- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02706015
Cefaliv® comparé à Neosaldina® dans le traitement des crises de migraine
9 avril 2019 mis à jour par: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Essai national, de phase III, multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle et de non-infériorité pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Cefaliv® par rapport à Neosaldina® dans le traitement des crises de migraine
Cette étude évalue la non-infériorité de Cefaliv® par rapport à Neosaldina® dans le traitement de la crise migraineuse chez deux cent seize adultes des deux sexes âgés de dix-huit à soixante-cinq ans.
La première moitié des participants recevra Cefaliv®, l'autre moitié recevra Neosaldina®.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cefaliv® est une association de 3 médicaments : mésylate de dihydroergotamine, dipyrone sodique et caféine.
Le mésylate de dihydroergotamine interagit avec les récepteurs sérotoninergiques, dopaminergiques et noradrénergiques, mais son mécanisme n'est pas totalement connu.
La dipyrone est un anti-inflammatoire non stéroïdien qui a un effet analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique.
Et la caféine présente des mécanismes qui ne sont pas totalement clairs, mais elle peut soulager la douleur en activant la voie centrale de la noradénosine (système de suppression de la douleur).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, Brésil
- Ache Laboratorios Farmaceuticos
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets des deux sexes ;
- Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur à 66 ans s'il présente des symptômes de migraine avant l'âge de 50 ans ;
- Présence de migraine avec ou sans symptômes d'aura, au moins 03 mois avant l'étude, les critères définis par la Classification internationale des troubles de la tête (ICHD)-II, 2004 International Headache Society (IHS) - Annexe I ;
- - Sujets ayant subi 2 à 6 crises de migraine par mois avec une intensité de douleur légère à modérée au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage ;
- Sujets capables de distinguer les crises de migraine de tout autre type de céphalée ;
- Aptitude à comprendre et à consentir à participer à cette étude clinique, manifestée par la signature du consentement éclairé et informé (IFC) ;
Critère d'exclusion:
- Tout résultat clinique (évaluation clinique/physique) qui est interprété par l'investigateur comme un risque pour le participant à l'essai clinique ;
- Sujets ayant eu des épisodes récents de maux de tête, avec une fréquence égale ou supérieure à 15 épisodes quotidiens par mois, 3 mois avant la visite de dépistage ;
Sujets ayant des antécédents de maux de tête définis par les critères ICHD-II, 2004 IHS (International Headache Society) classés comme :
- Aura typique avec céphalée non migraineuse ;
- Aura typique sans maux de tête ;
- Migraine hémiplégique familiale (FHM);
- Migraine hémiplégique sporadique ;
- Migraine de type basilaire ;
- Toute découverte de laboratoire que l'investigateur considère comme un risque pour le sujet de l'étude ;
- Hypersensibilité aux composants du médicament, au cours de l'étude ;
- Femmes en période de grossesse ou d'allaitement ;
- Femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception acceptable [contraceptifs oraux, contraceptifs injectables, dispositif intra-utérin (DIU), implants hormonaux, méthodes barrières, patch hormonal et ligature des trompes] ; autre que chirurgicalement stérile (ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), ménopausée depuis au moins un (01) an ou abstinence sexuelle ;
- Incapacité à comprendre et à répondre à l'échelle catégorique fonctionnelle de l'étude, journal des symptômes, et ne pas avoir d'accompagnateur pour l'aider ;
- Antécédents d'abus, selon l'investigateur principal, d'alcool, d'opioïdes, de barbituriques, de benzodiazépines et de drogues illicites au cours des 02 dernières années, ou d'abus de médicaments contre les maux de tête dont les ergotamines ou les stupéfiants au cours des 03 derniers mois ;
- Sujets souffrant d'hypotension prolongée, de choc, de septicémie, de phéochromocytome, d'hémorragie, d'obstruction mécanique ou de perforation du tractus gastro-intestinal ;
- Sujets ayant des antécédents d'épilepsie ou de présence de maladie psychiatrique de toute nature, de l'avis de l'investigateur, pouvant interférer avec l'observance du traitement ;
- Sujets atteints d'une maladie maligne depuis moins de cinq ans ou depuis plus de cinq ans, mais sans documentation sur la rémission/guérison. Par exemple : le mélanome, la leucémie, le lymphome, les maladies myéloprolifératives et le carcinome à cellules rénales de toute longueur doivent être exclus. Exceptions : les sujets atteints de cancers basocellulaires de la peau, de cellules squameuses et de cancer du col de l'utérus in situ peuvent être éligibles.
- Sujets qui utilisent un traitement préventif et ont changé la dose au cours des 3 derniers mois avant la visite de dépistage (V0) ;
- Sujets ayant interrompu le traitement prophylactique, au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage (V0) ;
- Sujets souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale ;
- Les sujets de la recherche qui ont participé à des protocoles d'essais cliniques au cours des douze (12) derniers mois (Conseil national de la santé - Résolution 251 du 07 août 1997, partie III, sous-point J), sauf si l'investigateur considère qu'il peut y avoir un un avantage direct pour lui ;
- Sujets qui prennent des médicaments interdits comme décrit au point 10.2 du Protocole.
