Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kost og motion ved akut lymfatisk leukæmi (IDEAL vægt i alt)

27. marts 2023 opdateret af: Etan Orgel, Children's Hospital Los Angeles
Denne undersøgelse tester evnen af ​​en fokuseret kost-, motions- og aktivitetsintervention til at reducere fedtforøgelse under induktionsterapi for akut lymfatisk leukæmi hos børn for at forbedre sygdomsrespons og reducere toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I vores tidligere undersøgelse har vi observeret, at: 1) næsten halvdelen af ​​ALLE patienter er overvægtige eller fede ved diagnosen, 2) alle patienter, uanset startvægt, får betydelig fedtmasse i løbet af den første måned af behandlingen (i gennemsnit 20-30 % ), og 3) fedme på diagnosetidspunktet er forbundet med en højere sandsynlighed for dårlig respons på kemoterapi som påvist ved vedvarende leukæmi (minimal restsygdom) efter induktionsterapi. Tilsammen viser disse data, at kropsfedt er en væsentlig risikofaktor for ALL behandlingssvigt, og at dets negative virkninger er tydelige inden for den første måned af behandlingen. Nylige laboratorie- og kliniske data illustrerer diætrestriktioners og fysisk aktivitets evne til at forbedre kemoterapiens effekt, reducere behandlingsrelaterede toksiciteter og bedre overordnet livskvalitet.

I betragtning af vigtigheden af ​​succesfuld induktionsterapi for ALL til at forudsige langsigtet overlevelse og den negative rolle af fedme for behandlingssucces, tester denne undersøgelse en komplet personlig kost- og træningsintervention for præ-adolescents, teenagere og unge voksne, der er nyligt diagnosticeret med B-precursor. ALL ("pre-B ALL"), der har til formål at reducere fedt opnået under induktionsterapi og derved forbedre behandlingsrespons, toksicitetsrater og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over eller lig med 10 år og mindre end eller lig med 21 år på diagnosetidspunktet
  • Har en ny diagnose af ubehandlet NCI/Rom High Risk B-precursor ALL (HR-ALL)
  • Begynder behandling på eller i henhold til en børnekræftgruppe/Children's Oncology Group (CCG-COG) protokol med en 4-lægemiddelinduktion inklusive vincristin, daunorubicin (eller doxorubicin), asparaginase og mindst 14 dages glukokortikoid steroider

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af Downs syndrom (Trisomi 21) eller enhver genetisk sygdom forbundet med unormal kropssammensætning
  • Vær undervægtig eller "i risiko for undervægtig" med moderat vægttab, defineret som et start Body Mass Index (BMI) <10. percentil for alder og køn (for dem >20 år, defineret som et absolut BMI < 18,5)
  • Har allerede eksisterende abnorm tarmfunktion (f. proteinspildende enteropati, fedtmalabsorption)
  • Være ude af stand til at overholde de anbefalede diæt- eller aktivitetsinterventioner (som bestemt af undersøgelses- eller behandlingsteamet)
  • Har en historie med tidligere kemoterapi eller stråling for andre kræftformer
  • Være ude af stand til at gennemføre de nødvendige røntgenundersøgelser med fuldt fortolkelige data (f. hofteudskiftning og metalproteser udelukker evaluering ved DXA)
  • Være gravid (skal bekræftes ved urin- eller serumgraviditetstest i henhold til institutionel rutinepleje til kemoterapi og radiologiundersøgelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fedmeintervention
Personlig 28-dages diætintervention og aktivitets- og træningsintervention med det mål at reducere fedtforøgelse og muskeltab og samtidig fremkalde en generel negativ energibalance.
Adfærdsmæssigt: Diætintervention
Begyndende på tidspunktet for diagnosen bruger kostkomponenten af ​​interventionen en personlig menu til at implementere diæt med højt proteinindhold, moderat fedt og lavt glykæmisk indeks/fiberrigt for at opnå et minimum netto -10 % dagligt kalorieunderskud under induktionsfasen af ​​kemoterapi.
Adfærdsmæssigt: Aktivitet og motionsintervention
Begyndende på diagnosetidspunktet bruger trænings- og aktivitetskomponenten en "aktivitetsmenu" til at implementere et målniveau på 200 minutter om ugen af ​​moderat træningsaktivitet (som estimeret af metaboliske ækvivalenter) under induktionsfasen af ​​kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtmasse
Tidsramme: Diagnose og 28-35 dage
Vurdering af ændring i fedt før og efter induktionskemoterapifasen (første 28 dage af kemoterapi) som målt dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) sammenlignet med fedtforøgelse i en nylig historisk kohorte. Beregnet som (Dag 28 Fedtmasse - Diagnose Fedtmasse)/Diagnose Fedtmasse
Diagnose og 28-35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med minimal restsygdom >=0,01 %
Tidsramme: 28-35 dage fra diagnosen
Sammenlign hastigheden af ​​minimal resterende sygdoms-"positivitet" (defineret som >=0,01%) i knoglemarven ved flowcytometri efter induktionsfasen af ​​kemoterapi sammenlignet med en nylig historisk kohorte
28-35 dage fra diagnosen
Procentdel af gennemførte besøg hos studiediætist og studiefysioterapeut
Tidsramme: 28 dage
Vurder muligheden for at inkorporere interventionen i induktionskemoterapi som defineret ved >80 % af de samlede planlagte studiebesøg, der er gennemført med succes. Det forventede antal samlede besøg er lig med summen af ​​det samlede besøg hos fysioterapeuten (PT) eller den registrerede diætist (RD). Målingen blev beregnet som det samlede antal # forventede besøg/gennemførte besøg.
28 dage
Procentdel af overordnet overholdelse af IDEAL-interventionen
Tidsramme: 28 dage
Samlet overholdelse af undersøgelsesinterventionen blev beregnet som gennemsnittet af diætoverholdelse (gennemsnit af procent forbrugte kalorier/ordinerede kalorier for hver fødevaregruppe) og aktivitet (selvrapporteret % overholdelse af ordinerede dage).
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Samarbejdspartnere

Gabrielle's Angel Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven D Mittelman, MD PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCI-14-00073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B Precursor type Akut leukæmi

Kliniske forsøg med Diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner