Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av kost och träning vid akut lymfatisk leukemi (IDEAL vikt i ALLA)

27 mars 2023 uppdaterad av: Etan Orgel, Children's Hospital Los Angeles
Denna studie testar förmågan hos en fokuserad kost-, tränings- och aktivitetsintervention för att minska fettökningen under induktionsterapi för akut lymfoblastisk leukemi hos barn för att förbättra sjukdomsresponsen och minska toxiciteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I vår tidigare studie har vi observerat att: 1) nästan hälften av ALLA patienter är överviktiga eller feta vid diagnos, 2) alla patienter, oavsett startvikt, ökar avsevärd fettmassa under den första månaden av behandlingen (i genomsnitt 20-30 % ), och 3) fetma vid tidpunkten för diagnos är associerad med en högre sannolikhet för dåligt svar på kemoterapi, vilket framgår av ihållande leukemi (minimal kvarvarande sjukdom) efter induktionsterapi. Tillsammans visar dessa data att kroppsfett är en betydande riskfaktor för ALL behandlingsmisslyckande, och att dess negativa effekter är uppenbara inom den första månaden av behandlingen. Nya laboratorie- och kliniska data illustrerar förmågan hos dietrestriktioner och fysisk aktivitet för att förbättra kemoterapins effekt, minska behandlingsrelaterade toxiciteter och bättre övergripande livskvalitet.

Med tanke på vikten av framgångsrik induktionsterapi för ALL för att förutsäga långsiktig överlevnad och den negativa rollen av fetma för behandlingsframgång, testar denna studie en komplett personlig kost- och träningsintervention för pre-adolescents, tonåringar och unga vuxna som nyligen diagnostiserats med B-prekursor ALL ("pre-B ALL") som syftar till att minska fettintag under induktionsterapi och därigenom förbättra behandlingssvar, toxicitetsfrekvens och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Större än eller lika med 10 år och yngre än eller lika med 21 år vid tidpunkten för diagnos
  • Har en ny diagnos av obehandlad NCI/Rom högrisk B-prekursor ALL (HR-ALL)
  • Börjar behandling enligt eller enligt ett barncancergrupp/Children's Oncology Group (CCG-COG) protokoll med en 4-läkemedelsinduktion inklusive vinkristin, daunorubicin (eller doxorubicin), asparaginas och minst 14 dagars glukokortikoidsteroider

Exklusions kriterier:

  • Har en diagnos av Downs syndrom (Trisomi 21) eller någon genetisk sjukdom associerad med onormal kroppssammansättning
  • Vara underviktig eller "i riskzonen för undervikt" med måttlig viktminskning, definierat som ett start Body Mass Index (BMI) <10:e percentilen för ålder och kön (för de >20 år, definierat som ett absolut BMI < 18,5)
  • Har redan existerande onormal tarmfunktion (t.ex. proteinförsvinnande enteropati, fettmalabsorption)
  • Vara oförmögen att följa de rekommenderade diet- eller aktivitetsinterventionerna (som bestämts av studie- eller behandlingsteamet)
  • Har en historia av tidigare kemoterapi eller strålning för andra cancerformer
  • Att inte kunna genomföra de nödvändiga röntgenundersökningarna med fullt tolkbara data (t.ex. höftproteser och metallproteser utesluter utvärdering av DXA)
  • Vara gravid (bekräftas med urin- eller serumgraviditetstest enligt institutionell rutinvård för kemoterapi och radiologiundersökningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fetma intervention
Personlig 28-dagars dietintervention och aktivitets- och träningsintervention med målet att minska fettökning och muskelförlust samtidigt som den inducerar en övergripande negativ energibalans.
Beteende: Dietintervention
Med början vid tidpunkten för diagnos, använder kostkomponenten av interventionen en personlig meny för att implementera kost med högt protein, måttligt fett och lågt glykemiskt index/fiberrik kost för att uppnå ett minsta netto -10 % dagligt kaloriunderskott under induktionsfasen av kemoterapi.
Beteende: Aktivitet och träningsintervention
Med början vid tidpunkten för diagnosen använder tränings- och aktivitetskomponenten en "aktivitetsmeny" för att implementera en målnivå på 200 minuter per vecka av måttlig träningsaktivitet (som uppskattas av metaboliska ekvivalenter) under induktionsfasen av kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettmassa
Tidsram: Diagnos och 28-35 dagar
Bedömning av förändring i fett före och efter induktionskemoterapifasen (första 28 dagarna av kemoterapi) som uppmätt dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) i jämförelse med fettökning i en nyligen genomförd historisk kohort. Beräknat som (Dag 28 Fettmassa - Diagnos Fettmassa)/Diagnos Fettmassa
Diagnos och 28-35 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minimal kvarstående sjukdom >=0,01 %
Tidsram: 28-35 dagar från diagnos
Jämför frekvensen av minimal kvarvarande sjukdoms-"positivitet" (definierad som >=0,01%) i benmärgen med flödescytometri efter induktionsfasen av kemoterapi jämfört med en ny historisk kohort
28-35 dagar från diagnos
Andel av framgångsrika besök hos studiedietist och studiefysioterapeut
Tidsram: 28 dagar
Bedöm genomförbarheten av att införliva interventionen i induktionskemoterapi enligt definitionen av >80 % av de totala schemalagda studiebesöken som genomförts framgångsrikt. Det förväntade antalet totala besök är lika med summan av det totala antalet besök som planerats hos sjukgymnasten (PT) eller den registrerade dietisten (RD). Måttet beräknades som totalt antal # förväntade besök/avslutade besök.
28 dagar
Procentandel av övergripande anslutning till IDEAL-interventionen
Tidsram: 28 dagar
Den totala följsamheten till studieinterventionen beräknades som medelvärdet av följsamheten till kosten (genomsnitt av procent konsumerade kalorier/föreskrivna kalorier för varje livsmedelsgrupp) och aktivitet (självrapporterad % följsamhet till föreskrivna dagar).
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Samarbetspartners

Gabrielle's Angel Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Steven D Mittelman, MD PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCI-14-00073

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B Prekursortyp Akut leukemi

Kliniska prövningar på Dietintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera