Cefaliv® 与 Neosaldina® 治疗偏头痛发作的比较

纳入标准：

1. 男女受试者；
2. 年龄大于或等于18岁且小于66岁，如果他们在50岁之前有偏头痛症状；
3. 研究前至少 3 个月出现有或无先兆症状的偏头痛，标准由国际头痛疾病分类 (ICHD)-II，2004 年国际头痛学会 (IHS) - 附件 I 定义；
4. 在筛选访视前的最后 3 个月内每月经历 2-6 次偏头痛发作且疼痛强度为轻度至中度的受试者；
5. 能够将偏头痛发作与任何其他类型的头痛区分开来的受试者；
6. 理解并同意参与本临床研究的能力，通过签署知情同意书和知情同意书（IFC）来体现；

排除标准：

1. 研究者解释为对临床试验参与者构成风险的任何临床发现（临床评估/体检）；
2. 近期有头痛发作的受试者，频率等于或高于每月 15 次，筛选访视前 3 个月；

3. 具有 ICHD-II 标准定义的头痛病史的受试者，2004 IHS（国际头痛协会）评定为：

   • 非偏头痛的典型先兆；
   • 没有头痛的典型先兆；
   • 家族性偏瘫性偏头痛 (FHM)；
   • 散发性偏瘫性偏头痛；
   • 基底型偏头痛；
4. 研究者认为对研究对象构成风险的任何实验室发现；
5. 在研究期间对药物成分过敏；
6. 怀孕或哺乳期妇女；
7. 不同意使用可接受的避孕措施的育龄妇女 [口服避孕药、注射避孕药、宫内节育器 (IUD)、激素植入物、屏障方法、激素贴片和输卵管结扎术]；除了手术绝育（双侧卵巢切除术或子宫切除术）、绝经后至少一 (01) 年或性禁欲；
8. 无法理解和回答研究的功能分类量表、症状日记，并且没有陪同人员协助他/她；
9. 根据主要研究者的说法，过去 2 年中酒精、阿片类药物、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物和非法药物的滥用史，或过去 3 个月中滥用治疗头痛的药物（包括麦角胺或麻醉剂）；
10. 患有长期低血压、休克、败血症、嗜铬细胞瘤、出血、机械性阻塞或胃肠道穿孔的受试者；
11. 受试者有癫痫病史或存在任何类型的精神疾病，研究者认为这可能会影响治疗的依从性；
12. 患有恶性疾病不到五年或超过五年但没有关于缓解/治愈的文件的受试者。 例如：任何长度的黑色素瘤、白血病、淋巴瘤、骨髓增生性疾病和肾细胞癌都应排除。 例外：患有基底细胞皮肤癌、鳞状细胞癌和原位宫颈癌的受试者可能符合条件。
13. 在筛选访视前的最后 3 个月内使用预防性治疗并改变剂量的受试者 (V0)；
14. 在筛选访视前的最后 30 天内中断预防性治疗的受试者 (V0)；
15. 患有肝或肾功能衰竭的受试者；
16. 在过去十二 (12) 个月内参与临床试验方案的研究对象（国家卫生委员会 - 1997 年 8 月 7 日第 251 号决议，第三部分，子项目 J），除非研究者认为可能存在对它的直接利益；
17. 如方案第 10.2 项所述，正在服用禁用药物的受试者。
18. 先前诊断为未控制的高血压的受试者；
19. 有外周血管病史的受试者；急性心肌梗塞、心绞痛等缺血性心脏病；
20. 对吡唑啉酮类药物（如非那酮、丙吡唑酮）或吡唑烷类药物（如保泰松、保泰松）过敏或因这些药物而出现粒细胞缺乏症的受试者；
21. 有卟啉症、先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症等代谢紊乱病史者；
22. 有骨髓功能改变或造血系统疾病病史的受试者；
23. 有阿司匹林、对乙酰氨基酚或其他抗炎药物引起的支气管痉挛或其他过敏反应（鼻炎、荨麻疹、血管性水肿）病史的受试者。