- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02706015
Cefaliv® jämfört med Neosaldina® vid behandling av migränattacker
9 april 2019 uppdaterad av: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Nationell, fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, icke-inferioritetsförsök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cefaliv® jämfört med Neosaldina® vid behandling av migränattacker
Denna studie utvärderar icke-underlägsenheten hos Cefaliv® jämfört med Neosaldina® vid behandling av migränanfall hos tvåhundrasexton vuxna av båda könen med åldern mellan arton och sextiofem år.
Den första hälften av deltagarna kommer att få Cefaliv®, den andra hälften kommer att få Neosaldina®.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cefaliv® är en kombination av 3 läkemedel: dihydroergotaminmesylat, dipyronnatrium och koffein.
Dihydroergotaminmesylatet interagerar med de serotonerga, dopaminerga och noradrenerga receptorerna, men dess mekanism är inte helt känd.
Dipyronen är ett icke-steroid antiinflammatoriskt medel som har en smärtstillande, antiinflammatorisk och febernedsättande effekt.
Och koffeinet presenterar mekanismer som inte är helt klara, men det kan lindra smärtan genom att aktivera den centrala noradenosinvägen (smärtdämpande systemet).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, Brasilien
- Ache Laboratorios Farmaceuticos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen av båda könen;
- Ålder äldre eller lika med 18 och yngre än 66 år om de har symtom på migränhuvudvärk före 50 års ålder;
- Förekomst av migränhuvudvärk med eller utan aurasymtom, minst 3 månader före studien, kriterierna definierade av International Classification of Headache Disorders(ICHD)-II, 2004 International Headache Society(IHS) - Annex I;
- Försökspersoner som upplever 2-6 migränattacker per månad med mild till måttlig smärtintensitet under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket;
- Försökspersoner som kan skilja migränanfall från andra typer av huvudvärk;
- Lämplighet att förstå och samtycka till att delta i denna kliniska studie, manifesterad genom att underteckna Informed Consent and Informed (IFC);
Exklusions kriterier:
- Alla kliniska fynd (klinisk utvärdering/fysisk) som tolkas av utredaren som en risk för deltagaren i den kliniska prövningen;
- Försökspersoner som nyligen haft huvudvärk, med frekvens lika med eller högre än 15 dagliga episoder per månad, 3 månader före screeningbesöket;
Försökspersoner med huvudvärkshistoria definierade av ICHD-II-kriterierna, 2004 IHS (International Headache Society) klassade som:
- Typisk aura med huvudvärk utan migrän;
- Typisk aura utan huvudvärk;
- Familjär hemiplegisk migrän (FHM);
- Sporadisk hemiplegisk migrän;
- Basilär typ migrän;
- Alla laboratorieresultat som utredaren anser vara en risk för ämnet för studien;
- Överkänslighet mot läkemedelskomponenterna under studien;
- Kvinnor under graviditet eller ammande period;
- Kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda preventivmedel acceptabla [p-piller, injicerbara preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), hormonimplantat, barriärmetoder, hormonplåster och tubal ligering]; annat än kirurgiskt steril (bilateral ooforektomi eller hysterektomi), postmenopausal i minst ett (01) år eller sexuell abstinens;
- Oförmåga att förstå och svara på den funktionella kategoriska skalan av studien, dagbok över symtom och att inte ha medföljande för att hjälpa honom/henne;
- Historik av missbruk, enligt huvudutredaren, av alkohol, opioider, barbiturater, bensodiazepiner och olagliga droger under de senaste 02 åren, eller missbruk av droger mot huvudvärk inklusive ergotaminer eller narkotika under de senaste 03 månaderna;
- Patienter med långvarig hypotoni, chock, sepsis, feokromocytom, blödning, mekanisk obstruktion eller perforering av mag-tarmkanalen;
- Försökspersoner med epilepsi i anamnesen eller förekomst av psykiatrisk sjukdom av något slag, enligt utredarens åsikt, som kan störa efterlevnaden av behandlingen;
- Försökspersoner med en malign sjukdom mindre än fem år, eller mer än fem år, men utan dokumentation om remission/bot. Som exempel: melanom, leukemi, lymfom, myeloproliferativa sjukdomar och njurcellscancer av vilken längd som helst bör uteslutas. Undantag: Försökspersoner med basalcellshudcancer, skivepitelcancer och livmoderhalscancer in situ kan vara berättigade.
- Försökspersoner som använder en förebyggande behandling och ändrat dosen under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket (V0);
- Försökspersoner som har gjort ett avbrott i den profylaktiska behandlingen under de senaste 30 dagarna före screeningbesöket (V0);
- Patienter med lever- eller njursvikt;
- Försökspersoner i forskningen som har deltagit i protokoll för kliniska prövningar under de senaste tolv (12) månaderna (Hälsostyrelsens resolution 251 av den 7 augusti 1997, del III, underpunkt J), om inte utredaren anser att det kan finnas en direkt nytta för det;
- Försökspersoner som är i förbjuden medicinering enligt beskrivningen i punkt 10.2 i protokollet.
