Mejora de la dieta y el ejercicio en la leucemia linfoblástica aguda (Peso IDEAL en TODOS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En nuestro estudio anterior, hemos observado que: 1) casi la mitad de los pacientes con LLA tienen sobrepeso u obesidad en el momento del diagnóstico, 2) todos los pacientes, independientemente del peso inicial, aumentan significativamente la masa grasa durante el primer mes de tratamiento (en promedio 20-30 % ), y 3) la obesidad en el momento del diagnóstico se asocia con una mayor probabilidad de una respuesta deficiente a la quimioterapia, como lo demuestra la leucemia persistente (enfermedad residual mínima) después de la terapia de inducción. Juntos, estos datos muestran que la grasa corporal es un factor de riesgo importante para el fracaso del tratamiento de la ALL y que sus efectos negativos son evidentes dentro del primer mes de tratamiento. Datos clínicos y de laboratorio recientes ilustran la capacidad de la restricción dietética y la actividad física para mejorar la eficacia de la quimioterapia, reducir las toxicidades relacionadas con el tratamiento y mejorar la calidad de vida en general.
Dada la importancia de la terapia de inducción exitosa para la LLA en la predicción de la supervivencia a largo plazo y el papel negativo de la obesidad en el éxito del tratamiento, este estudio prueba una intervención dietética y de ejercicio personalizada completa para preadolescentes, adolescentes y adultos jóvenes recién diagnosticados con precursores B ALL ("pre-B ALL") que tiene como objetivo reducir la grasa acumulada durante la terapia de inducción y, por lo tanto, mejorar la respuesta al tratamiento, las tasas de toxicidad y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 10 años de edad y menor o igual a 21 años de edad al momento del diagnóstico
- Tiene un nuevo diagnóstico de LLA de precursores B de alto riesgo NCI/Rome (HR-ALL) no tratada
- Están comenzando el tratamiento según un protocolo del Children's Cancer Group/Children's Oncology Group (CCG-COG) con una inducción de 4 medicamentos que incluye vincristina, daunorrubicina (o doxorrubicina), asparaginasa y al menos 14 días de esteroides glucocorticoides
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico de síndrome de Down (trisomía 21) o cualquier enfermedad genética asociada con una composición corporal anormal
- Estar con bajo peso o "en riesgo de tener bajo peso" con pérdida de peso moderada, definida como un índice de masa corporal (IMC) inicial <percentil 10 para la edad y el sexo (para mayores de 20 años, definido como un IMC absoluto <18,5)
- Tiene una función intestinal anormal preexistente (p. enteropatía con pérdida de proteínas, malabsorción de grasas)
- Ser incapaz de cumplir con la dieta o las intervenciones de actividad recomendadas (según lo determinado por el estudio o el equipo de tratamiento)
- Tiene antecedentes de quimioterapia o radiación previas para otros tipos de cáncer
- No poder completar los exámenes de radiología necesarios con datos completamente interpretables (p. el reemplazo de cadera y las prótesis metálicas impiden la evaluación por DXA)
- Estar embarazada (a confirmar mediante prueba de embarazo en orina o suero según la atención de rutina institucional para exámenes de quimioterapia y radiología)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Obesidad
Intervención dietética personalizada de 28 días e Intervención de actividad y ejercicio con el objetivo de reducir el aumento de grasa y la pérdida de masa muscular mientras se induce un balance general de energía negativo.
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Comenzando en el momento del diagnóstico, el componente dietético de la intervención utiliza un menú personalizado para implementar una dieta alta en proteínas, moderada en grasas y de bajo índice glucémico/alta en fibra para lograr un déficit calórico diario neto mínimo de -10 % durante la fase de inducción de la quimioterapia.
A partir del momento del diagnóstico, el componente de ejercicio y actividad utiliza un "menú de actividad" para implementar un nivel objetivo de 200 minutos por semana de actividad física moderada (según la estimación de los equivalentes metabólicos) durante la fase de inducción de la quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Diagnóstico y 28-35 días
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Evaluación del cambio en la grasa antes y después de la fase de quimioterapia de inducción (primeros 28 días de quimioterapia) medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en comparación con el aumento de grasa en una cohorte histórica reciente.
Calculado como (Día 28 Masa grasa - Diagnóstico Masa grasa)/Diagnóstico Masa grasa
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Diagnóstico y 28-35 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con enfermedad residual mínima >=0,01 %
Periodo de tiempo: 28-35 días desde el diagnóstico
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Comparar la tasa de "positividad" residual mínima de la enfermedad (definida como >=0,01 %) en la médula ósea mediante citometría de flujo después de la fase de inducción de la quimioterapia en comparación con una cohorte histórica reciente
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28-35 días desde el diagnóstico
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Porcentaje de visitas completadas con éxito con el dietista del estudio y el fisioterapeuta del estudio
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluar la viabilidad de incorporar la intervención en la quimioterapia de inducción según lo definido por >80 % de las visitas programadas generales del estudio completadas con éxito.
El número esperado de visitas totales es igual a la suma de las visitas totales programadas con el fisioterapeuta (PT) o el dietista registrado (RD).
La medida se calculó como el número total de visitas esperadas/visitas completadas.
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28 días
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Porcentaje de Adherencia General a la Intervención IDEAL
Periodo de tiempo: 28 días
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La adherencia general a la intervención del estudio se calculó como la media de la adherencia a la dieta (promedio del porcentaje de calorías consumidas/calorías prescritas para cada grupo de alimentos) y la actividad (% autoinformado de adherencia a los días prescritos).
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven D Mittelman, MD PhD, Children's Hospital Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCI-14-00073
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