편두통 발작 치료에서 Cefaliv®와 Neosaldina® 비교

포함 기준:

1. 남녀 피험자;
2. 50세 이전에 편두통 증상이 있는 경우 18세 이상 66세 미만;
3. 국제두통장애분류(International Classification of Headache Disorders, ICHD)-II, 2004 International Headache Society(IHS) - Annex I에 의해 정의된 기준에 따라 연구 최소 3개월 전에 조짐 증상을 동반하거나 동반하지 않는 편두통의 존재;
4. 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안 경증 내지 중등도의 통증 강도로 매월 2-6회 편두통 발작을 경험하는 피험자;
5. 편두통 발작을 다른 유형의 두통과 구별할 수 있는 피험자;
6. 정보에 입각한 동의 및 정보에 입각한 정보(IFC)에 서명하여 명시한 이 임상 연구 참여에 대한 이해 및 동의 적성

제외 기준:

1. 조사자가 임상 시험 참가자에 대한 위험으로 해석하는 모든 임상 결과(임상 평가/물리적);
2. 스크리닝 방문 3개월 전, 한 달에 15회 이상의 빈도로 두통의 최근 에피소드가 있었던 피험자;

3. ICHD-II 기준, 2004 IHS(International Headache Society)에서 정의한 두통 병력이 있는 피험자는 다음과 같이 평가됩니다.

   • 비편두통성 두통을 동반한 전형적인 조짐;
   • 두통이 없는 전형적인 조짐;
   • 가족성 편마비 편두통(FHM);
   • 산발성 편마비 편두통;
   • 기저형 편두통;
4. 조사자가 연구 대상에 대한 위험을 고려하는 모든 실험실 발견;
5. 연구 동안 약물 성분에 대한 과민성;
6. 임신 또는 수유 중인 여성
7. 허용되는 피임법[경구 피임약, 주사용 피임약, 자궁내 장치(IUD), 호르몬 이식, 장벽 방법, 호르몬 패치 및 난관 결찰] 사용에 동의하지 않는 가임기 여성; 외과적 불임(양측 난소절제술 또는 자궁절제술), 최소 1년 동안의 폐경 후 또는 성적 금욕;
8. 연구의 기능적 범주 척도에 대한 이해 및 답변 불가, 증상 일지 및 그를 도와줄 동반자가 없음;
9. 수석 조사관에 따르면 지난 02년 동안 알코올, 오피오이드, 바르비투르산염, 벤조디아제핀 및 불법 약물 남용 또는 지난 3개월 동안 에르고타민 또는 마취제를 포함한 두통용 약물 남용 이력;
10. 장기간의 저혈압, 쇼크, 패혈증, 갈색 세포종, 출혈, 위장관의 기계적 폐색 또는 천공이 있는 피험자;
11. 간질의 병력이 있거나 조사자의 의견으로 치료 준수를 방해할 수 있는 모든 종류의 정신 질환이 있는 피험자
12. 5년 미만 또는 5년 이상 동안 악성 질환을 앓았으나 차도/치유에 대한 문서가 없는 피험자. 예를 들어 흑색종, 백혈병, 림프종, 골수증식성 질환 및 모든 길이의 신장 세포 암종은 제외되어야 합니다. 예외: 기저 세포 피부암, 편평 세포 및 자궁경부암이 있는 피험자는 자격이 있을 수 있습니다.
13. 스크리닝 방문 전 최근 3개월 동안 예방적 치료제를 사용하고 용량을 변경한 피험자(V0);
14. 스크리닝 방문 전 최근 30일 동안 예방적 치료를 중단한 피험자(V0);
15. 간 또는 신부전이 있는 피험자;
16. 지난 12개월 동안 임상 시험 프로토콜에 참여한 연구 피험자(National Board of Health-Resolution 251 of 07 August 1997, Part III, sub-item J). 그것에 대한 직접적인 이익;
17. 프로토콜의 항목 10.2에 설명된 금지 약물을 복용 중인 피험자.
18. 이전에 조절되지 않는 고혈압 진단을 받은 피험자;
19. 말초 혈관 질환의 병력이 있는 피험자; 급성 심근 경색, 협심증 및 기타 허혈성 심장 질환;
20. 피라졸론(예: 페나존, 프로피페나존) 또는 피라졸리딘(예: 페닐부타존, 옥시펜부타존)에 알레르기가 있거나 이러한 약물과 관련하여 무과립구증을 나타낸 대상자;
21. 포르피린증 및 선천성 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증과 같은 대사 장애의 병력이 있는 피험자;
22. 골수 기능의 변화 또는 조혈계 질환의 병력이 있는 피험자;
23. 아스피린, 아세트아미노펜 또는 기타 항염증제에 의해 유발된 기관지 경련 또는 기타 알레르기 반응(비염, 두드러기, 혈관부종)의 병력이 있는 피험자.