
Časové okno: 1 týden před a 1 týden po intervenci
10 minut funkční MRI v klidovém stavu při 3T
1 týden před a 1 týden po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Blake Woodside, MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-6252-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysokofrekvenční rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit