Forbedring av kosthold og trening ved akutt lymfatisk leukemi (IDEAL vekt i ALT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I vår forrige studie har vi observert at: 1) nesten halvparten av ALLE pasienter er overvektige eller overvektige ved diagnose, 2) alle pasienter, uavhengig av startvekt, får betydelig fettmasse i løpet av den første måneden av behandlingen (i gjennomsnitt 20-30 % ), og 3) fedme ved diagnosetidspunktet er assosiert med en høyere sannsynlighet for dårlig respons på kjemoterapi, som dokumentert ved vedvarende leukemi (minimal restsykdom) etter induksjonsterapi. Sammen viser disse dataene at kroppsfett er en betydelig risikofaktor for ALL behandlingssvikt, og at dets negative effekter er tydelige innen den første måneden av behandlingen. Nyere laboratorie- og kliniske data illustrerer evnen til diettbegrensninger og fysisk aktivitet for å forbedre kjemoterapieffekten, redusere behandlingsrelaterte toksisiteter og bedre generell livskvalitet.
Gitt viktigheten av vellykket induksjonsterapi for ALL for å forutsi langsiktig overlevelse og den negative rollen til fedme på behandlingssuksess, tester denne studien en komplett personlig kostholds- og treningsintervensjon for pre-ungdom, ungdom og unge voksne som nylig er diagnostisert med B-forløper. ALL ("pre-B ALL") som har som mål å redusere fett oppnådd under induksjonsterapi og derved forbedre behandlingsrespons, toksisitetsrater og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Større enn eller lik 10 år og under eller lik 21 år ved diagnosetidspunktet
- Har en ny diagnose av ubehandlet NCI/Roma høyrisiko B-forløper ALL (HR-ALL)
- Begynner behandling på eller i henhold til en barnekreftgruppe/barnekreftgruppe (CCG-COG)-protokoll med en 4-legemiddelinduksjon inkludert vinkristin, daunorubicin (eller doksorubicin), asparaginase og minst 14 dager med glukokortikoidsteroider
Ekskluderingskriterier:
- Har en diagnose av Downs syndrom (Trisomi 21) eller en hvilken som helst genetisk sykdom assosiert med unormal kroppssammensetning
- Vær undervektig eller "i risiko for undervekt" med moderat vekttap, definert som en startkroppsmasseindeks (BMI) <10. persentil for alder og kjønn (for de >20 år, definert som en absolutt BMI < 18,5)
- Har allerede eksisterende unormal tarmfunksjon (f. proteinsvinnende enteropati, fettmalabsorpsjon)
- Ikke være i stand til å overholde de anbefalte diett- eller aktivitetsintervensjonene (som bestemt av studie- eller behandlingsteamet)
- Har en historie med tidligere kjemoterapi eller stråling for andre kreftformer
- Ikke være i stand til å fullføre de nødvendige røntgenundersøkelsene med fullstendig tolkbare data (f. hofteprotese og metallproteser utelukker evaluering av DXA)
- Være gravid (bekreftes med urin- eller serumgraviditetstest i henhold til rutinemessig institusjonsbehandling for kjemoterapi og radiologiundersøkelser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fedme intervensjon
Personlig 28-dagers kostholdsintervensjon og aktivitets- og treningsintervensjon med mål om å redusere fettøkning og muskeltap samtidig som den induserer en generell negativ energibalanse.
|
Fra og med diagnosetidspunktet bruker kostholdskomponenten i intervensjonen en personlig meny for å implementere kosthold med høyt protein, moderat fett og lav glykemisk indeks/fiberrik kost for å oppnå et minimum netto -10 % daglig kaloriunderskudd under induksjonsfasen av kjemoterapi.
Fra og med diagnosetidspunktet bruker trenings- og aktivitetskomponenten en "aktivitetsmeny" for å implementere et målnivå på 200 minutter per uke med moderat treningsaktivitet (som estimert av metabolske ekvivalenter) under induksjonsfasen av kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettmasse
Tidsramme: Diagnose og 28-35 dager
|
Vurdering av endring i fett før og etter induksjonskjemoterapifasen (første 28 dager med kjemoterapi) som målt dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) sammenlignet med fettøkning i en nylig historisk kohort.
Beregnet som (Dag 28 Fettmasse - Diagnose Fettmasse)/Diagnose Fettmasse
|
Diagnose og 28-35 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med minimal restsykdom >=0,01 %
Tidsramme: 28-35 dager fra diagnose
|
Sammenlign frekvensen av minimal gjenværende sykdoms-"positivitet" (definert som >=0,01%) i benmargen ved flowcytometri etter induksjonsfasen av kjemoterapi sammenlignet med en nylig historisk kohort
|
28-35 dager fra diagnose
|
|
Prosentandel av vellykket fullførte besøk hos studiekostholdsekspert og studiefysioterapeut
Tidsramme: 28 dager
|
Vurder muligheten for å inkludere intervensjonen i induksjonskjemoterapi som definert av >80 % av de totale planlagte studiebesøkene som er fullført.
Forventet antall besøk er lik summen av totalt besøk hos fysioterapeut (PT) eller registrert kostholdsekspert (RD).
Tiltaket ble beregnet som totalt # forventede besøk/gjennomførte besøk.
|
28 dager
|
|
Prosentandel av samlet tilslutning til IDEAL-intervensjonen
Tidsramme: 28 dager
|
Samlet overholdelse av studieintervensjonen ble beregnet som gjennomsnittet av kostholdsoverholdelse (gjennomsnitt av prosent konsumerte kalorier/foreskrevne kalorier for hver matvaregruppe) og aktivitet (selvrapportert % overholdelse av foreskrevne dager).
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven D Mittelman, MD PhD, Children's Hospital Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCI-14-00073
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .