Cefaliv® по сравнению с Neosaldina® в лечении приступов мигрени

Критерии включения:

1. Субъекты обоих полов;
2. Возраст старше или равен 18 и моложе 66 лет, если у них есть симптомы мигренозной головной боли до 50 лет;
3. Наличие мигренозной головной боли с симптомами ауры или без них, по крайней мере, за 3 месяца до исследования, критерии, определенные Международной классификацией головной боли (ICHD)-II, 2004 г., Международное общество головной боли (IHS) - Приложение I;
4. Субъекты, которые испытывают от 2 до 6 приступов мигрени в месяц с интенсивностью боли от легкой до умеренной за последние 3 месяца до визита для скрининга;
5. Субъекты, способные отличить приступ мигрени от любого другого типа головной боли;
6. Способность понять и дать согласие на участие в этом клиническом исследовании, выраженное подписанием Информированного согласия и информированности (IFC);

Критерий исключения:

1. Любой клинический результат (клиническая оценка/физический осмотр), интерпретируемый исследователем как риск для участника клинического исследования;
2. Субъекты, у которых были недавние эпизоды головной боли с частотой, равной или превышающей 15 ежедневных эпизодов в месяц, за 3 месяца до визита для скрининга;

3. Субъекты с головной болью в анамнезе, определенные критериями ICHD-II, 2004 IHS (Международное общество головной боли), оценивались как:

   • Типичная аура с немигренозной головной болью;
   • Типичная аура без головной боли;
   • Семейная гемиплегическая мигрень (СГМ);
   • Спорадическая гемиплегическая мигрень;
   • Мигрень базилярного типа;
4. Любой лабораторный вывод, который Исследователь считает опасным для субъекта исследования;
5. Повышенная чувствительность к компонентам препарата во время исследования;
6. Женщины в период беременности или кормления грудью;
7. Женщины репродуктивного возраста, не согласные на использование приемлемой контрацепции [оральные контрацептивы, инъекционные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС), гормональные имплантаты, барьерные методы, гормональный пластырь и перевязка маточных труб]; за исключением хирургически стерильных (двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), постменопаузы в течение как минимум одного (01) года или полового воздержания;
8. Неспособность понять и ответить на функционально-категориальную шкалу исследования, дневник симптомов, а также отсутствие сопровождающего в помощь ему/ей;
9. История злоупотребления, по словам главного исследователя, алкоголем, опиоидами, барбитуратами, бензодиазепинами и запрещенными наркотиками за последние 02 года или злоупотребление лекарствами от головной боли, включая эрготамины или наркотики, за последние 03 месяца;
10. Субъекты с длительной гипотензией, шоком, сепсисом, феохромоцитомой, кровотечением, механической непроходимостью или перфорацией желудочно-кишечного тракта;
11. Субъекты с эпилепсией в анамнезе или наличием психического заболевания любого рода, по мнению исследователя, которое может помешать приверженности лечению;
12. Субъекты со злокачественным заболеванием менее пяти лет или более пяти лет, но без документов о ремиссии/излечении. Например: меланома, лейкемия, лимфома, миелопролиферативные заболевания и почечно-клеточный рак любой протяженности должны быть исключены. Исключения: субъекты с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком и раком шейки матки in situ могут иметь право на участие.
13. Субъекты, которые использовали профилактическое лечение и изменили дозу за последние 3 месяца до визита для скрининга (V0);
14. Субъекты, прервавшие профилактическое лечение за последние 30 дней до визита для скрининга (V0);
15. Субъекты с печеночной или почечной недостаточностью;
16. Субъекты исследования, которые участвовали в протоколах клинических испытаний в течение последних двенадцати (12) месяцев (Национальный совет здравоохранения - Постановление 251 от 7 августа 1997 г., часть III, подпункт J), если только исследователь не считает, что может быть прямая выгода для него;
17. Субъекты, принимающие запрещенные лекарства, как описано в пункте 10.2 Протокола.
18. Субъекты с предыдущим диагнозом неконтролируемой гипертензии;
19. Субъекты с историей заболевания периферических сосудов; острый инфаркт миокарда, стенокардия и другие ишемические болезни сердца;
20. Субъекты, у которых есть аллергия на пиразолоны (например, феназон, пропифеназон) или пиразолидины (например, фенилбутазон, оксифенбутазон) или которые представили агранулоцитоз в отношении любого из этих лекарств;
21. Субъекты с метаболическими нарушениями в анамнезе, такими как порфирия и врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
22. Субъекты с историей изменения функции костного мозга или заболеваний системы кроветворения;
23. Субъекты с историей бронхоспазма или других аллергических реакций (ринит, крапивница, ангионевротический отек), вызванных аспирином, ацетаминофеном или другими противовоспалительными препаратами.