Améliorer l'alimentation et l'exercice dans la leucémie aiguë lymphoblastique (Poids IDÉAL dans la LAL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans notre précédente étude, nous avons observé que : 1) près de la moitié des patients atteints de LLA sont en surpoids ou obèses au moment du diagnostic, 2) tous les patients, quel que soit leur poids de départ, gagnent une masse grasse significative au cours du premier mois de traitement (en moyenne 20 à 30 % ), et 3) l'obésité au moment du diagnostic est associée à une probabilité plus élevée de mauvaise réponse à la chimiothérapie, comme en témoigne la leucémie persistante (maladie résiduelle minimale) après le traitement d'induction. Ensemble, ces données montrent que la graisse corporelle est un facteur de risque important d'échec du traitement de la LAL et que ses effets négatifs sont évidents au cours du premier mois de traitement. Des données cliniques et de laboratoire récentes illustrent la capacité de la restriction alimentaire et de l'activité physique à améliorer l'efficacité de la chimiothérapie, à réduire les toxicités liées au traitement et à améliorer la qualité de vie globale.
Compte tenu de l'importance d'une thérapie d'induction réussie pour la LAL dans la prédiction de la survie à long terme et du rôle négatif de l'obésité sur le succès du traitement, cette étude teste une intervention diététique et d'exercice personnalisée complète pour les préadolescents, les adolescents et les jeunes adultes nouvellement diagnostiqués avec un précurseur B LAL ("LAL pré-B") qui vise à réduire les graisses acquises pendant le traitement d'induction et ainsi améliorer la réponse au traitement, les taux de toxicité et la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 10 ans et inférieur ou égal à 21 ans au moment du diagnostic
- Avoir un nouveau diagnostic de NCI/Rome High Risk B-precursor ALL (HR-ALL)
- Commencer un traitement sur ou selon un protocole du Children's Cancer Group/Children's Oncology Group (CCG-COG) avec une induction à 4 médicaments, y compris la vincristine, la daunorubicine (ou la doxorubicine), l'asparaginase et au moins 14 jours de stéroïdes glucocorticoïdes
Critère d'exclusion:
- Avoir un diagnostic de syndrome de Down (trisomie 21) ou de toute maladie génétique associée à une composition corporelle anormale
- Avoir un poids insuffisant ou "à risque d'insuffisance pondérale" avec une perte de poids modérée, définie comme un indice de masse corporelle (IMC) de départ <10e centile pour l'âge et le sexe (pour les personnes de plus de 20 ans, défini comme un IMC absolu < 18,5)
- Avoir une fonction intestinale anormale préexistante (par ex. entéropathie avec perte de protéines, malabsorption des graisses)
- Être incapable de se conformer au régime recommandé ou aux interventions d'activité (telles que déterminées par l'étude ou l'équipe de traitement)
- Avoir des antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie pour d'autres cancers
- Ne pas être en mesure de réaliser les examens radiologiques nécessaires avec des données entièrement interprétables (par ex. les prothèses de hanche et les prothèses métalliques excluent l'évaluation par DXA)
- Être enceinte (à confirmer par un test de grossesse urinaire ou sérique conformément aux soins de routine de l'établissement pour les examens de chimiothérapie et de radiologie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur l'obésité
Intervention diététique personnalisée de 28 jours et intervention d'activité et d'exercice dans le but de réduire le gain de graisse et la perte de masse musculaire maigre tout en induisant un bilan énergétique global négatif.
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À partir du moment du diagnostic, la composante diététique de l'intervention utilise un menu personnalisé pour mettre en œuvre un régime riche en protéines, en graisses modérées et à faible indice glycémique/riche en fibres afin d'atteindre un déficit calorique quotidien net minimum de -10 % pendant la phase d'induction de la chimiothérapie.
À partir du moment du diagnostic, la composante exercice et activité utilise un « menu d'activité » pour mettre en œuvre un niveau cible de 200 minutes par semaine d'activité physique modérée (telle qu'estimée par les équivalents métaboliques) pendant la phase d'induction de la chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse grasse
Délai: Diagnostic et 28-35 jours
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Évaluation de l'évolution de la graisse avant et après la phase de chimiothérapie d'induction (28 premiers jours de chimiothérapie) mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) par rapport au gain de graisse dans une cohorte historique récente.
Calculé comme (masse grasse du jour 28 - masse grasse du diagnostic)/masse grasse du diagnostic
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Diagnostic et 28-35 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une maladie résiduelle minimale >=0,01 %
Délai: 28-35 jours à compter du diagnostic
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Comparer le taux de « positivité » minimale de la maladie résiduelle (définie comme >=0,01 %) dans la moelle osseuse par cytométrie en flux après la phase d'induction de la chimiothérapie par rapport à une cohorte historique récente
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28-35 jours à compter du diagnostic
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Pourcentage de visites réussies avec la diététiste et le physiothérapeute de l'étude
Délai: 28 jours
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Évaluer la faisabilité de l'intégration de l'intervention dans la chimiothérapie d'induction telle que définie par > 80 % de l'ensemble des visites d'étude programmées terminées avec succès.
Le nombre total prévu de visites est égal à la somme des visites totales prévues avec le physiothérapeute (PT) ou le diététiste (RD).
La mesure a été calculée comme le nombre total de visites prévues/visites terminées.
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28 jours
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Pourcentage d'adhésion globale à l'intervention IDEAL
Délai: 28 jours
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L'adhésion globale à l'intervention de l'étude a été calculée comme la moyenne de l'adhésion alimentaire (moyenne du pourcentage de calories consommées/calories prescrites pour chaque groupe d'aliments) et de l'activité (% d'adhésion autodéclarée aux jours prescrits).
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven D Mittelman, MD PhD, Children's Hospital Los Angeles
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCI-14-00073
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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