Cefaliv® sammenlignet med Neosaldina® til behandling af migræneanfald

Inklusionskriterier:

1. Emner af begge køn;
2. Alder ældre eller lig med 18 og yngre end 66 år, hvis de har symptomer på migrænehovedpine før 50 års alderen;
3. Tilstedeværelse af migrænehovedpine med eller uden aurasymptomer, mindst 3 måneder før undersøgelsen, kriterierne defineret af International Classification of Headache Disorders(ICHD)-II, 2004 International Headache Society(IHS) - Bilag I;
4. Forsøgspersoner, der oplever 2-6 migræneanfald om måneden med mild til moderat smerteintensitet i de sidste 3 måneder før screeningsbesøget;
5. Personer, der er i stand til at skelne migræneanfald fra enhver anden type hovedpine;
6. Evne til at forstå og give samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, manifesteret ved at underskrive Informed Consent and Informed (IFC);

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert klinisk fund (klinisk evaluering/fysisk), der af investigator tolkes som en risiko for deltageren i det kliniske forsøg;
2. Forsøgspersoner, der havde nylige episoder med hovedpine, med hyppighed lig med eller højere end 15 daglige episoder om måneden, 3 måneder før screeningsbesøget;

3. Forsøgspersoner med hovedpinehistorie defineret af ICHD-II kriterierne, 2004 IHS (International Headache Society) vurderet som:

   • Typisk aura med ikke-migræne hovedpine;
   • Typisk aura uden hovedpine;
   • Familiær hemiplegisk migræne (FHM);
   • Sporadisk hemiplegisk migræne;
   • Basilar type migræne;
4. Ethvert laboratoriefund, som undersøgeren betragter som en risiko for emnet for undersøgelsen;
5. Overfølsomhed over for lægemiddelkomponenterne under undersøgelsen;
6. Kvinder i graviditets- eller ammeperiode;
7. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge prævention acceptabelt [orale præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), hormonimplantater, barrieremetoder, hormonplaster og tubal ligering]; andet end kirurgisk steril (bilateral ooforektomi eller hysterektomi), postmenopausal i mindst et (01) år eller seksuel afholdenhed;
8. Manglende evne til at forstå og svare på undersøgelsens funktionelle kategoriske skala, dagbog over symptomer og ikke at have ledsagelse til at hjælpe ham/hende;
9. Anamnese med misbrug, ifølge hovedefterforskeren, af alkohol, opioider, barbiturater, benzodiazepiner og ulovlige stoffer inden for de sidste 02 år, eller misbrug af stoffer mod hovedpine, herunder ergotaminer eller narkotika i de sidste 03 måneder;
10. Personer med langvarig hypotension, shock, sepsis, fæokromocytom, blødning, mekanisk obstruktion eller perforering af mave-tarmkanalen;
11. Personer med epilepsi i anamnesen eller tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom af enhver art, efter investigatorens mening, som kan forstyrre overholdelse af behandlingen;
12. Forsøgspersoner med en ondartet sygdom under fem år, eller i mere end fem år, men uden dokumentation for remission/helbredelse. Som eksempel: melanom, leukæmi, lymfom, myeloproliferative sygdomme og nyrecellekarcinom af enhver længde bør udelukkes. Undtagelser: Forsøgspersoner med basalcellehudkræft, pladecellekræft og livmoderhalskræft in situ kan være berettigede.
13. Forsøgspersoner, der anvender en forebyggende behandling og ændrede dosis inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøget (V0);
14. Forsøgspersoner, der har afbrudt den profylaktiske behandling inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøget (V0);
15. Personer med lever- eller nyresvigt;
16. Forsøgspersoner i forskningen, der har deltaget i kliniske forsøgsprotokoller i de sidste tolv (12) måneder (Sundhedsstyrelsen- resolution 251 af 7. august 1997, del III, underpunkt J), medmindre investigator vurderer, at der kan være en direkte fordel for det;
17. Forsøgspersoner, der er i forbudt medicin som beskrevet i pkt. 10.2 i protokollen.
18. Personer med tidligere diagnose af ukontrolleret hypertension;
19. Forsøgspersoner med historie med perifer vaskulær sygdom; akut myokardieinfarkt, angina pectoris og anden iskæmisk hjertesygdom;
20. Personer, der har allergi over for pyrazoloner (f.eks. phenazon, propyphenazon) eller pyrazolidiner (f.eks. phenylbutazon, oxyphenbutazon), eller som har indgivet agranulocytose i forbindelse med nogen af ​​disse lægemidler;
21. Personer med anamnese med metaboliske lidelser såsom porfyri og medfødt mangel på glucose-6-phosphat dehydrogenase;
22. Personer med anamnese med ændringer i knoglemarvsfunktionen eller hæmatopoietiske systemsygdomme;
23. Personer med historie med bronkospasmer eller andre allergiske reaktioner (rhinitis, nældefeber, angioødem) induceret af aspirin, acetaminophen eller andre antiinflammatoriske lægemidler.