Улучшение диеты и физических упражнений при остром лимфобластном лейкозе (ИДЕАЛЬНЫЙ вес для ВСЕХ)
27 марта 2023 г. обновлено: Etan Orgel, Children's Hospital Los Angeles
В этом исследовании проверяется способность целенаправленного вмешательства в диету, физические упражнения и активность снижать набор жира во время индукционной терапии острого лимфобластного лейкоза у детей для улучшения ответа на заболевание и снижения токсичности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В нашем предыдущем исследовании мы наблюдали, что: 1) почти половина ВСЕХ пациентов имеют избыточный вес или ожирение на момент постановки диагноза, 2) все пациенты, независимо от исходного веса, набирают значительную жировую массу в течение первого месяца терапии (в среднем 20-30% ) и 3) ожирение на момент постановки диагноза связано с более высокой вероятностью плохого ответа на химиотерапию, о чем свидетельствует персистирующая лейкемия (минимальная остаточная болезнь) после индукционной терапии. В совокупности эти данные показывают, что жировые отложения являются значительным фактором риска неэффективности лечения ВСЕХ, и что его негативные последствия очевидны в течение первого месяца лечения. Недавние лабораторные и клинические данные иллюстрируют способность ограничения диеты и физической активности повышать эффективность химиотерапии, снижать токсичность, связанную с лечением, и улучшать общее качество жизни.
Учитывая важность успешной индукционной терапии ОЛЛ в прогнозировании долгосрочной выживаемости и негативную роль ожирения в успехе лечения, в этом исследовании тестируется полная персонализированная диета и физические упражнения для детей до подросткового возраста, подростков и молодых людей, у которых впервые диагностирован B-предшественник. ALL («pre-B ALL»), целью которого является уменьшение количества жира, накопленного во время индукционной терапии, и тем самым улучшение ответа на лечение, показателей токсичности и качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше или равен 10 лет и меньше или равен 21 году на момент постановки диагноза
- Имеют новый диагноз нелеченного NCI / римского В-предшественника ОЛЛ высокого риска (HR-ALL)
- Начинают лечение по протоколу Детской онкологической группы/Детской онкологической группы (CCG-COG) или в соответствии с ним с индукции 4 препаратами, включая винкристин, даунорубицин (или доксорубицин), аспарагиназу и не менее 14 дней глюкокортикоидных стероидов
Критерий исключения:
- Наличие синдрома Дауна (трисомия 21) или любого генетического заболевания, связанного с аномальным составом тела.
- Иметь недостаточный вес или иметь «риск недостаточного веса» с умеренной потерей веса, определяемой как начальный индекс массы тела (ИМТ) <10-го процентиля для возраста и пола (для лиц старше 20 лет, определяемый как абсолютный ИМТ <18,5)
- Имеют ранее существовавшую аномальную функцию кишечника (например, белково-теряющая энтеропатия, мальабсорбция жиров)
- Быть не в состоянии соблюдать рекомендуемую диету или мероприятия по физической активности (по решению исследовательской или лечебной группы)
- Иметь историю предшествующей химиотерапии или облучения для других видов рака
- Быть не в состоянии выполнить необходимые радиологические исследования с полностью интерпретируемыми данными (например, замена тазобедренного сустава и металлические протезы исключают оценку с помощью DXA)
- Быть беременной (подтверждается тестом мочи или сыворотки на беременность в соответствии с рутинной медицинской помощью в учреждениях для химиотерапии и радиологических обследований)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ожирение вмешательства
Персонализированное 28-дневное диетическое вмешательство, а также вмешательство в деятельность и физические упражнения с целью уменьшить набор жира и потерю мышечной массы, одновременно вызывая общий отрицательный энергетический баланс.
|
Начиная с момента постановки диагноза, диетический компонент вмешательства использует персонализированное меню для реализации диеты с высоким содержанием белка, умеренным содержанием жиров и низким гликемическим индексом / высоким содержанием клетчатки для достижения минимального чистого суточного дефицита калорий -10% во время индукционной фазы химиотерапии.
Начиная с момента постановки диагноза, компонент упражнений и активности использует «меню активности» для достижения целевого уровня 200 минут в неделю умеренной физической активности (оцениваемой по метаболическим эквивалентам) во время индукционной фазы химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жировые массы
Временное ограничение: Диагноз и 28-35 дней
|
Оценка изменений в жире до и после фазы индукционной химиотерапии (первые 28 дней химиотерапии) по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) по сравнению с приростом жира в недавней исторической когорте.
Рассчитывается как (День 28 Жировая масса - Диагностическая жировая масса)/Диагностическая жировая масса
|
Диагноз и 28-35 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с минимальной остаточной болезнью> = 0,01%
Временное ограничение: 28-35 дней с момента постановки диагноза
|
Сравните частоту «положительных результатов» минимальной остаточной болезни (определяемую как >=0,01%) в костном мозге с помощью проточной цитометрии после фазы индукции химиотерапии по сравнению с недавней исторической когортой.
|
28-35 дней с момента постановки диагноза
|
|
Процент успешно завершенных визитов к диетологу-исследователю и физиотерапевту-исследователю
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценить возможность включения вмешательства в индукционную химиотерапию, как это определено >80% от общего числа запланированных визитов в рамках исследования.
Ожидаемое общее количество посещений равно сумме всех запланированных посещений физиотерапевта (PT) или зарегистрированного диетолога (RD).
Показатель был рассчитан как общее # ожидаемых посещений/завершенных посещений.
|
28 дней
|
|
Процент общего соблюдения вмешательства IDEAL
Временное ограничение: 28 дней
|
Общая приверженность исследуемому вмешательству рассчитывалась как среднее значение приверженности диете (средний процент потребляемых калорий / предписанных калорий для каждой группы продуктов) и активности (самооценка % соблюдения предписанных дней).
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven D Mittelman, MD PhD, Children's Hospital Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCI-14-00073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .