- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02706015
Cefaliv® rispetto a Neosaldina® nel trattamento degli attacchi di emicrania
9 aprile 2019 aggiornato da: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Studio nazionale, di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, di non inferiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza di Cefaliv® rispetto a Neosaldina® nel trattamento degli attacchi di emicrania
Questo studio valuta la non inferiorità di Cefaliv® rispetto a Neosaldina® nel trattamento dell'attacco di emicrania in duecentosedici adulti di entrambi i sessi di età compresa tra i diciotto ei sessantacinque anni.
La prima metà dei partecipanti riceverà Cefaliv®, l'altra metà riceverà Neosaldina®.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cefaliv® è una combinazione di 3 farmaci: diidroergotamina mesilato, dipirone sodico e caffeina.
Il mesilato diidroergotamina interagisce con i recettori serotoninergici, dopaminergici e noradrenergici, ma il suo meccanismo non è del tutto noto.
Il dipirone è un antinfiammatorio non steroideo che ha un effetto analgesico, antinfiammatorio e antipiretico.
E la caffeina presenta meccanismi non del tutto chiari, ma può alleviare il dolore attivando la via centrale della noradenosina (sistema di soppressione del dolore).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, Brasile
- Ache Laboratorios Farmaceuticos
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di entrambi i sessi;
- Età maggiore o uguale a 18 anni e minore di 66 anni se presentano sintomi di emicrania prima dei 50 anni di età;
- Presenza di emicrania con o senza sintomi dell'aura, almeno 3 mesi prima dello studio, i criteri definiti dalla Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD)-II, 2004 International Headache Society (IHS) - Allegato I;
- Soggetti che stanno vivendo 2-6 attacchi di emicrania al mese con intensità del dolore da lieve a moderata negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening;
- Soggetti in grado di distinguere gli attacchi di emicrania da qualsiasi altro tipo di cefalea;
- Attitudine a comprendere e acconsentire a partecipare a questo studio clinico, manifestata firmando il Consenso Informato e Informato (IFC);
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi riscontro clinico (valutazione clinica/fisica) interpretato dallo Sperimentatore come un rischio per il partecipante alla sperimentazione clinica;
- Soggetti che hanno avuto episodi recenti di mal di testa, con frequenza uguale o superiore a 15 episodi giornalieri al mese, 3 mesi prima della visita di screening;
Soggetti con anamnesi di cefalea definita dai criteri ICHD-II, 2004 IHS (International Headache Society) classificati come:
- Aura tipica con cefalea non emicranica;
- Aura tipica senza mal di testa;
- Emicrania emiplegica familiare (FHM);
- Emicrania emiplegica sporadica;
- Emicrania di tipo basilare;
- Qualsiasi risultato di laboratorio che lo sperimentatore consideri un rischio per l'oggetto dello studio;
- Ipersensibilità ai componenti del farmaco, durante lo studio;
- Donne in gravidanza o allattamento;
- Donne in età riproduttiva che non accettano di utilizzare una contraccezione accettabile [contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili, dispositivo intrauterino (IUD), impianti ormonali, metodi di barriera, cerotto ormonale e legatura delle tube]; diverso da chirurgicamente sterile (ooforectomia bilaterale o isterectomia), postmenopausa da almeno un (01) anno o astinenza sessuale;
- Incapacità di comprendere e rispondere alla scala categorica funzionale dello studio, diario dei sintomi, e non avere accompagnatori che lo assistano;
- Storia di abuso, secondo l'investigatore principale, di alcol, oppioidi, barbiturici, benzodiazepine e droghe illecite negli ultimi 02 anni, o abuso di droghe per il mal di testa incluse ergotamina o narcotici negli ultimi 03 mesi;
- Soggetti con ipotensione prolungata, shock, sepsi, feocromocitoma, emorragia, ostruzione meccanica o perforazione del tratto gastrointestinale;
- Soggetti con storia di epilessia o presenza di malattie psichiatriche di qualsiasi tipo, a parere dello sperimentatore, che potrebbero interferire con l'aderenza al trattamento;
- Soggetti con malattia maligna da meno di cinque anni, o da più di cinque anni, ma senza documentazione circa la remissione/guarigione. A titolo esemplificativo: dovrebbero essere esclusi melanoma, leucemia, linfoma, malattie mieloproliferative e carcinoma a cellule renali di qualsiasi durata. Eccezioni: i soggetti con tumori cutanei a cellule basali, cellule squamose e carcinoma cervicale in situ possono essere ammissibili.
- Soggetti che utilizzano un trattamento preventivo e hanno modificato la dose negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening (V0);
- Soggetti che hanno interrotto il trattamento profilattico, negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening (V0);
- Soggetti con insufficienza epatica o renale;
- Soggetti della ricerca che hanno partecipato a protocolli di sperimentazione clinica negli ultimi dodici (12) mesi (National Board of Health-Delibera 251 del 7 agosto 1997, parte III, punto J), a meno che lo sperimentatore non ritenga che possa esserci un beneficio diretto ad esso;
- Soggetti che assumono farmaci proibiti come descritto al punto 10.2 del Protocollo.
