- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02708108
Forbedring af kost og motion ved akut lymfatisk leukæmi (IDEAL vægt i alt)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I vores tidligere undersøgelse har vi observeret, at: 1) næsten halvdelen af ALLE patienter er overvægtige eller fede ved diagnosen, 2) alle patienter, uanset startvægt, får betydelig fedtmasse i løbet af den første måned af behandlingen (i gennemsnit 20-30 % ), og 3) fedme på diagnosetidspunktet er forbundet med en højere sandsynlighed for dårlig respons på kemoterapi som påvist ved vedvarende leukæmi (minimal restsygdom) efter induktionsterapi. Tilsammen viser disse data, at kropsfedt er en væsentlig risikofaktor for ALL behandlingssvigt, og at dets negative virkninger er tydelige inden for den første måned af behandlingen. Nylige laboratorie- og kliniske data illustrerer diætrestriktioners og fysisk aktivitets evne til at forbedre kemoterapiens effekt, reducere behandlingsrelaterede toksiciteter og bedre overordnet livskvalitet.
I betragtning af vigtigheden af succesfuld induktionsterapi for ALL til at forudsige langsigtet overlevelse og den negative rolle af fedme for behandlingssucces, tester denne undersøgelse en komplet personlig kost- og træningsintervention for præ-adolescents, teenagere og unge voksne, der er nyligt diagnosticeret med B-precursor. ALL ("pre-B ALL"), der har til formål at reducere fedt opnået under induktionsterapi og derved forbedre behandlingsrespons, toksicitetsrater og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over eller lig med 10 år og mindre end eller lig med 21 år på diagnosetidspunktet
- Har en ny diagnose af ubehandlet NCI/Rom High Risk B-precursor ALL (HR-ALL)
- Begynder behandling på eller i henhold til en børnekræftgruppe/Children's Oncology Group (CCG-COG) protokol med en 4-lægemiddelinduktion inklusive vincristin, daunorubicin (eller doxorubicin), asparaginase og mindst 14 dages glukokortikoid steroider
Ekskluderingskriterier:
- Har en diagnose af Downs syndrom (Trisomi 21) eller enhver genetisk sygdom forbundet med unormal kropssammensætning
- Vær undervægtig eller "i risiko for undervægtig" med moderat vægttab, defineret som et start Body Mass Index (BMI) <10. percentil for alder og køn (for dem >20 år, defineret som et absolut BMI < 18,5)
- Har allerede eksisterende abnorm tarmfunktion (f. proteinspildende enteropati, fedtmalabsorption)
- Være ude af stand til at overholde de anbefalede diæt- eller aktivitetsinterventioner (som bestemt af undersøgelses- eller behandlingsteamet)
- Har en historie med tidligere kemoterapi eller stråling for andre kræftformer
- Være ude af stand til at gennemføre de nødvendige røntgenundersøgelser med fuldt fortolkelige data (f. hofteudskiftning og metalproteser udelukker evaluering ved DXA)
- Være gravid (skal bekræftes ved urin- eller serumgraviditetstest i henhold til institutionel rutinepleje til kemoterapi og radiologiundersøgelser)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fedmeintervention
Personlig 28-dages diætintervention og aktivitets- og træningsintervention med det mål at reducere fedtforøgelse og muskeltab og samtidig fremkalde en generel negativ energibalance.
|
Begyndende på tidspunktet for diagnosen bruger kostkomponenten af interventionen en personlig menu til at implementere diæt med højt proteinindhold, moderat fedt og lavt glykæmisk indeks/fiberrigt for at opnå et minimum netto -10 % dagligt kalorieunderskud under induktionsfasen af kemoterapi.
Begyndende på diagnosetidspunktet bruger trænings- og aktivitetskomponenten en "aktivitetsmenu" til at implementere et målniveau på 200 minutter om ugen af moderat træningsaktivitet (som estimeret af metaboliske ækvivalenter) under induktionsfasen af kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fedtmasse
Tidsramme: Diagnose og 28-35 dage
|
Vurdering af ændring i fedt før og efter induktionskemoterapifasen (første 28 dage af kemoterapi) som målt dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) sammenlignet med fedtforøgelse i en nylig historisk kohorte.