- Patienter med tidigare diagnos av okontrollerad hypertoni;
- Försökspersoner med historia av perifer vaskulär sjukdom; akut hjärtinfarkt, angina pectoris och annan ischemisk hjärtsjukdom;
- Försökspersoner som har allergi mot pyrazoloner (t.ex. fenazon, propyfenazon) eller pyrazolidiner (t.ex. fenylbutazon, oxifenbutazon) eller som har fått agranulocytos i samband med något av dessa läkemedel;
- Försökspersoner med anamnes på metabola störningar såsom porfyri och medfödd brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas;
- Patienter med en historia av förändringar i benmärgsfunktionen eller sjukdomar i det hematopoetiska systemet;
- Personer med anamnes på bronkospasm eller andra allergiska reaktioner (rinit, urtikaria, angioödem) inducerade av acetylsalicylsyra, paracetamol eller andra antiinflammatoriska läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cefaliv® & Placebo
Dihydroergotaminmesylat + dipyronnatrium + koffein
|
02 tabletter Cefaliv® + 02 tabletter av komparator placebo, VO, efter början av migrän med mild till måttlig smärta
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Neosaldina® & Placebo
Isometeptenmukat + dipyronnatrium + vattenfritt koffein
|
02 tabletter Neosaldina® + 02 tabletter av jämförelseplacebo, VO, efter början av migrän med mild till måttlig smärta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera effektiviteten och non-inferiority av Cefaliv® jämfört med Neosaldina® i smärtlindring
Tidsram: 2 timmar
|
Utvärderingen kommer att mätas med den absoluta variationen av VAS (0 mm ingen smärta - 100 mm smärta så illa som möjligt) 2 timmar efter intag av medicinen, utan att ta någon räddningsmedicin.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Remission av smärtan efter användning av prövningsprodukten, utan användning av ett räddningsmedicin;
Tidsram: 2 och 4 timmar efter att du tagit medicinen
|
Andel deltagare med smärtlindring inom 2 timmar och 4 timmar efter användning av prövningsprodukten, i den första migränattacken med mild eller måttlig smärta, med remission definierad som ingen smärta (0) i kategorisk skala försvagande funktionell och beteendemässig (4 poäng) -skala), utan användning av en räddningsmedicin;
|
2 och 4 timmar efter att du tagit medicinen
|
Lindring av smärta efter användning av undersökningsprodukten, utan användning av räddningsmedicin;
Tidsram: 2 och 4 timmar efter att du tagit medicinen
|
Andel deltagare med smärtlindring inom 2 timmar och 4 timmar efter användning av prövningsprodukten, i den första migränanfallen med mild eller måttlig smärta, och anses vara lindringsminskningen med minst 01 poäng i smärtintensitet från baslinjen, enligt funktionell och beteendemässigt försvagande kategorisk skala utan användning av en räddningsmedicin;
|
2 och 4 timmar efter att du tagit medicinen
|
Andel deltagare med smärtlindrande underhåll under perioden 4-24 timmar efter användning av prövningsprodukten, den första migränattacken med mild eller måttlig smärta
Tidsram: 4 till 24 timmar efter att du tagit medicinen
|
Underhållet kommer att observeras om lindring som uppnåtts under de första 4 timmarna förblir 24 timmar efter användning av undersökningsprodukten, enligt funktions- och beteendeförsvagande kategoriska skala (4-gradig skala) utan användning av räddningsmedicin under denna period;
|
4 till 24 timmar efter att du tagit medicinen
|
Behov av användning av en räddningsmedicin.
Tidsram: 2 till 24 timmar efter att du tagit det experimentella läkemedlet
|
Andel deltagare som använder en räddningsmedicin minst en gång under perioden 2-24 timmar efter användning av prövningsprodukten.
|
2 till 24 timmar efter att du tagit det experimentella läkemedlet
|
Andelen försökspersoner utan symtom på illamående/kräkningar och fotofobi/fonofobi
Tidsram: 2 till 4 timmar efter att du tagit medicinen
|
Fri från fotofobi, fonofobi, illamående och kräkningar svarsfrekvenssymtom 2 och 4 timmar efter användning av undersökningsprodukten, den första med migränsmärta av mild till måttlig intensitet, definierad som andelen försökspersoner utan symtom av båda bland deltagarna har kl. minst ett symptom vid baslinjen av migrän utan användning av räddningsmedicin under denna period.
|
2 till 4 timmar efter att du tagit medicinen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Huvudvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antipyretika
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Vasokonstriktormedel
- Koffein
- Dipyron
- Dihydroergotamin
Andra studie-ID-nummer
- ACH-CFL-03(10/14)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cefaliv® & Placebo
-
Synmosa Biopharma Corp.Rekrytering
-
Labo'LifeRekrytering
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Rekrytering
-
Roquette FreresBioFortisAvslutadFriska manliga volontärerFrankrike
-
University of ZurichAvslutadObstruktiv sömnapnéSchweiz, Storbritannien
-
AstraZenecaAvslutad
-
InovoBiologic Inc.Avslutad
-
American Regent, Inc.AvslutadRestless Legs Syndrome (RLS)Förenta staterna
-
Labo'LifeRekryteringPlantar vårta | Vanlig vårta | Platt vårtaBelgien
-
BioAxone BioSciences, Inc.IndragenAkut livmoderhalsryggmärgsskada