- Sujets ayant déjà reçu un diagnostic d'hypertension non contrôlée ;
- Sujets ayant des antécédents de maladie vasculaire périphérique ; infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine et autres cardiopathies ischémiques ;
- Sujets allergiques aux pyrazolones (par exemple, phénazone, propyphénazone) ou aux pyrazolidines (par exemple, phénylbutazone, oxyphenbutazone) ou qui ont présenté une agranulocytose en rapport avec l'un de ces médicaments ;
- Sujets ayant des antécédents de troubles métaboliques tels que la porphyrie et le déficit congénital en glucose-6-phosphate déshydrogénase ;
- Sujets ayant des antécédents d'altération de la fonction de la moelle osseuse ou de maladies du système hématopoïétique ;
- Sujets ayant des antécédents de bronchospasme ou d'autres réactions allergiques (rhinite, urticaire, œdème de Quincke) induites par l'aspirine, l'acétaminophène ou d'autres médicaments anti-inflammatoires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cefaliv® & Placebo
Mésylate de dihydroergotamine + dipyrone sodique + caféine
|
02 comprimé de Cefaliv® + 02 comprimé de comparateur placebo, VO, après le début d'une migraine avec douleur légère à modérée
Autres noms:
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Comparateur actif: Neosaldina® & Placebo
Mucate d'isométheptène + dipyrone sodique + caféine anhydre
|
02 comprimés de Neosaldina® + 02 comprimé de comparateur placebo, VO, après le début d'une migraine avec douleur légère à modérée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer l'efficacité et la non-infériorité de Cefaliv® par rapport à Neosaldina® dans le soulagement de la douleur
Délai: 2 heures
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L'évaluation sera mesurée par la variation absolue de l'EVA (0 mm sans douleur - 100 mm de douleur aussi intense que possible) 2 heures après la prise du médicament, sans prise de médicament de secours.
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La rémission de la douleur après utilisation du produit expérimental, sans recours à un médicament de secours ;
Délai: 2 et 4 heures après la prise du médicament
|
Proportion de participants présentant une rémission de la douleur 2 heures et 4 heures après l'utilisation du produit expérimental, lors de la première crise de migraine avec douleur légère ou modérée, avec une rémission définie comme l'absence de douleur (0) sur l'échelle catégorique débilitante fonctionnelle et comportementale (4 points -échelle), sans recours à un médicament de secours ;
|
2 et 4 heures après la prise du médicament
|
Le soulagement de la douleur après utilisation du produit expérimental, sans recours à un médicament de secours ;
Délai: 2 et 4 heures après la prise du médicament
|
Proportion de participants avec un soulagement de la douleur dans les 2 heures et 4 heures après l'utilisation du produit expérimental, lors de la première crise de migraine avec douleur légère ou modérée, et est considérée comme la réduction du soulagement d'au moins 01 point d'intensité de la douleur par rapport au départ, selon échelle catégorielle débilitante fonctionnelle et comportementale sans recours à un médicament de secours ;
|
2 et 4 heures après la prise du médicament
|
Proportion de participants avec maintien du soulagement de la douleur pendant la période de 4 à 24 heures après l'utilisation du produit expérimental, la première crise de migraine avec douleur légère ou modérée
Délai: 4 à 24 heures après la prise du médicament
|
Le maintien sera observé si le soulagement atteint les 4 premières heures restera à 24 heures après l'utilisation du produit expérimental, selon l'échelle fonctionnelle et comportementale débilitante catégorielle (échelle en 4 points) sans utilisation d'un médicament de secours pendant cette période ;
|
4 à 24 heures après la prise du médicament
|
Nécessité d'utiliser un médicament de secours.
Délai: 2 à 24 heures après la prise du médicament expérimental
|
Proportion de participants qui ont utilisé au moins une fois un médicament de secours dans la période de 2 à 24 heures après l'utilisation du produit expérimental.
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2 à 24 heures après la prise du médicament expérimental
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La proportion de sujets ne présentant aucun symptôme de Nausées/vomissements et de photophobie/phonophobie
Délai: 2 à 4 heures après la prise du médicament
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Exempt de photophobie, phonophobie, nausées et vomissements symptômes de taux de réponse 2 et 4 heures après l'utilisation du produit expérimental, le premier avec une douleur migraineuse d'intensité légère à modérée, définie comme la proportion de sujets ne présentant aucun symptôme des deux parmi les participants ayant au au moins un symptôme initial de migraine sans recours à un médicament de secours pendant cette période.
|
2 à 4 heures après la prise du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2016
Première publication (Estimation)
11 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Mal de tête
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antipyrétiques
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Agents vasoconstricteurs
- Caféine
- Dipyrone
- Dihydroergotamine
Autres numéros d'identification d'étude
- ACH-CFL-03(10/14)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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