片頭痛発作の治療における Cefaliv® と Neosaldina® の比較

包含基準:

1. 男女両方の被験者;
2. 18 歳以上 66 歳未満で、50 歳未満で片頭痛の症状がある場合。
3. -オーラ症状を伴うまたは伴わない片頭痛の存在、研究の少なくとも3か月前、頭痛障害の国際分類（ICHD）-II、2004年国際頭痛協会（IHS）によって定義された基準 - 附属書I;
4. -スクリーニング訪問前の過去3か月間に軽度から中程度の痛みの強さで、月に2〜6回の片頭痛発作を経験している被験者;
5. -片頭痛発作を他のタイプの頭痛と区別できる被験者;
6. インフォームドコンセントとインフォームド（IFC）に署名することによって明示された、この臨床研究への参加を理解し、同意する適性;

除外基準:

1. 臨床試験の参加者に対するリスクとして治験責任医師によって解釈される臨床所見（臨床評価/身体的）;
2. -スクリーニング訪問の3か月前に、頭痛の最近のエピソードがあり、頻度が1か月あたり15回以上の毎日のエピソードを持っていた被験者;

3. ICHD-II基準、2004年IHS（国際頭痛学会）によって定義された頭痛歴のある被験者は、次のように評価されました。

   • 非片頭痛を伴う典型的な前兆;
   • 頭痛のない典型的なオーラ;
   • 家族性片麻痺性片頭痛 (FHM);
   • 散発性片麻痺性片頭痛;
   • 脳底型片頭痛;
4. 治験責任医師が治験対象者に対するリスクを考慮しているという検査所見;
5. 研究中の薬物成分に対する過敏症;
6. 妊娠中または授乳中の女性;
7. -許容される避妊の使用に同意しない生殖年齢の女性[経口避妊薬、注射可能な避妊薬、子宮内器具（IUD）、ホルモンインプラント、バリア法、ホルモンパッチおよび卵管結紮];外科的無菌（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）以外、少なくとも1年間の閉経後、または性的禁欲;
8. 研究の機能的分類スケール、症状の日記を理解して回答することができず、彼/彼女を支援するための付添人がいない;
9. -主任調査官によると、アルコール、オピオイド、バルビツレート、ベンゾジアゼピンおよび違法薬物の過去02年間の乱用歴、または過去03か月のエルゴタミンまたは麻薬を含む頭痛薬の乱用;
10. -長期にわたる低血圧、ショック、敗血症、褐色細胞腫、出血、消化管の機械的閉塞または穿孔のある被験者;
11. -てんかんの病歴またはあらゆる種類の精神疾患の存在を有する被験者, 治験責任医師の意見で, 治療への順守を妨げる可能性があります;
12. -5年未満、または5年以上悪性疾患を患っているが、寛解/治癒に関する文書がない被験者。 例として、メラノーマ、白血病、リンパ腫、骨髄増殖性疾患、腎細胞がんは、長さを問わず除外する必要があります。 例外: 基底細胞皮膚がん、扁平上皮がん、子宮頸がんの患者は対象となる場合があります。
13. -予防治療を使用し、スクリーニング訪問前の過去3か月で用量を変更した被験者（V0）;
14. -スクリーニング訪問前の過去30日間に予防的治療を中断した被験者（V0）;
15. -肝不全または腎不全の被験者;
16. -過去12（12）か月間に臨床試験プロトコルに参加した研究の被験者（National Board of Health-1997年8月7日の決議251、パートIII、サブアイテムJ）、研究者が考えている場合を除くそれに直接利益をもたらします。
17. -プロトコルの項目10.2に記載されているように、禁止されている投薬を受けている被験者。
18. -管理されていない高血圧の以前の診断を受けた被験者;
19. -末梢血管疾患の病歴のある被験者;急性心筋梗塞、狭心症、その他の虚血性心疾患;
20. -ピラゾロン（フェナゾン、プロピフェナゾンなど）またはピラゾリジン（フェニルブタゾン、オキシフェンブタゾンなど）にアレルギーのある被験者、またはこれらの薬のいずれかに関連して無顆粒球症を起こした被験者;
21. ポルフィリン症や先天性グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症などの代謝障害の病歴のある被験者;
22. 骨髄機能の変化または造血系疾患の病歴のある被験者;
23. -アスピリン、アセトアミノフェン、またはその他の抗炎症薬によって誘発される気管支痙攣またはその他のアレルギー反応（鼻炎、蕁麻疹、血管性浮腫）の病歴のある被験者。