Cefaliv® verrattuna Neosaldinaan® migreenikohtausten hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Molempien sukupuolten kohteet;
2. vähintään 18-vuotiaat ja alle 66-vuotiaat, jos heillä on migreenipäänsäryn oireita ennen 50 vuoden ikää;
3. Migreenipäänsäryn esiintyminen auraoireineen tai ilman niitä, vähintään 03 kuukautta ennen tutkimusta, kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD)-II, 2004 International Headache Society (IHS) - liitteen I määrittelemät kriteerit;
4. Koehenkilöt, jotka kokevat 2–6 migreenikohtausta kuukaudessa lievän tai kohtalaisen kivun voimakkuudella viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
5. Koehenkilöt, jotka pystyvät erottamaan migreenikohtaukset mistä tahansa muusta päänsärystä;
6. Kyky ymmärtää ja suostumus osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, joka ilmenee allekirjoittamalla Informed Consent and Informed (IFC);

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa kliininen löydös (kliininen arviointi / fyysinen), jonka tutkija tulkitsee riskiksi kliiniseen tutkimukseen osallistujalle;
2. Koehenkilöt, joilla oli äskettäin päänsärkyjaksoja, joiden esiintymistiheys on yhtä suuri tai suurempi kuin 15 päivittäistä jaksoa kuukaudessa, 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä;

3. Koehenkilöt, joilla on päänsärkyhistoriaa määritellyt ICHD-II-kriteerit, 2004 IHS (International Headache Society) arvioitiin seuraavasti:

   • Tyypillinen aura, johon liittyy ei-migreenistä päänsärkyä;
   • Tyypillinen aura ilman päänsärkyä;
   • Perinteinen hemipleginen migreeni (FHM);
   • satunnainen hemipleginen migreeni;
   • Basilar-tyyppinen migreeni;
4. Mikä tahansa laboratoriolöydös, jonka tutkija pitää riskinä tutkimuksen kohteelle;
5. Yliherkkyys lääkkeen aineosille tutkimuksen aikana;
6. Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
7. Lisääntymisiässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyä, hyväksyttävä [oraaliset ehkäisyvalmisteet, injektoitavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline (IUD), hormonaaliset implantit, estemenetelmät, hormonaaliset laastari ja munanjohtimien sidonta]; muu kuin kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanpoisto tai kohdunpoisto), postmenopausaalisesti vähintään yhden (01) vuoden ajan tai seksuaalisesta pidättymisestä;
8. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen toiminnallista kategorista mittakaavaa ja vastata siihen, oirepäiväkirja, eikä hänellä ole mukanaan avustajaa;
9. Päätutkijan mukaan alkoholin, opioidien, barbituraattien, bentsodiatsepiinien ja laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisen 02 vuoden aikana tai päänsärkylääkkeiden, mukaan lukien ergotamiinien tai huumeiden, väärinkäyttö viimeisen 03 kuukauden aikana;
10. Potilaat, joilla on pitkittynyt hypotensio, sokki, sepsis, feokromosytooma, verenvuoto, mekaaninen tukos tai maha-suolikanavan perforaatio;
11. Koehenkilöt, joilla on ollut epilepsiaa tai minkä tahansa psykiatrisen sairauden esiintyminen tutkijan mielestä, mikä saattaa häiritä hoitoon sitoutumista;
12. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus alle viisi vuotta tai yli viisi vuotta, mutta ilman remissiota/parannusta koskevia asiakirjoja. Esimerkkinä: melanooma, leukemia, lymfooma, myeloproliferatiiviset sairaudet ja minkä tahansa pituinen munuaissyöpä on suljettava pois. Poikkeukset: Tutkittavat, joilla on tyvisolu-ihosyöpä, okasolusyöpä ja kohdunkaulan syöpä in situ, voivat olla kelvollisia.
13. Koehenkilöt, jotka käyttävät ennaltaehkäisevää hoitoa ja ovat muuttaneet annosta viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (V0);
14. Koehenkilöt, jotka ovat keskeyttäneet profylaktisen hoidon viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä (V0);
15. Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
16. Tutkimuksen koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliinisiin kokeisiin viimeisen kahdentoista (12) kuukauden aikana (terveyslautakunnan päätös 251, 07.8.1997, osa III, alakohta J), ellei tutkija katso, että kyseessä voi olla suora hyöty siitä;
17. Koehenkilöt, jotka käyttävät kiellettyä lääkitystä pöytäkirjan kohdassa 10.2 kuvatulla tavalla.
18. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu hallitsematon verenpainetauti;
19. Potilaat, joilla on ollut perifeerinen verisuonisairaus; akuutti sydäninfarkti, angina pectoris ja muu iskeeminen sydänsairaus;
20. Potilaat, jotka ovat allergisia pyratsoloneille (esim. fenatsoni, propifenatsoni) tai pyratsolidiineille (esim. fenyylibutatsoni, oksifenbutatsoni) tai jotka ovat saaneet agranulosytoosin jonkin näistä lääkkeistä liittyen;
21. Potilaat, joilla on ollut aineenvaihduntahäiriöitä, kuten porfyriaa ja synnynnäinen glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos;
22. Potilaat, joilla on aiemmin ollut muutoksia luuytimen toiminnassa tai hematopoieettisen järjestelmän sairauksia;
23. Potilaat, joilla on ollut bronkospasmia tai muita aspiriinin, asetaminofeenin tai muiden tulehduskipulääkkeiden aiheuttamia allergisia reaktioita (nuha, nokkosihottuma, angioödeema).