Cefaliv® Comparado com Neosaldina® no Tratamento de Crises de Enxaqueca

Critério de inclusão:

1. Sujeitos de ambos os sexos;
2. Idade maior ou igual a 18 e menor que 66 anos se apresentarem sintomas de enxaqueca antes dos 50 anos de idade;
3. Presença de enxaqueca com ou sem sintomas de aura, há pelo menos 03 meses antes do estudo, os critérios definidos pela Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD)-II, 2004 International Headache Society(IHS) - Anexo I;
4. Indivíduos que estão experimentando 2-6 ataques de enxaqueca por mês com intensidade de dor leve a moderada nos últimos 3 meses antes da visita de triagem;
5. Sujeitos capazes de distinguir ataques de enxaqueca de qualquer outro tipo de dor de cabeça;
6. Aptidão para compreender e consentir em participar neste estudo clínico, manifestada pela assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);

Critério de exclusão:

1. Qualquer achado clínico (avaliação clínica/física) que seja interpretado pelo Investigador como um risco para o participante do ensaio clínico;
2. Indivíduos que tiveram episódios recentes de cefaléia, com frequência igual ou superior a 15 episódios diários por mês, 3 meses antes da consulta de triagem;

3. Indivíduos com história de cefaléia definida pelos critérios ICHD-II, 2004 IHS (International Headache Society) classificados como:

   • Aura típica com cefaleia não migranosa;
   • Aura típica sem dor de cabeça;
   • Enxaqueca Hemiplégica Familiar (FHM);
   • Enxaqueca Hemiplégica Esporádica;
   • Enxaqueca tipo basilar;
4. Qualquer achado laboratorial que o Investigador considere um risco para o sujeito do estudo;
5. Hipersensibilidade aos componentes da droga, durante o estudo;
6. Mulheres em período de gravidez ou amamentação;
7. Mulheres em idade reprodutiva que não concordam em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​[contraceptivos orais, anticoncepcionais injetáveis, dispositivo intrauterino (DIU), implantes hormonais, métodos de barreira, adesivo hormonal e laqueadura]; que não seja cirurgicamente estéril (ooforectomia bilateral ou histerectomia), pós-menopausa há pelo menos 01 (um) ano ou abstinência sexual;
8. Incapacidade de compreender e responder à escala categórica funcional do estudo, diário de sintomas e não ter acompanhante para auxiliá-lo;
9. História de abuso, segundo o investigador principal, de álcool, opioides, barbitúricos, benzodiazepínicos e drogas ilícitas nos últimos 02 anos, ou abuso de drogas para cefaléia incluindo ergotaminas ou narcóticos nos últimos 03 meses;
10. Indivíduos com hipotensão prolongada, choque, sepse, feocromocitoma, hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração do trato gastrointestinal;
11. Sujeitos com histórico de epilepsia ou presença de doença psiquiátrica de qualquer tipo, na opinião do investigador, que possa interferir na adesão ao tratamento;
12. Indivíduos com doença maligna há menos de cinco anos, ou há mais de cinco anos, mas sem documentação sobre a remissão/cura. Como exemplo: melanoma, leucemia, linfoma, doenças mieloproliferativas e carcinoma de células renais de qualquer extensão devem ser excluídos. Exceções: Indivíduos com câncer de pele basocelular, células escamosas e câncer cervical in situ podem ser elegíveis.
13. Sujeitos que fazem uso de tratamento preventivo e mudaram a dose nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem (V0);
14. Sujeitos que interromperam o tratamento profilático, nos últimos 30 dias anteriores à visita de triagem (V0);
15. Indivíduos com insuficiência hepática ou renal;
16. Sujeitos da pesquisa que tenham participado de protocolos de ensaios clínicos nos últimos 12 (doze) meses (Conselho Nacional de Saúde - Resolução 251 de 07 de agosto de 1997, Parte III, subitem J), a menos que o investigador considere que pode haver benefício direto a ele;
17. Sujeitos que estejam em uso de medicação proibida conforme descrito no item 10.2 do Protocolo.
18. Sujeitos com diagnóstico prévio de hipertensão não controlada;
19. Indivíduos com histórico de doença vascular periférica; infarto agudo do miocárdio, angina pectoris e outras doenças cardíacas isquêmicas;
20. Indivíduos que tenham alergia a pirazolonas (por exemplo, fenazona, propifenazona) ou pirazolidinas (por exemplo, fenilbutazona, oxifenbutazona) ou que tenham apresentado agranulocitose em relação a qualquer um desses medicamentos;
21. Indivíduos com histórico de distúrbios metabólicos, como porfiria e deficiência congênita de glicose-6-fosfato desidrogenase;
22. Indivíduos com histórico de alteração da função da medula óssea ou doenças do sistema hematopoiético;
23. Indivíduos com histórico de broncoespasmo ou outras reações alérgicas (rinite, urticária, angioedema) induzidas por aspirina, paracetamol ou outros medicamentos anti-inflamatórios.