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急性リンパ芽球性白血病における食事と運動の改善 (ALL の理想体重)

2023年3月27日 更新者：Etan Orgel、Children's Hospital Los Angeles
この研究では、小児急性リンパ芽球性白血病の寛解導入療法中の脂肪増加を減らし、疾患反応を改善し、毒性を軽減するための集中的な食事、運動、および活動介入の能力をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの以前の研究では、次のことを観察しました: 1) ALL 患者のほぼ半数が診断時に過体重または肥満である、2) すべての患者は、開始時の体重に関係なく、治療の最初の 1 か月でかなりの脂肪量を獲得します (平均 20-30%)。 )、および 3) 診断時の肥満は、寛解導入療法後の持続性白血病 (最小残存病変) によって証明されるように、化学療法に対する反応不良の可能性が高いことに関連しています。 まとめると、これらのデータは、体脂肪がすべての治療失敗の重大な危険因子であり、その悪影響が治療の最初の 1 か月以内に明らかになることを示しています。 最近の実験データと臨床データは、食事制限と身体活動が化学療法の有効性を改善し、治療関連の毒性を軽減し、全体的な生活の質を向上させる能力を示しています。

長期生存の予測におけるALLの導入療法の成功の重要性と、治療の成功に対する肥満の負の役割を考慮して、この研究は、B前駆体と新たに診断された思春期前、青年、および若年成人向けの完全に個別化された食事と運動の介入をテストします導入療法中に得られた脂肪を減らし、それによって治療反応、毒性率、および生活の質を改善することを目的とするALL（「pre-B ALL」）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -診断時の年齢が10歳以上21歳以下
  • -未治療のNCI /ローマ高リスクB前駆体ALL（HR-ALL）の新しい診断を受けている
  • -小児がんグループ/小児腫瘍学グループ（CCG-COG）のプロトコルに従って、またはビンクリスチン、ダウノルビシン（またはドキソルビシン）、アスパラギナーゼ、および少なくとも14日間のグルココルチコイドステロイドを含む4剤導入による治療を開始しています

除外基準:

  • ダウン症候群（21トリソミー）または異常な体組成に関連する遺伝病の診断を受けている
  • 低体重または「低体重のリスクあり」で、中等度の体重減少を伴う、年齢および性別の開始時のボディマス指数 (BMI) < 10 パーセンタイルとして定義される (20 歳以上の場合、絶対 BMI < 18.5 として定義される)
  • 既存の異常な腸機能を持っている (例: タンパク消耗性腸症、脂肪吸収不良)
  • 推奨される食事や活動の介入に従うことができない（研究または治療チームによって決定されたように）
  • 他のがんに対する以前の化学療法または放射線療法の病歴がある
  • 完全に解釈可能なデータで必要な放射線検査を完了することができない (例: 股関節置換術と金属製のプロテーゼは DXA による評価を除外します)
  • -妊娠している（化学療法および放射線検査のための施設の日常的なケアに従って、尿または血清妊娠検査によって確認される）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：肥満介入
全体的な負のエネルギーバランスを誘導しながら、脂肪の増加と無駄のない筋肉の損失を減らすことを目標とした、パーソナライズされた28日間の食事介入と活動と運動介入.
行動：食事介入
介入の食事構成要素は、診断時から始めて、カスタマイズされたメニューを使用して、高タンパク、中程度の脂肪、および低グリセミック インデックス/高繊維食を実施し、化学療法の導入段階で 1 日当たり正味のカロリー不足を最小で -10% に抑えます。
行動：活動と運動介入
診断時から、運動と活動の構成要素は「活動メニュー」を使用して、化学療法の導入期に週 200 分の適度な運動活動 (代謝当量で推定) の目標レベルを実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪量
時間枠：診断および28-35日
最近の歴史的コホートにおける脂肪増加と比較した、二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）で測定された導入化学療法段階（化学療法の最初の28日間）前後の脂肪の変化の評価。 (28日目の脂肪量 - 診断時の脂肪量)/診断時の脂肪量として計算
診断および28-35日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存病変が最小限の参加者の割合 >=0.01%
時間枠：診断から28～35日
最近の過去のコホートと比較して、化学療法の導入段階後のフローサイトメトリーによる骨髄の微小残存病変「陽性」(>=0.01% と定義) の割合を比較します。
診断から28～35日
研究栄養士および研究理学療法士との訪問を成功裏に完了した割合
時間枠：28日
介入を導入化学療法に組み込むことの実現可能性を評価します。これは、スケジュールされた全体的な研究訪問の 80% を超えることによって定義され、正常に完了したことによって定義されます。 全体的な訪問の予想数は、理学療法士 (PT) または登録栄養士 (RD) で予定されている合計訪問の合計に等しいです。 測定値は、予想される訪問数/完了した訪問数の合計として計算されました。
28日
IDEAL介入への全体的なアドヒアランスの割合
時間枠：28日
研究介入への全体的な順守は、食事の順守（各食品群の消費カロリー/処方カロリーの平均パーセント）および活動（処方日の順守率の自己申告%）の平均として計算されました。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Los Angeles

協力者

Gabrielle's Angel Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Steven D Mittelman, MD PhD、Children's Hospital Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2019年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2016年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCI-14-00073

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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