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Verbesserung von Ernährung und Bewegung bei akuter lymphoblastischer Leukämie (IDEALGEWICHT IN ALLEN)

27. März 2023 aktualisiert von: Etan Orgel, Children's Hospital Los Angeles
Diese Studie testet die Fähigkeit einer gezielten Ernährungs-, Bewegungs- und Aktivitätsintervention, die Fettzunahme während der Induktionstherapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie im Kindesalter zu reduzieren, um das Ansprechen auf die Krankheit zu verbessern und die Toxizität zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In unserer vorherigen Studie haben wir beobachtet, dass: 1) fast die Hälfte aller ALL-Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose übergewichtig oder fettleibig sind, 2) alle Patienten, unabhängig vom Ausgangsgewicht, im ersten Monat der Therapie eine signifikante Fettmasse zunehmen (im Durchschnitt 20-30 % ) und 3) Adipositas zum Zeitpunkt der Diagnose ist mit einer höheren Wahrscheinlichkeit eines schlechten Ansprechens auf die Chemotherapie verbunden, was sich in einer persistierenden Leukämie (minimale Resterkrankung) nach der Induktionstherapie zeigt. Zusammengenommen zeigen diese Daten, dass Körperfett ein signifikanter Risikofaktor für das Versagen der ALL-Behandlung ist und dass seine negativen Auswirkungen innerhalb des ersten Behandlungsmonats offensichtlich sind. Jüngste Labor- und klinische Daten veranschaulichen die Fähigkeit einer Diäteinschränkung und körperlicher Aktivität, die Wirksamkeit der Chemotherapie zu verbessern, behandlungsbedingte Toxizitäten zu reduzieren und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern.

Angesichts der Bedeutung einer erfolgreichen Induktionstherapie bei ALL für die Vorhersage des Langzeitüberlebens und der negativen Rolle von Fettleibigkeit für den Behandlungserfolg testet diese Studie eine vollständig personalisierte Ernährungs- und Bewegungsintervention für Vorpubertäre, Jugendliche und junge Erwachsene, bei denen B-Vorläufer neu diagnostiziert wurde ALL ("Prä-B-ALL"), die darauf abzielt, das während der Induktionstherapie gewonnene Fett zu reduzieren und dadurch das Ansprechen auf die Behandlung, die Toxizitätsraten und die Lebensqualität zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Diagnose älter als oder gleich 10 Jahre und kleiner als oder gleich 21 Jahre alt
  • Haben Sie eine neue Diagnose von unbehandeltem NCI/Rome High Risk B-Vorläufer-ALL (HR-ALL)
  • Beginnen Sie die Behandlung nach oder gemäß einem Protokoll der Children's Cancer Group/Children's Oncology Group (CCG-COG) mit einer Induktion mit 4 Medikamenten, einschließlich Vincristin, Daunorubicin (oder Doxorubicin), Asparaginase und mindestens 14 Tage Glucocorticoid-Steroiden

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose von Down-Syndrom (Trisomie 21) oder einer genetischen Krankheit, die mit einer abnormalen Körperzusammensetzung verbunden ist
  • Untergewicht oder „Risiko für Untergewicht“ mit mäßigem Gewichtsverlust, definiert als anfänglicher Body-Mass-Index (BMI) < 10. Perzentil für Alter und Geschlecht (für Personen > 20 Jahre, definiert als absoluter BMI < 18,5)
  • Vorbestehende abnorme Darmfunktion (z. Protein verschwendende Enteropathie, Fettmalabsorption)
  • Nicht in der Lage sein, die empfohlenen Diät- oder Aktivitätsinterventionen einzuhalten (wie vom Studien- oder Behandlungsteam festgelegt)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer früheren Chemotherapie oder Bestrahlung für andere Krebsarten
  • nicht in der Lage sind, die notwendigen radiologischen Untersuchungen mit vollständig interpretierbaren Daten (z. Hüftersatz und Metallprothesen schließen eine Bewertung durch DXA aus)
  • Schwanger sein (muss durch Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest gemäß der institutionellen Routineversorgung für Chemotherapie und radiologische Untersuchungen bestätigt werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adipositas-Intervention
Personalisierte 28-tägige Ernährungsintervention und Aktivitäts- und Trainingsintervention mit dem Ziel, den Fettaufbau und den Muskelabbau zu reduzieren und gleichzeitig eine insgesamt negative Energiebilanz zu induzieren.
Verhalten: Ernährungsintervention
Ab dem Zeitpunkt der Diagnose verwendet die diätetische Komponente der Intervention ein personalisiertes Menü, um eine Ernährung mit hohem Proteingehalt, moderatem Fettgehalt und niedrigem glykämischen Index/hohem Ballaststoffgehalt umzusetzen, um während der Induktionsphase der Chemotherapie ein tägliches Kaloriendefizit von mindestens -10 % netto zu erreichen.
Verhalten: Aktivitäts- und Übungsintervention
Beginnend mit dem Zeitpunkt der Diagnose verwendet die Bewegungs- und Aktivitätskomponente ein „Aktivitätsmenü“, um während der Induktionsphase der Chemotherapie ein Zielniveau von 200 Minuten moderater körperlicher Aktivität pro Woche (geschätzt durch metabolische Äquivalente) umzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fette Masse
Zeitfenster: Diagnose und 28-35 Tage
Bewertung der Fettveränderung vor und nach der Induktionschemotherapiephase (erste 28 Tage der Chemotherapie) als gemessene Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) im Vergleich zur Fettzunahme in einer jüngeren historischen Kohorte. Berechnet als (Tag 28 Fettmasse - Diagnose Fettmasse)/Diagnose Fettmasse
Diagnose und 28-35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit minimaler Resterkrankung > = 0,01 %
Zeitfenster: 28-35 Tage ab Diagnose
Vergleichen Sie die Rate der minimalen Resterkrankung „Positivität“ (definiert als > = 0,01 %) im Knochenmark durch Durchflusszytometrie nach der Induktionsphase der Chemotherapie im Vergleich zu einer jüngeren historischen Kohorte
28-35 Tage ab Diagnose
Prozentsatz der erfolgreich abgeschlossenen Besuche beim Studienernährungsberater und Studienphysiotherapeuten
Zeitfenster: 28 Tage
Bewerten Sie die Machbarkeit der Einbeziehung der Intervention in die Induktionschemotherapie, wie definiert durch > 80 % der insgesamt geplanten Studienbesuche, die erfolgreich abgeschlossen wurden. Die erwartete Anzahl der Gesamtbesuche entspricht der Summe der Gesamtbesuche, die mit dem Physiotherapeuten (PT) oder dem registrierten Ernährungsberater (RD) geplant sind. Die Kennzahl wurde als Gesamtanzahl von # erwarteten Besuchen/abgeschlossenen Besuchen berechnet.
28 Tage
Prozentsatz der Gesamteinhaltung der IDEAL-Intervention
Zeitfenster: 28 Tage
Die Gesamteinhaltung der Studienintervention wurde als Mittelwert aus Ernährungseinhaltung (Durchschnitt der konsumierten Kalorien in Prozent/vorgeschriebenen Kalorien für jede Lebensmittelgruppe) und Aktivität (selbstberichtete prozentuale Einhaltung der vorgeschriebenen Tage) berechnet.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Mitarbeiter

Gabrielle's Angel Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven D Mittelman, MD PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCI-14-00073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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