Melhorando a Dieta e o Exercício na Leucemia Linfoblástica Aguda (Peso IDEAL em TODOS)
27 de março de 2023 atualizado por: Etan Orgel, Children's Hospital Los Angeles
Este estudo testa a capacidade de uma dieta focada, exercício e intervenção de atividade para reduzir o ganho de gordura durante a terapia de indução para leucemia linfoblástica aguda infantil para melhorar a resposta à doença e reduzir a toxicidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em nosso estudo anterior, observamos que: 1) quase metade dos pacientes com LLA estão com sobrepeso ou obesidade no momento do diagnóstico, 2) todos os pacientes, independentemente do peso inicial, ganham massa gorda significativa durante o primeiro mês de terapia (em média 20-30% ) e 3) a obesidade no momento do diagnóstico está associada a uma maior probabilidade de má resposta à quimioterapia, conforme evidenciado pela leucemia persistente (doença residual mínima) após a terapia de indução. Juntos, esses dados mostram que a gordura corporal é um fator de risco significativo para o fracasso do tratamento da LLA e que seus efeitos negativos são evidentes no primeiro mês de tratamento. Dados laboratoriais e clínicos recentes ilustram a capacidade da restrição alimentar e da atividade física em melhorar a eficácia da quimioterapia, reduzir as toxicidades relacionadas ao tratamento e melhorar a qualidade de vida geral.
Dada a importância da terapia de indução bem-sucedida para ALL na previsão de sobrevida a longo prazo e o papel negativo da obesidade no sucesso do tratamento, este estudo testa uma dieta personalizada completa e intervenção de exercícios para pré-adolescentes, adolescentes e adultos jovens recém-diagnosticados com B-precursor ALL ("pre-B ALL") que visa reduzir a gordura adquirida durante a terapia de indução e, assim, melhorar a resposta ao tratamento, as taxas de toxicidade e a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a 10 anos de idade e menor ou igual a 21 anos no momento do diagnóstico
- Ter um novo diagnóstico de ALL não tratada NCI/Rome High Risk B-precursor (HR-ALL)
- Estão iniciando o tratamento de acordo com um protocolo do Grupo de Câncer Infantil/Grupo de Oncologia Infantil (CCG-COG) com uma indução de 4 medicamentos, incluindo vincristina, daunorrubicina (ou doxorrubicina), asparaginase e pelo menos 14 dias de esteroides glicocorticóides
Critério de exclusão:
- Ter um diagnóstico de síndrome de Down (trissomia 21) ou qualquer doença genética associada à composição corporal anormal
- Estar abaixo do peso ou "em risco de baixo peso" com perda de peso moderada, definida como um Índice de Massa Corporal (IMC) inicial <10º percentil para idade e sexo (para aqueles > 20 anos de idade, definido como um IMC absoluto < 18,5)
- Tem função intestinal anormal preexistente (por exemplo, enteropatia perdedora de proteína, má absorção de gordura)
- Ser incapaz de cumprir a dieta recomendada ou as intervenções de atividade (conforme determinado pelo estudo ou pela equipe de tratamento)
- Tem um histórico de quimioterapia ou radiação anterior para outros tipos de câncer
- Ser incapaz de concluir os exames radiológicos necessários com dados totalmente interpretáveis (por exemplo, substituição do quadril e próteses metálicas impedem a avaliação por DXA)
- Estar grávida (a confirmar por teste de gravidez de urina ou soro conforme rotina institucional de atendimento para exames quimioterápicos e radiológicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção na Obesidade
Intervenção dietética personalizada de 28 dias e intervenção de atividade e exercício com o objetivo de reduzir o ganho de gordura e a perda de massa muscular magra, induzindo um balanço energético negativo geral.
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Começando no momento do diagnóstico, o componente dietético da intervenção usa um menu personalizado para implementar dieta rica em proteínas, gordura moderada e baixo índice glicêmico/alta em fibras para atingir um déficit calórico diário líquido mínimo de -10% durante a fase de indução da quimioterapia.
Começando no momento do diagnóstico, o componente de exercício e atividade usa um "menu de atividade" para implementar um nível alvo de 200 minutos por semana de atividade física moderada (conforme estimado por equivalentes metabólicos) durante a fase de indução da quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa gorda
Prazo: Diagnóstico e 28-35 dias
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Avaliação da mudança na gordura antes e depois da fase de quimioterapia de indução (primeiros 28 dias de quimioterapia) medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) em comparação com o ganho de gordura em uma coorte histórica recente.
Calculado como (Dia 28 Massa de Gordura - Diagnóstico de Massa de Gordura)/Diagnóstico de Massa de Gordura
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Diagnóstico e 28-35 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com doença residual mínima >=0,01%
Prazo: 28-35 dias a partir do diagnóstico
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Comparar a taxa de "positividade" mínima da doença residual (definida como >=0,01%) na medula óssea por citometria de fluxo após a fase de indução da quimioterapia em comparação com uma coorte histórica recente
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28-35 dias a partir do diagnóstico
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Porcentagem de consultas concluídas com sucesso com nutricionista e fisioterapeuta do estudo
Prazo: 28 dias
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Avalie a viabilidade de incorporar a intervenção na quimioterapia de indução, conforme definido por >80% das consultas de estudo agendadas gerais concluídas com sucesso.
O número esperado de visitas globais é igual à soma do total de visitas agendadas com o fisioterapeuta (PT) ou o nutricionista registrado (RD).
A medida foi calculada como o número total de visitas esperadas/visitas concluídas.
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28 dias
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Porcentagem de adesão geral à intervenção IDEAL
Prazo: 28 dias
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A adesão geral à intervenção do estudo foi calculada como a média de adesão à dieta (média de porcentagem de calorias consumidas/calorias prescritas para cada grupo de alimentos) e atividade (% auto-relatado de adesão aos dias prescritos).
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven D Mittelman, MD PhD, Children's Hospital Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCI-14-00073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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