Cefaliv® vergeleken met Neosaldina® bij de behandeling van migraineaanvallen

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen van beide geslachten;
2. Leeftijd ouder of gelijk aan 18 en jonger dan 66 jaar als ze vóór 50 jaar symptomen van migrainehoofdpijn hebben;
3. Aanwezigheid van migrainehoofdpijn met of zonder aurasymptomen, ten minste 03 maanden voorafgaand aan het onderzoek, de criteria gedefinieerd door International Classification of Headache Disorders(ICHD)-II, 2004 International Headache Society(IHS) - Annex I;
4. Onderwerpen die 2-6 migraineaanvallen per maand ervaren met milde tot matige pijnintensiteit in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
5. Proefpersonen die migraineaanvallen kunnen onderscheiden van andere soorten hoofdpijn;
6. Geschiktheid om te begrijpen en toestemming te geven om deel te nemen aan deze klinische studie, gemanifesteerd door het ondertekenen van de Informed Consent and Informed (IFC);

Uitsluitingscriteria:

1. Elke klinische bevinding (klinische evaluatie/fysiek) die door de onderzoeker wordt geïnterpreteerd als een risico voor de deelnemer aan de klinische studie;
2. Proefpersonen die recente episodes van hoofdpijn hadden, met een frequentie gelijk aan of hoger dan 15 dagelijkse episodes per maand, 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;

3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hoofdpijn gedefinieerd door de ICHD-II-criteria, 2004 IHS (International Headache Society) beoordeeld als:

   • Typische aura met hoofdpijn zonder migraine;
   • Typische uitstraling zonder hoofdpijn;
   • Familiale hemiplegische migraine (FHM);
   • sporadische hemiplegische migraine;
   • Basilar-type migraine;
4. Elke laboratoriumbevinding die de onderzoeker als een risico beschouwt voor het onderwerp van het onderzoek;
5. Overgevoeligheid voor de geneesmiddelcomponenten tijdens het onderzoek;
6. Vrouwen in zwangerschap of borstvoedingsperiode;
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptie [orale anticonceptiva, injecteerbare anticonceptiva, spiraaltje (IUD), hormonale implantaten, barrièremethoden, hormonale pleister en afbinden van de eileiders]; anders dan chirurgisch steriel (bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), postmenopauzaal gedurende ten minste één (01) jaar of seksuele onthouding;
8. Onvermogen om de functionele categorische schaal van de studie te begrijpen en te beantwoorden, dagboek van symptomen, en geen begeleiding hebben om hem / haar te helpen;
9. Geschiedenis van misbruik, volgens de hoofdonderzoeker, van alcohol, opioïden, barbituraten, benzodiazepines en illegale drugs in de laatste 02 jaar, of misbruik van drugs tegen hoofdpijn inclusief ergotamines of narcotica in de laatste 03 maanden;
10. Proefpersonen met langdurige hypotensie, shock, sepsis, feochromocytoom, bloeding, mechanische obstructie of perforatie van het maagdarmkanaal;
11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epilepsie of de aanwezigheid van een psychiatrische ziekte van welke aard dan ook, naar de mening van de onderzoeker, die de therapietrouw kan belemmeren;
12. Proefpersonen met een kwaadaardige ziekte minder dan vijf jaar of langer dan vijf jaar, maar zonder documentatie over de remissie/genezing. Als voorbeeld: melanoom, leukemie, lymfoom, myeloproliferatieve ziekten en niercelcarcinoom van elke lengte moeten worden uitgesloten. Uitzonderingen: proefpersonen met basaalcel-huidkanker, plaveiselcelcarcinoom en baarmoederhalskanker in situ kunnen in aanmerking komen.
13. Proefpersonen die een preventieve behandeling gebruiken en de dosis veranderden in de laatste 3 maanden voor het screeningsbezoek (V0);
14. Proefpersonen die de profylactische behandeling hebben onderbroken in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (V0);
15. Proefpersonen met lever- of nierfalen;
16. Proefpersonen in het onderzoek die hebben deelgenomen aan protocollen voor klinische proeven in de afgelopen twaalf (12) maanden (National Board of Health-Resolutie 251 van 7 augustus 1997, Deel III, subitem J), tenzij de onderzoeker van mening is dat er mogelijk een direct voordeel voor het;
17. Proefpersonen die verboden medicijnen gebruiken zoals beschreven in punt 10.2 van het Protocol.
18. Onderwerpen met eerdere diagnose van ongecontroleerde hypertensie;
19. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen; acuut myocardinfarct, angina pectoris en andere ischemische hartziekten;
20. Proefpersonen die allergisch zijn voor pyrazolonen (bijv. fenazon, propyfenazon) of pyrazolidinen (bijv. fenylbutazon, oxyfenbutazon) of die agranulocytose hebben ondergaan in verband met een van deze geneesmiddelen;
21. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van metabole stoornissen zoals porfyrie en aangeboren deficiëntie van glucose-6-fosfaatdehydrogenase;
22. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van veranderingen in de beenmergfunctie of ziekten van het hematopoëtische systeem;
23. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bronchospasme of andere allergische reacties (rhinitis, urticaria, angio-oedeem) veroorzaakt door aspirine, paracetamol of andere ontstekingsremmende medicijnen.