Cefaliv® sammenlignet med Neosaldina® ved behandling av migreneanfall

Inklusjonskriterier:

1. Emner av begge kjønn;
2. Alder eldre eller lik 18 og yngre enn 66 år hvis de har symptomer på migrenehodepine før 50 år;
3. Tilstedeværelse av migrenehodepine med eller uten aurasymptomer, minst 03 måneder før studien, kriteriene definert av International Classification of Headache Disorders(ICHD)-II, 2004 International Headache Society(IHS) - Vedlegg I;
4. Personer som opplever 2-6 migreneanfall per måned med mild til moderat smerteintensitet de siste 3 månedene før screeningbesøket;
5. Personer som er i stand til å skille migreneanfall fra andre typer hodepine;
6. Evne til å forstå og samtykke til å delta i denne kliniske studien, manifestert ved å signere Informed Consent and Informed (IFC);

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert klinisk funn (klinisk evaluering / fysisk) som tolkes av etterforskeren som en risiko for deltakeren i den kliniske studien;
2. Personer som hadde nylige episoder med hodepine, med frekvens lik eller høyere enn 15 daglige episoder per måned, 3 måneder før screeningbesøket;

3. Personer med hodepinehistorie definert av ICHD-II-kriteriene, 2004 IHS (International Headache Society) vurdert som:

   • Typisk aura med hodepine uten migrene;
   • Typisk aura uten hodepine;
   • Familiær hemiplegisk migrene (FHM);
   • Sporadisk hemiplegisk migrene;
   • Basilar type migrene;
4. Ethvert laboratoriefunn som etterforskeren anser som en risiko for emnet for studien;
5. Overfølsomhet overfor legemiddelkomponentene under studien;
6. Kvinner i graviditet eller ammeperiode;
7. Kvinner i reproduktiv alder som ikke godtar å bruke prevensjon akseptable [orale prevensjonsmidler, injiserbare prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), hormonimplantater, barrieremetoder, hormonplaster og tubal ligering]; annet enn kirurgisk steril (bilateral ooforektomi eller hysterektomi), postmenopausal i minst ett (01) år eller seksuell avholdenhet;
8. Manglende evne til å forstå og svare på den funksjonelle kategoriske skalaen til studien, dagbok over symptomer, og ikke ha ledsager for å hjelpe ham/henne;
9. Historie om misbruk, ifølge hovedetterforskeren, av alkohol, opioider, barbiturater, benzodiazepiner og ulovlige stoffer i løpet av de siste 02 årene, eller misbruk av medisiner mot hodepine inkludert ergotaminer eller narkotiske stoffer i løpet av de siste 03 månedene;
10. Personer med langvarig hypotensjon, sjokk, sepsis, feokromocytom, blødning, mekanisk obstruksjon eller perforering av mage-tarmkanalen;
11. Personer med epilepsi i anamnesen eller tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom av noe slag, etter etterforskerens oppfatning, som kan forstyrre overholdelse av behandling;
12. Personer med en ondartet sykdom mindre enn fem år, eller i mer enn fem år, men uten dokumentasjon om remisjon/kur. Som eksempel: melanom, leukemi, lymfom, myeloproliferative sykdommer og nyrecellekarsinom av enhver lengde bør utelukkes. Unntak: Personer med basalcellehudkreft, plateepitelkreft og livmorhalskreft in situ kan være kvalifisert.
13. Personer som bruker forebyggende behandling og endret dose de siste 3 månedene før screeningbesøket (V0);
14. Forsøkspersoner som har avbrutt den profylaktiske behandlingen de siste 30 dagene før screeningbesøk (V0);
15. Personer med lever- eller nyresvikt;
16. Forsøkspersoner i forskningen som har deltatt i kliniske utprøvingsprotokoller de siste tolv (12) måneder (Helsetilsynets vedtak 251 av 7. august 1997, del III, underpunkt J), med mindre utrederen vurderer at det kan være en direkte fordel for det;
17. Personer som er i forbudte medisiner som beskrevet i punkt 10.2 i protokollen.
18. Personer med tidligere diagnose av ukontrollert hypertensjon;
19. Personer med historie med perifer vaskulær sykdom; akutt hjerteinfarkt, angina pectoris og annen iskemisk hjertesykdom;
20. Personer som har allergi mot pyrazoloner (f.eks. fenazon, propyfenazon) eller pyrazolidiner (f.eks. fenylbutazon, oksyfenbutazon) eller som har gitt agranulocytose i forhold til noen av disse legemidlene;
21. Personer med historie med metabolske forstyrrelser som porfyri og medfødt mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase;
22. Personer med tidligere endringer i benmargsfunksjonen eller hematopoietiske systemsykdommer;
23. Personer med historie med bronkospasme eller andre allergiske reaksjoner (rhinitt, urticaria, angioødem) indusert av aspirin, acetaminophen eller andre antiinflammatoriske medisiner.