Cefaliv® w porównaniu z Neosaldina® w leczeniu napadów migreny

Kryteria przyjęcia:

1. Podmioty obu płci;
2. Wiek starszy lub równy 18 i młodszy niż 66 lat, jeśli mają objawy migrenowego bólu głowy przed 50 rokiem życia;
3. Obecność migrenowego bólu głowy z objawami aury lub bez, co najmniej 03 miesiące przed badaniem, kryteria określone w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD)-II, 2004 International Headache Society (IHS) – Aneks I;
4. Osoby, które doświadczają 2-6 napadów migreny miesięcznie z bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
5. Osoby, które są w stanie odróżnić napady migreny od każdego innego rodzaju bólu głowy;
6. Zdolność do zrozumienia i wyrażenia zgody na udział w tym badaniu klinicznym, przejawiająca się podpisaniem Świadomej Zgody i Informacji (IFC);

Kryteria wyłączenia:

1. Jakiekolwiek odkrycie kliniczne (ocena kliniczna/fizyczne), które badacz zinterpretuje jako zagrożenie dla uczestnika badania klinicznego;
2. Osoby, u których ostatnio występowały epizody bólu głowy, z częstością równą lub większą niż 15 epizodów dziennie w miesiącu, 3 miesiące przed wizytą przesiewową;

3. Pacjenci z historią bólu głowy zdefiniowaną na podstawie kryteriów ICHD-II, 2004 IHS (International Headache Society) ocenili jako:

   • Typowa aura z niemigrenowym bólem głowy;
   • Typowa aura bez bólu głowy;
   • rodzinna migrena hemiplegiczna (FHM);
   • Sporadyczna migrena hemiplegiczna;
   • Migrena typu podstawnego;
4. Wszelkie ustalenia laboratoryjne, które Badacz uzna za zagrożenie dla podmiotu badania;
5. Nadwrażliwość na składniki leku w trakcie badania;
6. Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią;
7. Dopuszczalne kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie antykoncepcji [doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w zastrzykach, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), implanty hormonalne, metody barierowe, plaster hormonalny i podwiązanie jajowodów]; inne niż sterylne chirurgicznie (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia), stan pomenopauzalny przez co najmniej jeden (01) rok lub abstynencja seksualna;
8. Niemożność zrozumienia i ustosunkowania się do funkcjonalnej skali kategorycznej badania, dzienniczka objawów i braku osoby towarzyszącej;
9. Historia nadużywania, według głównego badacza, alkoholu, opioidów, barbituranów, benzodiazepin i nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat lub nadużywania leków na ból głowy, w tym ergotaminy lub narkotyków, w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
10. Pacjenci z przedłużającym się niedociśnieniem, wstrząsem, posocznicą, guzem chromochłonnym, krwotokiem, niedrożnością mechaniczną lub perforacją przewodu pokarmowego;
11. Pacjenci z historią padaczki lub obecnością jakiejkolwiek choroby psychicznej, w opinii badacza, która może zakłócać przestrzeganie leczenia;
12. Pacjenci z chorobą nowotworową krócej niż pięć lat lub dłużej niż pięć lat, ale bez dokumentacji dotyczącej remisji/wyleczenia. Jako przykład należy wykluczyć czerniaka, białaczkę, chłoniaka, choroby mieloproliferacyjne i raka nerkowokomórkowego dowolnej długości. Wyjątki: Osoby z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym i rakiem szyjki macicy in situ mogą się kwalifikować.
13. Osoby, które stosowały leczenie profilaktyczne i zmieniły dawkę w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (V0);
14. Osoby, które dokonały przerwy w leczeniu profilaktycznym w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową (V0);
15. Osoby z niewydolnością wątroby lub nerek;
16. Osoby biorące udział w badaniu, które brały udział w protokołach badań klinicznych w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy (National Board of Health – Uchwała 251 z dnia 7 sierpnia 1997 r., część III, podpunkt J), chyba że badacz uzna, że ​​może istnieć bezpośrednią korzyść;
17. Podmioty, które znajdują się w środkach zabronionych opisanych w punkcie 10.2 Protokołu.
18. Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego;
19. Pacjenci z historią choroby naczyń obwodowych; ostry zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna i inna choroba niedokrwienna serca;
20. Osoby uczulone na pirazolony (np. fenazon, propyfenazon) lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon) lub u których wystąpiła agranulocytoza w związku z którymkolwiek z tych leków;
21. Osoby z historią zaburzeń metabolicznych, takich jak porfiria i wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
22. Osoby z historią zmian w czynności szpiku kostnego lub chorobami układu krwiotwórczego;
23. Pacjenci ze skurczem oskrzeli lub innymi reakcjami alergicznymi (nieżyt nosa, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy) w wywiadzie wywołanymi przez aspirynę, paracetamol lub inne leki przeciwzapalne.