- Soggetti con precedente diagnosi di ipertensione incontrollata;
- Soggetti con storia di malattia vascolare periferica; infarto miocardico acuto, angina pectoris e altre cardiopatie ischemiche;
- Soggetti che hanno allergia ai pirazoloni (es. fenazone, propifenazone) o pirazolidine (es. fenilbutazone, ossifenbutazone) o che hanno presentato agranulocitosi in relazione a uno qualsiasi di questi medicinali;
- Soggetti con anamnesi di disordini metabolici come porfiria e carenza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
- Soggetti con storia di alterazione della funzione del midollo osseo o malattie del sistema ematopoietico;
- Soggetti con anamnesi di broncospasmo o altre reazioni allergiche (rinite, orticaria, angioedema) indotte da aspirina, paracetamolo o altri farmaci antinfiammatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cefaliv® e Placebo
Diidroergotamina mesilato + dipirone sodico + caffeina
|
02 compresse di Cefaliv® + 02 compresse di placebo di confronto, VO, dopo l'inizio dell'emicrania con dolore da lieve a moderato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Neosaldina® & Placebo
Isometheptene mucato + dipirone sodico + caffeina anidra
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02 compresse di Neosaldina® + 02 compresse di placebo di confronto, VO, dopo l'inizio dell'emicrania con dolore da lieve a moderato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia e la non inferiorità di Cefaliv® rispetto a Neosaldina® nel sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 2 ore
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La valutazione sarà misurata dalla variazione assoluta della VAS (0 mm nessun dolore - 100 mm di dolore il più grave possibile) 2 ore dopo l'assunzione del farmaco, senza assumere alcun farmaco di soccorso.
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2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La remissione del dolore dopo l'uso del prodotto sperimentale, senza l'uso di un farmaco di salvataggio;
Lasso di tempo: 2 e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco
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Proporzione di partecipanti con remissione del dolore in 2 ore e 4 ore dopo l'uso del prodotto sperimentale, nel primo attacco di emicrania con dolore lieve o moderato, con remissione definita come assenza di dolore (0) nella scala categoriale debilitante funzionale e comportamentale (4 punti -scala), senza l'uso di un farmaco di salvataggio;
|
2 e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco
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Il sollievo dal dolore dopo l'uso del prodotto sperimentale, senza l'uso di un farmaco di soccorso;
Lasso di tempo: 2 e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco
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Proporzione di partecipanti con sollievo dal dolore in 2 ore e 4 ore dopo l'uso del prodotto sperimentale, nel primo attacco di emicrania con dolore lieve o moderato, ed è considerata la riduzione del sollievo di almeno 01 punto nell'intensità del dolore rispetto al basale, secondo scala categoriale debilitante funzionale e comportamentale senza l'uso di un farmaco di soccorso;
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2 e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco
|
Proporzione di partecipanti con mantenimento del sollievo dal dolore durante il periodo 4-24 ore dopo l'uso del prodotto sperimentale, il primo attacco di emicrania con dolore lieve o moderato
Lasso di tempo: 4 a 24 ore dopo l'assunzione del farmaco
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Il mantenimento sarà osservato se il sollievo raggiunto nelle prime 4 ore rimarrà a 24 ore dopo l'uso del prodotto sperimentale, secondo la scala categoriale debilitante funzionale e comportamentale (scala a 4 punti) senza l'uso di un farmaco di soccorso durante questo periodo;
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4 a 24 ore dopo l'assunzione del farmaco
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Necessità di utilizzare un farmaco di soccorso.
Lasso di tempo: Da 2 a 24 ore dopo l'assunzione del farmaco sperimentale
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Proporzione di partecipanti che usano almeno una volta un farmaco di salvataggio nel periodo 2-24 ore dopo l'uso del prodotto sperimentale.
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Da 2 a 24 ore dopo l'assunzione del farmaco sperimentale
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La proporzione di soggetti senza sintomi di nausea/vomito e fotofobia/fonofobia
Lasso di tempo: 2-4 ore dopo l'assunzione del farmaco
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Assenza di fotofobia, fonofobia, nausea e sintomi del tasso di risposta del vomito 2 e 4 ore dopo l'uso del prodotto sperimentale, la prima con dolore emicranico di intensità da lieve a moderata, definita come la proporzione di soggetti senza sintomi di entrambi tra i partecipanti che hanno almeno un sintomo al basale di emicrania senza l'uso di un farmaco di salvataggio durante questo periodo.
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2-4 ore dopo l'assunzione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Male alla testa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antipiretici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Agenti vasocostrittori
- Caffeina
- Dipirone
- Diidroergotamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACH-CFL-03(10/14)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cefaliv® e Placebo
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