Beregnet som (Dag 28 Fedtmasse - Diagnose Fedtmasse)/Diagnose Fedtmasse
|
Diagnose og 28-35 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med minimal restsygdom >=0,01 %
Tidsramme: 28-35 dage fra diagnosen
|
Sammenlign hastigheden af minimal resterende sygdoms-"positivitet" (defineret som >=0,01%) i knoglemarven ved flowcytometri efter induktionsfasen af kemoterapi sammenlignet med en nylig historisk kohorte
|
28-35 dage fra diagnosen
|
Procentdel af gennemførte besøg hos studiediætist og studiefysioterapeut
Tidsramme: 28 dage
|
Vurder muligheden for at inkorporere interventionen i induktionskemoterapi som defineret ved >80 % af de samlede planlagte studiebesøg, der er gennemført med succes.
Det forventede antal samlede besøg er lig med summen af det samlede besøg hos fysioterapeuten (PT) eller den registrerede diætist (RD).
Målingen blev beregnet som det samlede antal # forventede besøg/gennemførte besøg.
|
28 dage
|
Procentdel af overordnet overholdelse af IDEAL-interventionen
Tidsramme: 28 dage
|
Samlet overholdelse af undersøgelsesinterventionen blev beregnet som gennemsnittet af diætoverholdelse (gennemsnit af procent forbrugte kalorier/ordinerede kalorier for hver fødevaregruppe) og aktivitet (selvrapporteret % overholdelse af ordinerede dage).
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven D Mittelman, MD PhD, Children's Hospital Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCI-14-00073
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med B Precursor type Akut leukæmi
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Precursor B-celle lymfoblastisk leukæmi | Precursor T-celle lymfoblastisk leukæmiForenede Stater, Australien
-
Asan Medical CenterAfsluttetLymfoblastisk lymfom | Leukæmi, Bifænotypisk, Akut | Leukæmi, akut lymfatisk | Leukæmi, lymfoblastisk, akut, Philadelphia-positiv | Precursor B-celle lymfoblastisk leukæmiKorea, Republikken
-
AmgenIkke rekrutterer endnuB Precursor Akut Lymfoblastisk Leukæmi | Recidiverende/Refraktær B Precursor Akut lymfoblastisk leukæmi
-
PfizerAfsluttetLeukæmi | Precursor b-celle lymfoblastisk leukæmi-lymfom | AKUT LYMFOBLASTISK LEUKÆMIForenede Stater, Spanien, Taiwan, Singapore, Indien, Ungarn, Kalkun, Polen
-
Kite, A Gilead CompanyRekrutteringRecidiverende/Refraktær B-precursor Akut lymfoblastisk leukæmi | Recidiverende/Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfomSpanien, Forenede Stater, Canada, Belgien, Polen, Tjekkiet, Italien, Frankrig, Tyskland, Holland, Sverige
-
Fate TherapeuticsRekrutteringLymfom, B-celle | Kronisk lymfatisk leukæmi | Precursor B-celle akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Institut de Cancérologie de la LoireCelgene CorporationAfsluttetLeukæmi, lymfoid | Precursor B-celle lymfoblastisk leukæmi-lymfomFrankrig
-
Seagen Inc.AfsluttetLymfom, follikulært | Lymfom, stor B-celle, diffus | Burkitt lymfom | Lymfom, kappecelle | Precursor B-celle lymfoblastisk leukæmi-lymfomForenede Stater
-
Harbin Hematology and Oncology InstituteAfsluttetB-precursor Akut lymfatisk leukæmiKina
-
Kite, A Gilead CompanyAfsluttetRecidiverende/Refraktær B-precursor Akut lymfoblastisk leukæmiForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Holland, Canada
Kliniske forsøg med Diætintervention
-
University of VermontAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionSuspenderetNyretransplantationForenede Stater
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet