改善急性淋巴细胞白血病的饮食和运动（所有人的理想体重）
2023年3月27日 更新者：Etan Orgel、Children's Hospital Los Angeles
这项研究测试了在儿童急性淋巴细胞白血病的诱导治疗期间，集中饮食、运动和活动干预减少脂肪增加以改善疾病反应和降低毒性的能力。
研究概览
详细说明
在我们之前的研究中，我们观察到：1) 将近一半的 ALL 患者在诊断时超重或肥胖，2) 所有患者，无论起始体重如何，在治疗的第一个月内都会增加大量脂肪（平均增加 20-30% )，以及 3) 诊断时的肥胖与化疗反应不良的可能性较高相关，诱导治疗后持续性白血病（微小残留病）证明了这一点。 总之，这些数据表明，身体脂肪是 ALL 治疗失败的重要危险因素，其负面影响在治疗的第一个月内就很明显。 最近的实验室和临床数据表明，饮食限制和身体活动能够提高化疗效果、减少治疗相关的毒性并改善整体生活质量。
鉴于 ALL 的成功诱导治疗在预测长期生存中的重要性以及肥胖对治疗成功的负面作用，本研究测试了针对青春期前、青少年和新诊断为 B 前体的年轻人的完整个性化饮食和运动干预ALL（“pre-B ALL”）旨在减少诱导治疗期间获得的脂肪，从而改善治疗反应、毒性率和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断时年龄大于或等于 10 岁且小于或等于 21 岁
- 新诊断为未经治疗的 NCI/罗马高危 B 前体 ALL (HR-ALL)
- 正在按照儿童癌症组/儿童肿瘤组 (CCG-COG) 方案开始治疗或按照 4 种药物诱导治疗，包括长春新碱、柔红霉素（或多柔比星）、天冬酰胺酶和至少 14 天的糖皮质激素
排除标准：
- 诊断患有唐氏综合症（21 三体）或任何与身体成分异常相关的遗传病
- 体重过轻或“有体重过轻的风险”且体重适度减轻，定义为起始体重指数 (BMI) < 年龄和性别的第 10 个百分位数（对于那些 >20 岁的人，定义为绝对 BMI < 18.5）
- 有预先存在的异常肠道功能（例如 蛋白质消耗性肠病、脂肪吸收不良）
- 无法遵守推荐的饮食或活动干预措施（由研究或治疗团队确定）
- 有其他癌症的既往化疗或放疗史
- 无法使用完全可解释的数据（例如 髋关节置换和金属假体排除了 DXA 评估）
- 怀孕（根据化学疗法和放射学检查的机构常规护理，通过尿液或血清妊娠试验确认）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肥胖干预
个性化的 28 天饮食干预和活动与锻炼干预，目标是减少脂肪增加和瘦肌肉减少，同时引起整体能量负平衡。
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从诊断开始，干预的饮食部分使用个性化菜单来实施高蛋白、中等脂肪和低血糖指数/高纤维饮食，以在化疗的诱导阶段实现最低 -10% 的每日净热量赤字。
从诊断时开始，锻炼和活动部分使用“活动菜单”在化疗的诱导阶段实施每周 200 分钟的适度锻炼活动（根据代谢当量估计）的目标水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪量
大体时间：诊断和28-35天
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与近期历史队列中的脂肪增加相比，通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量诱导化疗阶段（化疗的前 28 天）前后的脂肪变化评估。
计算方式为（第 28 天脂肪量 - 诊断脂肪量）/诊断脂肪量
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诊断和28-35天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有最小残留病的参与者的百分比 >=0.01%
大体时间：诊断后 28-35 天
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与最近的历史队列相比，在化疗诱导期后通过流式细胞术比较骨髓中微小残留病“阳性”（定义为 >=0.01%）的比率
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诊断后 28-35 天
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成功完成研究营养师和研究物理治疗师访视的百分比
大体时间：28天
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评估将干预纳入诱导化疗的可行性，定义为 >80% 的总体预定研究访视成功完成。
预期的总就诊次数等于与物理治疗师 (PT) 或注册营养师 (RD) 安排的总就诊次数之和。
该措施计算为总 # 预期访问/完成访问。
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28天
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总体坚持理想干预的百分比
大体时间：28天
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对研究干预的总体依从性计算为饮食依从性的平均值（每个食物组消耗的卡路里百分比/规定卡路里的平均值）和活动（自我报告的规定天数依从性百分比）。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven D Mittelman, MD PhD、Children's Hospital Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2016年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月9日
首次发布 (估计)
2016年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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