Ruokavalion ja liikunnan parantaminen akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (IDEaalipaino KAIKKIIN)
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Etan Orgel, Children's Hospital Los Angeles
Tämä tutkimus testaa keskittyneen ruokavalion, liikunnan ja aktiivisuuden kykyä vähentää rasvan nousua lapsuuden akuutin lymfoblastisen leukemian induktiohoidon aikana sairauden vasteen parantamiseksi ja toksisuuden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmassa tutkimuksessamme olemme havainneet, että: 1) lähes puolet KAIKISTA potilaista on ylipainoisia tai liikalihavia diagnoosin yhteydessä, 2) kaikki potilaat, riippumatta lähtöpainosta, lisäävät merkittävästi rasvamassaa ensimmäisen hoitokuukauden aikana (keskimäärin 20-30 % ) ja 3) liikalihavuus diagnoosihetkellä liittyy suurempaan todennäköisyyteen huonoon vasteeseen kemoterapiaan, mikä on osoituksena jatkuvasta leukemiasta (minimaalinen jäännössairaus) induktiohoidon jälkeen. Yhdessä nämä tiedot osoittavat, että kehon rasva on merkittävä riskitekijä ALL-hoidon epäonnistumiselle ja että sen negatiiviset vaikutukset näkyvät ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Viimeaikaiset laboratorio- ja kliiniset tiedot osoittavat ruokavalion rajoittamisen ja fyysisen aktiivisuuden kykyä parantaa kemoterapian tehoa, vähentää hoitoon liittyviä toksisuutta ja parantaa yleistä elämänlaatua.
Ottaen huomioon ALL:n onnistuneen induktiohoidon merkityksen pitkän aikavälin eloonjäämisen ennustamisessa ja liikalihavuuden negatiivisen roolin hoidon onnistumisessa, tässä tutkimuksessa testataan täydellistä yksilöllistä ruokavalio- ja liikuntahoitoa esinuorille, nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu B-prekursori. ALL ("pre-B ALL"), jonka tarkoituksena on vähentää induktiohoidon aikana kertyvää rasvaa ja parantaa siten hoitovastetta, toksisuusastetta ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 10-vuotias tai yhtä suuri ja alle 21-vuotias diagnoosihetkellä
- Sinulla on uusi diagnoosi hoitamaton NCI/Rooman korkean riskin B-prekursori ALL (HR-ALL)
- olet aloittamassa hoitoa lasten syöpäryhmän/lasten onkologian ryhmän (CCG-COG) protokollan mukaisesti tai sen mukaisesti neljän lääkkeen induktiolla, mukaan lukien vinkristiini, daunorubisiini (tai doksorubisiini), asparaginaasi ja vähintään 14 päivää glukokortikoidisteroideja
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu Downin oireyhtymä (trisomia 21) tai mikä tahansa geneettinen sairaus, joka liittyy epänormaaliin kehon koostumukseen
- Olla alipainoinen tai "alipainon riski" ja kohtalainen painonpudotus, joka määritellään kehon massaindeksin (BMI) aloituspisteeksi <10. persentiili iän ja sukupuolen mukaan (yli 20-vuotiaille, absoluuttiseksi BMI:ksi < 18,5)
- Sinulla on aiempaa epänormaali suoliston toiminta (esim. proteiinia kuluttava enteropatia, rasvan imeytymishäiriö)
- Ei pysty noudattamaan suositeltuja ruokavalio- tai aktiivisuustoimenpiteitä (tutkimuksen tai hoitoryhmän määrittämien)
- Sinulla on aiempi kemoterapia tai sädehoito muiden syöpien vuoksi
- Ei voi suorittaa tarvittavia radiologiatutkimuksia täysin tulkittavissa olevilla tiedoilla (esim. lonkkaproteesit ja metalliproteesit estävät DXA:n arvioinnin)
- Olla raskaana (varmistetaan virtsan tai seerumin raskaustestillä kemoterapia- ja radiologiatutkimusten laitoksen rutiinihoidon mukaisesti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikalihavuuden interventio
Yksilöllinen 28 päivän ruokavaliointerventio sekä aktiivisuus- ja harjoitteluinterventiot, joiden tavoitteena on vähentää rasvan nousua ja lihasmassan menetystä ja samalla saada aikaan negatiivinen kokonaisenergiatasapaino.
|
Diagnoosihetkestä alkaen intervention ruokavaliokomponentti käyttää henkilökohtaista valikkoa korkean proteiinin, kohtalaisen rasvan ja matalan glykeemisen indeksin/kuitupitoisen ruokavalion toteuttamiseksi saavuttaakseen vähintään -10 % päivittäisen kalorivajeen kemoterapian induktiovaiheen aikana.
Diagnoosihetkestä alkaen harjoitus- ja aktiivisuuskomponentti käyttää "aktiivisuusvalikkoa" saavuttaakseen 200 minuutin tavoitetason kohtuullista harjoittelua viikossa (arvioitu aineenvaihdunnallisilla ekvivalenteilla) kemoterapian induktiovaiheen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: Diagnoosi ja 28-35 päivää
|
Arvio rasvan muutoksista ennen induktiokemoterapiavaihetta ja sen jälkeen (ensimmäiset 28 päivää kemoterapiaa) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) verrattuna rasvan lisääntymiseen viimeaikaisessa historiallisessa kohortissa.
Laskettuna (päivän 28 rasvamassa - diagnoosi rasvamassa) / diagnoosi rasvamassa
|
Diagnoosi ja 28-35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on minimaalinen jäännössairaus >=0,01 %
Aikaikkuna: 28-35 päivää diagnoosista
|
Vertaa minimaalisen jäännössairauden "positiivisuuden" määrää (määritelty >=0,01 %) luuytimessä virtaussytometrialla kemoterapian induktiovaiheen jälkeen verrattuna viimeaikaiseen historialliseen kohorttiin
|
28-35 päivää diagnoosista
|
|
Onnistuneesti suoritettujen käyntien prosenttiosuus opintoravitsemusterapeutin ja opintofysioterapeutin luona
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioi toteutettavuus sisällyttää interventio induktiokemoterapiaan, kuten yli 80 % kaikista suunnitelluista opintokäynneistä on suoritettu onnistuneesti.
Odotettu kokonaiskäyntien määrä on yhtä suuri kuin fysioterapeutin (PT) tai rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RD) kanssa suunniteltujen käyntien kokonaismäärä.
Toimenpide laskettiin kokonaismääränä # odotettua käyntiä / suoritettuja käyntejä.
|
28 päivää
|
|
Prosenttiosuus IDEAL-intervention yleisestä noudattamisesta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Yleinen sitoutuminen tutkimuksen interventioon laskettiin ruokavalion noudattamisen (keskiarvo kulutettujen kalorien prosentuaalisista / määrättyjen kalorien määrästä kussakin ruokaryhmässä) ja aktiivisuuden (itseraportoitu prosenttimääräisten päivien noudattaminen) keskiarvona.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven D Mittelman, MD PhD, Children's Hospital Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCI-14-00073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .