A Cefaliv® a Neosaldina®-hoz képest a migrénes rohamok kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Mindkét nemű alanyok;
2. 18 évesnél idősebb és 66 évnél fiatalabb, ha 50 éves koruk előtt migrénes fejfájás tünetei vannak;
3. Migrénes fejfájás jelenléte auratünetekkel vagy anélkül, legalább 03 hónappal a vizsgálat előtt, a Fejfájászavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD)-II, 2004 International Headache Society (IHS) - I. melléklet által meghatározott kritériumok szerint;
4. Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban havonta 2-6 migrénes rohamot tapasztalnak enyhe vagy közepes fájdalom intenzitással;
5. Olyan alanyok, akik képesek megkülönböztetni a migrénes rohamokat bármely más típusú fejfájástól;
6. Alkalmasság arra, hogy megértse ezt a klinikai vizsgálatot, és hozzájáruljon az abban való részvételhez, amely a Tájékozott hozzájárulás és Tájékoztatás (IFC) aláírásával nyilvánul meg;

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen klinikai lelet (klinikai értékelés / fizikai), amelyet a Vizsgáló a klinikai vizsgálatban résztvevőre nézve kockázatként értelmez;
2. Azok az alanyok, akiknek a közelmúltban fejfájásos epizódja volt, havi 15 vagy annál nagyobb gyakorisággal, 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt;

3. Azok az alanyok, akiknek az anamnézisében fejfájást szenvedtek az ICHD-II kritériumai szerint, 2004 IHS (International Headache Society) a következőképpen értékelték:

   • Tipikus aura nem migrénes fejfájással;
   • Tipikus aura fejfájás nélkül;
   • Családi hemiplegikus migrén (FHM);
   • Sporadikus hemiplegikus migrén;
   • Basilar típusú migrén;
4. Minden olyan laboratóriumi megállapítás, amelyet a vizsgáló kockázatot jelent a vizsgálat tárgyára nézve;
5. A gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenység a vizsgálat során;
6. Nők terhességben vagy szoptatásban;
7. Reproduktív korban lévő nők, akik nem vállalják a fogamzásgátlás alkalmazását, elfogadható [orális fogamzásgátlók, injekciós fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz (IUD), hormonális implantátumok, barrier módszerek, hormontapasz és petevezeték lekötés]; nem műtétileg steril (kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás), legalább egy (01) évig tartó menopauza vagy szexuális absztinencia;
8. Képtelenség megérteni és válaszolni a vizsgálat funkcionális kategorikus skálájára, a tünetnaplóra, és nincs kísérő, aki segít neki;
9. Alkohollal, opioidokkal, barbiturátokkal, benzodiazepinekkel és tiltott kábítószerekkel való visszaélés az elmúlt 02 évben, vagy fejfájás elleni gyógyszerekkel, beleértve az ergotaminokat vagy kábítószereket az elmúlt 03 hónapban, a vezető kutató szerint;
10. Hosszan tartó hipotenzióban, sokkban, szepszisben, feokromocitómában, vérzésben, mechanikai elzáródásban vagy a gyomor-bél traktus perforációjában szenvedő alanyok;
11. Olyan alanyok, akiknek anamnézisében epilepsziás vagy bármilyen pszichiátriai betegség áll fenn, a vizsgáló véleménye szerint, amely akadályozhatja a kezelés betartását;
12. Olyan alanyok, akiknek rosszindulatú betegsége kevesebb mint öt éve, vagy több mint öt éve, de a remisszióról/gyógyulásról szóló dokumentáció nélkül. Például: melanoma, leukémia, limfóma, mieloproliferatív betegségek és bármilyen hosszúságú vesesejtes karcinóma ki kell zárni. Kivételek: A bazálissejtes bőrrákban, laphámrákban és méhnyakrákban in situ szenvedő alanyok jogosultak lehetnek.
13. Olyan alanyok, akik megelőző kezelést alkalmaznak, és a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban megváltoztatták az adagot (V0);
14. Azok az alanyok, akik megszakították a profilaktikus kezelést a szűrővizsgálatot megelőző 30 napban (V0);
15. Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek;
16. A kutatásban részt vevő alanyok, akik az elmúlt tizenkét (12) hónapban klinikai vizsgálati protokollokban vettek részt (Nemzeti Egészségügyi Tanács 1997. augusztus 7-i 251. számú határozata, III. rész, J alpont), kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy előfordulhat közvetlen haszon;
17. Azok az alanyok, akik a Jegyzőkönyv 10.2. pontjában leírtak szerint tiltott gyógyszeres kezelés alatt állnak.
18. Olyan alanyok, akiknél korábban már diagnosztizáltak kontrollálatlan magas vérnyomást;
19. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében perifériás érbetegség szerepel; akut miokardiális infarktus, angina pectoris és más ischaemiás szívbetegség;
20. Olyan alanyok, akik allergiásak a pirazolonokra (pl. fenazon, propifenazon) vagy pirazolidinekre (pl. fenilbutazon, oxifenbutazon), vagy akik e gyógyszerek bármelyikével kapcsolatban agranulocitózisban szenvedtek;
21. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében anyagcserezavarok, például porfíria és veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenázhiány szerepel;
22. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében a csontvelő-funkció megváltozott vagy a vérképző rendszer betegségei voltak;
23. Az aszpirin, acetaminofen vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszerek által kiváltott hörgőgörcs vagy egyéb allergiás reakciók (nátha, csalánkiütés, angioödéma) kórtörténetében szenvedő betegek.