Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van voeding en lichaamsbeweging bij acute lymfoblastische leukemie (IDEAL Weight in ALL)

27 maart 2023 bijgewerkt door: Etan Orgel, Children's Hospital Los Angeles
Deze studie test het vermogen van een gerichte dieet-, lichaamsbeweging- en activiteitsinterventie om de vettoename te verminderen tijdens inductietherapie voor acute lymfoblastische leukemie bij kinderen om de ziekterespons te verbeteren en de toxiciteit te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In onze vorige studie hebben we vastgesteld dat: 1) bijna de helft van ALLE patiënten overgewicht of obesitas heeft bij de diagnose, 2) alle patiënten, ongeacht het startgewicht, een significante vetmassa krijgen gedurende de eerste maand van de therapie (gemiddeld 20-30% ), en 3) zwaarlijvigheid op het moment van diagnose is geassocieerd met een grotere kans op een slechte respons op chemotherapie, zoals blijkt uit aanhoudende leukemie (minimale residuele ziekte) na inductietherapie. Samen laten deze gegevens zien dat lichaamsvet een significante risicofactor is voor het falen van de ALL-behandeling en dat de negatieve effecten ervan duidelijk worden binnen de eerste maand van de behandeling. Recente laboratorium- en klinische gegevens illustreren het vermogen van dieetbeperking en lichamelijke activiteit om de effectiviteit van chemotherapie te verbeteren, behandelingsgerelateerde toxiciteiten te verminderen en de algehele kwaliteit van leven te verbeteren.

Gezien het belang van succesvolle inductietherapie voor ALL bij het voorspellen van overleving op lange termijn en de negatieve rol van obesitas op het succes van de behandeling, test deze studie een volledig gepersonaliseerde voedings- en lichaamsbewegingsinterventie voor pre-adolescenten, adolescenten en jonge volwassenen die onlangs gediagnosticeerd zijn met B-precursor ALL ("pre-B ALL") dat gericht is op het verminderen van vet dat is opgedaan tijdens inductietherapie en daardoor de behandelingsrespons, toxiciteitspercentages en kwaliteit van leven verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan of gelijk aan 10 jaar en jonger dan of gelijk aan 21 jaar op het moment van diagnose
  • Heb een nieuwe diagnose van onbehandelde NCI/Rome High Risk B-precursor ALL (HR-ALL)
  • Begint de behandeling volgens of volgens een protocol van de Children's Cancer Group/Children's Oncology Group (CCG-COG) met een inductie van 4 geneesmiddelen, waaronder vincristine, daunorubicine (of doxorubicine), asparaginase en ten minste 14 dagen glucocorticoïde steroïden

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose hebben van het syndroom van Down (trisomie 21) of een genetische ziekte die verband houdt met een abnormale lichaamssamenstelling
  • Ondergewicht hebben of "risico lopen op ondergewicht" met matig gewichtsverlies, gedefinieerd als een beginnende Body Mass Index (BMI) <10e percentiel voor leeftijd en geslacht (voor personen >20 jaar, gedefinieerd als een absolute BMI <18,5)
  • Een reeds bestaande abnormale darmfunctie hebben (bijv. eiwitverspillende enteropathie, vetmalabsorptie)
  • Niet in staat zijn om te voldoen aan de aanbevolen dieet- of activiteitsinterventies (zoals bepaald door het studie- of behandelteam)
  • Een voorgeschiedenis hebben van eerdere chemotherapie of bestraling voor andere vormen van kanker
  • Niet in staat zijn om de noodzakelijke radiologische onderzoeken uit te voeren met volledig interpreteerbare gegevens (bijv. heupvervanging en metalen prothesen sluiten evaluatie door DXA uit)
  • Zwanger zijn (te bevestigen door urine- of serumzwangerschapstest volgens de routinematige zorg van de instelling voor chemotherapie en radiologie-onderzoeken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Obesitas Interventie
Gepersonaliseerde 28-daagse dieetinterventie en activiteits- en bewegingsinterventie met als doel de vettoename en het verlies van magere spiermassa te verminderen en tegelijkertijd een algehele negatieve energiebalans te induceren.
Gedragsmatig: Dieetinterventie
Vanaf het moment van diagnose gebruikt de voedingscomponent van de interventie een gepersonaliseerd menu om eiwitrijk, matig vet en laag glycemisch/vezelrijk dieet te implementeren om tijdens de inductiefase van chemotherapie een minimaal netto -10% dagelijks calorietekort te bereiken.
Gedragsmatig: Activiteit en inspanningsinterventie
Beginnend op het moment van diagnose, gebruikt de oefenings- en activiteitscomponent een "activiteitenmenu" om een ​​doelniveau van 200 minuten per week van matige inspanningsactiviteit (zoals geschat door metabole equivalenten) te implementeren tijdens de inductiefase van chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetmassa
Tijdsspanne: Diagnose en 28-35 dagen
Beoordeling van verandering in vet voor en na de inductiechemotherapiefase (eerste 28 dagen chemotherapie) als gemeten dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) in vergelijking met vettoename in een recent historisch cohort. Berekend als (dag 28 vetmassa - diagnose vetmassa)/diagnose vetmassa
Diagnose en 28-35 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met minimale restziekte >=0,01%
Tijdsspanne: 28-35 dagen na diagnose
Vergelijk de mate van minimale restziekte "positiviteit" (gedefinieerd als >=0,01%) in het beenmerg door middel van flowcytometrie na de inductiefase van chemotherapie in vergelijking met een recent historisch cohort
28-35 dagen na diagnose
Percentage succesvol afgeronde bezoeken met studiediëtist en studiefysiotherapeut
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeel de haalbaarheid van het opnemen van de interventie in inductiechemotherapie zoals gedefinieerd door >80% van de totale geplande studiebezoeken die met succes zijn afgerond. Het verwachte aantal totale bezoeken is gelijk aan de som van het totale aantal geplande bezoeken bij de fysiotherapeut (PT) of de geregistreerde diëtist (RD). De meting werd berekend als het totale aantal van # verwachte bezoeken/voltooide bezoeken.
28 dagen
Percentage algehele therapietrouw aan de IDEAL-interventie
Tijdsspanne: 28 dagen
De algehele naleving van de studie-interventie werd berekend als het gemiddelde van de naleving van het dieet (gemiddelde van het percentage geconsumeerde calorieën/voorgeschreven calorieën voor elke voedselgroep) en activiteit (zelfgerapporteerd % naleving van de voorgeschreven dagen).
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Medewerkers

Gabrielle's Angel Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven D Mittelman, MD PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCI-14-00073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B Precursortype acute leukemie

Klinische onderzoeken op Dieetinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren