Cefaliv® ve srovnání s Neosaldina® v léčbě záchvatů migrény

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty obou pohlaví;
2. Věk starší nebo rovný 18 a mladší než 66 let, pokud mají příznaky migrénové bolesti hlavy před dosažením 50 let věku;
3. Přítomnost migrenózní bolesti hlavy se symptomy aury nebo bez nich, alespoň 3 měsíce před studií, kritéria definovaná Mezinárodní klasifikací poruch hlavy (ICHD)-II, 2004 International Headache Society (IHS) - příloha I;
4. Subjekty, které zažívají 2-6 záchvatů migrény za měsíc s mírnou až střední intenzitou bolesti v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou;
5. Subjekty, které jsou schopny odlišit záchvaty migrény od jakéhokoli jiného typu bolesti hlavy;
6. Schopnost porozumět této klinické studii a souhlasit s její účastí, projevující se podpisem Informovaného souhlasu a informovanosti (IFC);

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli klinický nález (klinické hodnocení / fyzikální), který je zkoušejícím interpretován jako riziko pro účastníka klinického hodnocení;
2. Subjekty, které měly nedávné epizody bolesti hlavy s frekvencí rovnou nebo vyšší než 15 denních epizod za měsíc, 3 měsíce před screeningovou návštěvou;

3. Subjekty s anamnézou bolesti hlavy definované kritérii ICHD-II, 2004 IHS (International Headache Society) hodnocené jako:

   • Typická aura s nemigrenózní bolestí hlavy;
   • Typická aura bez bolesti hlavy;
   • familiární hemiplegická migréna (FHM);
   • sporadická hemiplegická migréna;
   • migréna baziliárního typu;
4. Jakýkoli laboratorní nález, který zkoušející považuje za riziko pro předmět studie;
5. Přecitlivělost na složky léčiva během studie;
6. Ženy v těhotenství nebo v období kojení;
7. Ženy v reprodukčním věku, které nesouhlasí s užíváním antikoncepce, jsou přijatelné [perorální antikoncepce, injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), hormonální implantáty, bariérové ​​metody, hormonální náplast a podvázání vejcovodů]; jiné než chirurgicky sterilní (bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), postmenopauzální po dobu alespoň jednoho (01) roku nebo sexuální abstinence;
8. Neschopnost porozumět funkční kategoriální škále studie a odpovědět na ni, deník symptomů a nemít doprovod, který by mu/jí pomáhal;
9. Anamnéza zneužívání alkoholu, opioidů, barbiturátů, benzodiazepinů a nelegálních drog podle hlavního řešitele v posledních 02 letech nebo zneužívání léků na bolest hlavy včetně ergotaminů nebo narkotik v posledních 3 měsících;
10. Subjekty s prodlouženou hypotenzí, šokem, sepsí, feochromocytomem, krvácením, mechanickou obstrukcí nebo perforací gastrointestinálního traktu;
11. Subjekty s anamnézou epilepsie nebo přítomností psychiatrického onemocnění jakéhokoli druhu, podle názoru zkoušejícího, které může narušovat adherenci k léčbě;
12. Subjekty s maligním onemocněním méně než pět let nebo déle než pět let, ale bez dokumentace o remisi/vyléčení. Jako příklad by měly být vyloučeny melanom, leukémie, lymfom, myeloproliferativní onemocnění a karcinom ledviny jakékoli délky. Výjimky: Subjekty s bazocelulární rakovinou kůže, spinocelulární rakovinou a rakovinou děložního čípku in situ mohou být způsobilé.
13. Subjekty, které používají preventivní léčbu a změnily dávku v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou (VO);
14. Subjekty, které přerušily profylaktickou léčbu v posledních 30 dnech před screeningovou návštěvou (VO);
15. Subjekty se selháním jater nebo ledvin;
16. Subjekty ve výzkumu, které se účastnily protokolů klinických studií v posledních dvanácti (12) měsících (Rezoluce Národní rady pro zdraví 251 ze dne 7. srpna 1997, část III, podpoložka J), pokud se zkoušející domnívá, že může existovat přímý prospěch z toho;
17. Subjekty, které užívají zakázané léky, jak je popsáno v bodě 10.2 Protokolu.
18. Subjekty s předchozí diagnózou nekontrolované hypertenze;
19. Subjekty s anamnézou onemocnění periferních cév; akutní infarkt myokardu, angina pectoris a jiná ischemická choroba srdeční;
20. Jedinci, kteří mají alergii na pyrazolony (např. fenazon, propyfenazon) nebo pyrazolidiny (např. fenylbutazon, oxyfenbutazon) nebo kteří prodělali agranulocytózu v souvislosti s kterýmkoli z těchto léků;
21. Subjekty s anamnézou metabolických poruch, jako je porfyrie a vrozený nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy;
22. Subjekty s anamnézou změny funkce kostní dřeně nebo onemocnění hematopoetického systému;
23. Subjekty s anamnézou bronchospasmu nebo jiných alergických reakcí (rinitida, kopřivka, angioedém) vyvolaných aspirinem, paracetamolem nebo jinými protizánětlivými léky.