Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa diety i ćwiczeń fizycznych w ostrej białaczce limfoblastycznej (IDEALNA waga u WSZYSTKICH)

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Etan Orgel, Children's Hospital Los Angeles
To badanie sprawdza zdolność ukierunkowanej diety, ćwiczeń i interwencji w celu zmniejszenia przyrostu tkanki tłuszczowej podczas terapii indukcyjnej ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci w celu poprawy odpowiedzi na chorobę i zmniejszenia toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W naszym poprzednim badaniu zaobserwowaliśmy, że: 1) prawie połowa WSZYSTKICH pacjentów ma nadwagę lub otyłość w momencie rozpoznania, 2) wszyscy pacjenci, niezależnie od wagi wyjściowej, w ciągu pierwszego miesiąca terapii przybierają znaczną masę tkanki tłuszczowej (średnio 20-30% ) oraz 3) otyłość w momencie rozpoznania wiąże się z większym prawdopodobieństwem słabej odpowiedzi na chemioterapię, o czym świadczy uporczywa białaczka (minimalna choroba resztkowa) po terapii indukcyjnej. Łącznie dane te pokazują, że tkanka tłuszczowa jest istotnym czynnikiem ryzyka niepowodzenia leczenia WSZYSTKICH i że jej negatywne skutki są widoczne w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Najnowsze dane laboratoryjne i kliniczne ilustrują zdolność ograniczenia diety i aktywności fizycznej do poprawy skuteczności chemioterapii, zmniejszenia toksyczności związanej z leczeniem i poprawy ogólnej jakości życia.

Biorąc pod uwagę znaczenie skutecznej terapii indukcyjnej dla ALL w przewidywaniu długoterminowego przeżycia i negatywną rolę otyłości w powodzeniu leczenia, niniejsze badanie testuje całkowicie spersonalizowaną interwencję dietetyczną i ruchową dla dzieci w wieku przedszkolnym, młodzieży i młodych dorosłych, u których niedawno zdiagnozowano B-prekursor ALL („pre-B ALL”), którego celem jest redukcja tkanki tłuszczowej uzyskanej podczas terapii indukcyjnej, a tym samym poprawa odpowiedzi na leczenie, wskaźników toksyczności i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 10 lat i mniejszy lub równy 21 lat w momencie rozpoznania
  • Mieć nową diagnozę nieleczonej NCI/Rome B-prekursorowej ALL wysokiego ryzyka (HR-ALL)
  • Rozpoczynają leczenie zgodnie z protokołem Children's Cancer Group/Children's Oncology Group (CCG-COG) z 4-lekową indukcją zawierającą winkrystynę, daunorubicynę (lub doksorubicynę), asparaginazę i co najmniej 14 dni glukokortykoidów steroidowych

Kryteria wyłączenia:

  • Mają zdiagnozowany zespół Downa (trisomia 21) lub jakąkolwiek chorobę genetyczną związaną z nieprawidłowym składem ciała
  • Mieć niedowagę lub „zagrożenie niedowagą” z umiarkowaną utratą masy ciała, zdefiniowaną jako początkowy wskaźnik masy ciała (BMI) <10 percentyla dla wieku i płci (dla osób w wieku >20 lat, zdefiniowany jako bezwzględny BMI <18,5)
  • Mają wcześniej istniejącą nieprawidłową czynność jelit (np. enteropatia z wyniszczeniem białka, zespół złego wchłaniania tłuszczów)
  • Nie być w stanie przestrzegać zalecanej diety lub interwencji związanych z aktywnością (zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego lub terapeutycznego)
  • Mieć historię wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w przypadku innych nowotworów
  • Nie być w stanie wykonać niezbędnych badań radiologicznych z danymi w pełni interpretowalnymi (np. endoproteza stawu biodrowego i metalowe protezy wykluczają ocenę przez DXA)
  • Być w ciąży (do potwierdzenia za pomocą testu ciążowego z moczu lub surowicy zgodnie z rutynową opieką instytucjonalną w zakresie chemioterapii i badań radiologicznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja otyłości
Spersonalizowana 28-dniowa interwencja dietetyczna oraz interwencja dotycząca aktywności i ćwiczeń mająca na celu zmniejszenie przyrostu tkanki tłuszczowej i utraty masy mięśniowej przy jednoczesnym wywołaniu ogólnego ujemnego bilansu energetycznego.
Behawioralne: Interwencja dietetyczna
Począwszy od momentu rozpoznania, dietetyczny składnik interwencji wykorzystuje spersonalizowane menu w celu wdrożenia diety wysokobiałkowej, umiarkowanej tłuszczowej i o niskim indeksie glikemicznym/bogatej w błonnik, aby osiągnąć minimalny dzienny deficyt kaloryczny netto -10% podczas fazy indukcji chemioterapii.
Behawioralne: Aktywność i interwencja ćwiczeń
Począwszy od momentu rozpoznania, składnik ćwiczeń i aktywności wykorzystuje „menu aktywności” w celu osiągnięcia docelowego poziomu 200 minut tygodniowo umiarkowanej aktywności fizycznej (oszacowanej na podstawie równoważników metabolicznych) podczas fazy indukcji chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Diagnoza i 28-35 dni
Ocena zmiany tkanki tłuszczowej przed i po fazie chemioterapii indukcyjnej (pierwsze 28 dni chemioterapii) na podstawie pomiaru absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w porównaniu z przyrostem tkanki tłuszczowej w niedawnej kohorcie historycznej. Obliczono jako (Dzień 28 Masa tkanki tłuszczowej - Diagnoza masy tkanki tłuszczowej)/Diagnoza masy tkanki tłuszczowej
Diagnoza i 28-35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z minimalną chorobą resztkową >=0,01%
Ramy czasowe: 28-35 dni od diagnozy
Porównanie wskaźnika „pozytywności” minimalnej choroby resztkowej (zdefiniowanej jako >=0,01%) w szpiku kostnym za pomocą cytometrii przepływowej po fazie indukcji chemioterapii w porównaniu z niedawną historyczną kohortą
28-35 dni od diagnozy
Odsetek pomyślnie zakończonych wizyt u dietetyka i fizjoterapeuty w badaniu
Ramy czasowe: 28 dni
Oceń wykonalność włączenia interwencji do chemioterapii indukcyjnej zgodnie z definicją >80% pomyślnie zakończonych wszystkich zaplanowanych wizyt w ramach badania. Oczekiwana liczba wizyt ogółem jest równa sumie wizyt zaplanowanych u fizjoterapeuty (PT) lub zarejestrowanego dietetyka (RD). Miarę obliczono jako łączną liczbę oczekiwanych wizyt/odbytych wizyt.
28 dni
Procent ogólnego przestrzegania IDEALNEJ Interwencji
Ramy czasowe: 28 dni
Ogólne przestrzeganie interwencji w ramach badania obliczono jako średnią przestrzegania zaleceń dietetycznych (średnia procentowa spożycia kalorii/zalecanych kalorii dla każdej grupy żywności) i aktywności (zgłoszony przez siebie % przestrzegania przepisanych dni).
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Współpracownicy

Gabrielle's Angel Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven D Mittelman, MD PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCI-14-00073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj