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Migliorare la dieta e l'esercizio fisico nella leucemia linfoblastica acuta (peso IDEALE in TUTTI)

27 marzo 2023 aggiornato da: Etan Orgel, Children's Hospital Los Angeles
Questo studio verifica la capacità di un intervento mirato dietetico, esercizio fisico e attività per ridurre l'aumento di grasso durante la terapia di induzione per la leucemia linfoblastica acuta infantile per migliorare la risposta alla malattia e ridurre la tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel nostro studio precedente, abbiamo osservato che: 1) quasi la metà dei pazienti con LLA è in sovrappeso o obesa alla diagnosi, 2) tutti i pazienti, indipendentemente dal peso iniziale, guadagnano massa grassa significativa durante il primo mese di terapia (in media il 20-30% ) e 3) l'obesità al momento della diagnosi è associata a una maggiore probabilità di scarsa risposta alla chemioterapia, come evidenziato dalla leucemia persistente (malattia residua minima) dopo la terapia di induzione. Insieme, questi dati mostrano che il grasso corporeo è un fattore di rischio significativo per il fallimento del trattamento ALL e che i suoi effetti negativi sono evidenti entro il primo mese di trattamento. Recenti dati clinici e di laboratorio illustrano la capacità della restrizione dietetica e dell'attività fisica di migliorare l'efficacia della chemioterapia, ridurre le tossicità correlate al trattamento e migliorare la qualità generale della vita.

Data l'importanza di una terapia di induzione efficace per la LLA nel predire la sopravvivenza a lungo termine e il ruolo negativo dell'obesità sul successo del trattamento, questo studio testa un intervento dietetico ed esercizio fisico personalizzato completo per preadolescenti, adolescenti e giovani adulti con nuova diagnosi di precursore B ALL ("ALL pre-B") che mira a ridurre il grasso accumulato durante la terapia di induzione e quindi a migliorare la risposta al trattamento, i tassi di tossicità e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 10 anni e minore o uguale a 21 anni al momento della diagnosi
  • Avere una nuova diagnosi di LLA da precursori delle cellule B ad alto rischio di NCI/Rome non trattata (HR-ALL)
  • Stanno iniziando il trattamento secondo o secondo un protocollo del Children's Cancer Group/Children's Oncology Group (CCG-COG) con un'induzione di 4 farmaci tra cui vincristina, daunorubicina (o doxorubicina), asparaginasi e almeno 14 giorni di steroidi glucocorticoidi

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di sindrome di Down (trisomia 21) o qualsiasi malattia genetica associata a una composizione corporea anomala
  • Essere sottopeso o "a rischio di sottopeso" con moderata perdita di peso, definito come un indice di massa corporea (BMI) iniziale <10° percentile per età e sesso (per quelli >20 anni, definito come un BMI assoluto <18,5)
  • Avere una funzione intestinale anormale preesistente (ad es. enteropatia con perdita di proteine, malassorbimento dei grassi)
  • Non essere in grado di rispettare la dieta raccomandata o gli interventi di attività (come determinato dallo studio o dal team di trattamento)
  • Avere una storia di precedente chemioterapia o radiazioni per altri tumori
  • Non essere in grado di completare gli esami radiologici necessari con dati completamente interpretabili (ad es. sostituzione dell'anca e protesi metalliche precludono la valutazione da DXA)
  • Essere incinta (da confermare con test di gravidanza su siero o urina come da cure di routine istituzionali per esami di chemioterapia e radiologia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sull'obesità
Intervento dietetico personalizzato di 28 giorni e intervento di attività ed esercizio fisico con l'obiettivo di ridurre l'aumento di grasso e la perdita di massa muscolare magra, inducendo al contempo un bilancio energetico negativo complessivo.
Comportamentale: Intervento dietetico
A partire dal momento della diagnosi, la componente dietetica dell'intervento utilizza un menu personalizzato per implementare una dieta ricca di proteine, grassi moderati e basso indice glicemico/alto contenuto di fibre per raggiungere un deficit calorico giornaliero netto minimo del -10% durante la fase di induzione della chemioterapia.
Comportamentale: Attività e intervento di esercizio
A partire dal momento della diagnosi, la componente esercizio e attività utilizza un "menu attività" per implementare un livello target di 200 minuti a settimana di attività fisica moderata (come stimato dagli equivalenti metabolici) durante la fase di induzione della chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa
Lasso di tempo: Diagnosi e 28-35 giorni
Valutazione della variazione del grasso prima e dopo la fase di chemioterapia di induzione (primi 28 giorni di chemioterapia) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) rispetto all'aumento di grasso in una recente coorte storica. Calcolato come (giorno 28 massa grassa - diagnosi massa grassa)/diagnosi massa grassa
Diagnosi e 28-35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con malattia minima residua >=0,01%
Lasso di tempo: 28-35 giorni dalla diagnosi
Confrontare il tasso di "positività" residua minima della malattia (definita come >=0,01%) nel midollo osseo mediante citometria a flusso dopo la fase di induzione della chemioterapia rispetto a una recente coorte storica
28-35 giorni dalla diagnosi
Percentuale di visite completate con successo con il dietista dello studio e il fisioterapista dello studio
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare la fattibilità dell'incorporazione dell'intervento nella chemioterapia di induzione come definito da > 80% delle visite di studio programmate complessive completate con successo. Il numero previsto di visite complessive è pari alla somma delle visite totali programmate con il fisioterapista (PT) o il dietista registrato (RD). La misura è stata calcolata come numero totale di visite previste/visite completate.
28 giorni
Percentuale di adesione complessiva all'intervento IDEAL
Lasso di tempo: 28 giorni
L'aderenza complessiva all'intervento dello studio è stata calcolata come media dell'aderenza alla dieta (media della percentuale di calorie consumate/calorie prescritte per ciascun gruppo alimentare) e dell'attività (% di aderenza autodichiarata ai giorni prescritti).
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Collaboratori

Gabrielle's Angel Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven D Mittelman, MD PhD, Children's Hospital Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCI-14-00073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia acuta di tipo precursore B

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